Undersøgelse af lægemidlerne L-annamycin og cytarabin til behandling af tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer vokser unormalt hurtigt i knoglemarven. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på den første behandling. Deltagerne vil modtage enten en kombination af L-Annamycin og cytarabin eller placebo sammen med cytarabin. Cytarabin er et kemoterapi-lægemiddel, der almindeligvis bruges til behandling af denne type leukæmi.

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af L-Annamycin og teste, om kombinationen af L-Annamycin og cytarabin er mere effektiv end cytarabin alene til at bringe sygdommen i remission. Remission betyder, at der ikke længere kan findes tegn på kræftceller i blod- og knoglemarvsprøver. Studiet er opdelt i to dele: først vil forskerne teste to forskellige doser af L-Annamycin for at finde den mest optimale, og derefter vil de sammenligne den bedste dosis med placebo-behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling som indsprøjtninger og blive nøje overvåget for både virkning og eventuelle bivirkninger. Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer omkring 35 dage. Forskerne vil regelmæssigt tage blod- og knoglemarvsprøver for at se, hvordan behandlingen virker, og vil følge deltagernes generelle helbred gennem hele forløbet. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen behandler lægemidlerne, og hvor længe eventuelle positive resultater varer ved.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigheden, der afgør, hvilken behandling du får.

Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam ved, om du får den aktive behandling eller placebo (et inaktivt stof, der ligner den rigtige medicin).

Alle deltagere får cytarabin sammen med enten liposomal annamycin eller placebo.

2 Første behandlingscyklus – dag 1 til 5

Din behandling gives som infusion direkte i en blodåre over flere dage.

Du vil modtage cytarabin i en dosis på 2,0 gram per kvadratmeter af din kropsoverflade om dagen.

Samtidig får du enten liposomal annamycin i en dosis på enten 190 eller 230 milligram per kvadratmeter af din kropsoverflade om dagen, eller du får placebo.

Denne behandling gives hver dag i 5 sammenhængende dage.

3 Overvågning under første cyklus

I løbet af de første 5 behandlingsdage vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og reaktioner på medicinen.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil følge dit helbred tæt og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

4 Restperiode efter infusioner

Efter de 5 dages infusionsbehandling holder du pause fra medicinen.

I denne periode fortsætter overvågningen af dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du vil stadig have regelmæssige lægebesøg og blodprøver i denne periode.

5 Evaluering efter 35 dage

Cirka 35 dage efter du startede behandlingen (kan variere med op til 14 dage), vil dit behandlingsteam vurdere, om behandlingen virker.

Dette kaldes en responsevurdering og måler, om du har opnået komplet remission, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller i din knoglemarv.

Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser, herunder knoglemarvsprøver og blodprøver, for at vurdere behandlingsresultatet.

6 Opfølgning og yderligere behandling

Afhængigt af resultatet af din første behandlingscyklus kan du få mulighed for yderligere behandling eller blive henvist til andre behandlingsmuligheder.

Dit behandlingsteam vil diskutere mulighederne for stamcelletransplantation med dig, hvis du opnår remission.

Du vil fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge dit helbred og behandlingsresultat.

7 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandlingsdel vil du fortsætte i opfølgningsfasen af undersøgelsen.

I denne periode vil dit behandlingsteam følge dit helbred og måle overlevelse og varigheden af remission, hvis du har opnået dette.

Du vil have planlagte besøg og kontakt med behandlingsteamet i en længere periode for at indsamle vigtige data om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi (en type blodkræft), som er fastsat gennem laboratorieprøver og andre undersøgelser
  • Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling eller ikke have reageret på din første behandling
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du må ikke have fået kemoterapi, strålebehandling eller større operationer inden for de sidste 2 uger, eller du skal være kommet dig over bivirkningerne fra sådan behandling
  • Du må ikke have deltaget i andre forsøg med eksperimentel medicin inden for de sidste 4 uger
  • Din funktionsstatus skal være acceptable – det betyder, at du skal kunne klare daglige aktiviteter på et rimeligt niveau
  • Lægen skal vurdere, at du har mere end 6 ugers forventet levetid
  • Dine blodprøver og andre laboratorieundersøgelser skal vise acceptable værdier
  • Du skal kunne forstå og underskrive samtykkeformularen, kommunikere med lægen og følge forskningens krav
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: Du skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: Du skal bruge sikker prævention fra du giver samtykke og indtil 6 måneder efter din sidste behandling, og du må ikke donere æg
  • Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid: Du skal bruge sikker prævention fra du giver samtykke og indtil 6 måneder efter din sidste behandling, og du må ikke donere sæd

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har akut myeloid leukæmi (en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er refraktær (ikke reagerer på behandling) eller tilbagevendende (kommet tilbage efter behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået anden linje behandling (en anden type behandling efter den første behandling ikke virkede)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med stråler) inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre medicinske forsøgsmediciner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på over 2 på en skala fra 0 til 4

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Universitaet Rostock Rostock Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Pomeranian Medical University Stettin Polen
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara Timisoara Rumænien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hwfzjtby os Lxogqpjapn Ulvazcasoz ox Hswslx Smalobqg Krakw Kygvcapc Kaunas Litauen
Cfuymn Cjztfhdm Hzpkenrw Bukarest Rumænien
Irvfrqfl Rsxfpdgte Pwu Ln Szvrop Dht Tnkran Dauo Aqcgpkm Ippe Slxvlo Meldola Italien
Sxrklfhj Cjbwvb Mzhbmtgtr Fnqdkvoisuc Ccxpjjv Craiova Rumænien
Cwbxkt Hezhwhmzkuh Rkcszcre Dmvalzfaqombtk Angers Frankrig
Acovmauxlp Pvgthbfj Hifsyucm Dd Pfadu Paris Frankrig
Actvalt Ufemj Sryxfifav Luqbey De Birznjt Bologna Italien
Ihlmheog Cpfyyf Dndvxyjacngirgidc L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2025
Litauen Litauen
rekrutterer
01.04.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.04.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

L-Annamycin er et kræftmedicin, der gives som en injektion direkte i blodårerne. Dette medicin er designet til at bekæmpe kræftceller i blodet og knoglemarven hos patienter med akut myeloid leukæmi. L-Annamycin virker ved at stoppe kræftcellernes evne til at vokse og dele sig, hvilket kan hjælpe med at bringe sygdommen under kontrol.

Cytarabin er et veletableret kræftmedicin, der også gives som en injektion i blodårerne. Dette medicin har været brugt i mange år til behandling af forskellige typer blodkræft, herunder akut myeloid leukæmi. Cytarabin virker ved at forstyrre kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at formere sig og overleve. I dette studie bruges cytarabin sammen med det eksperimentelle medicin L-Annamycin for at øge behandlingens effektivitet.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der rammer knoglemarven, hvor de hvide blodlegemer udvikler sig unormalt. Sygdommen opstår når unrene hvide blodlegemer, kaldet blaster, ophobes i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale, sunde blodceller. De abnorme celler formerer sig hurtigt og fortrænger de normale blodceller i knoglemarven. Dette fører til et fald i antallet af røde blodlegemer, normale hvide blodlegemer og blodplader i blodet. Sygdommen kan udvikle sig meget hurtigt over få uger eller måneder. Uden behandling vil de abnorme celler fortsætte med at opbygges og sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-518359-47-00
Protokolkode:
MB-108
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien