Undersøgelse af lægemidlerne ezabenlimab og BI 907828 til behandling af fremskreden kræft og bløddelssarkom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk kræft. Studiet fokuserer på solide tumorer, som er kræftformer der udvikler sig i organer eller væv. Der er to grupper i studiet: den første gruppe omfatter patienter med bløddelssarkomer, som er en type kræft der udvikler sig i blødt væv som muskler eller fedt. Den anden gruppe omfatter patienter med forskellige kræftformer: ikke-småcellet lungekræft, triple-negativ brystkræft, MSS kolorektal cancer og galdegangskræft. Alle disse kræftformer har det til fælles, at de har spredt sig eller ikke kan opereres væk.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen af en kombination af to forskellige lægemidler: ezabenlimab og BI 907828. Begge lægemidler virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Ezabenlimab blokerer et protein kaldet PD-1, mens BI 907828 hæmmer et andet protein kaldet MDM2. Ved at kombinere disse to behandlinger håber forskerne at opnå bedre resultater end med hver behandling alene. Patienterne i studiet vil kun blive inkluderet, hvis deres tumorer har særlige strukturer kaldet tertiære lymfoide strukturer, som er områder i tumoren hvor immunceller samles.

Under studiet vil patienterne modtage begge lægemidler gennem en blodåre. Behandlingen gives i cyklusser, og patienterne vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller fortsætter med at vokse. Patienterne vil også blive overvåget nøje for bivirkninger og få taget blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker. Studiet vil fortsætte, indtil sygdommen forværres, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte behandlingen.

1 Første behandling og indledning

Du vil modtage din første behandling på hospitalet. Behandlingen består af to lægemidler: ezabenlimab og BI 907828.

Ezabenlimab gives som en infusion (drop) direkte ind i din blodstrøm gennem en slange i din arm. BI 907828 tages som tabletter, der er overtrukket med en film for at gøre dem lettere at sluge.

Lægen vil forklare dig nøjagtigt, hvordan du skal tage medicinen og hvor ofte.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage begge lægemidler regelmæssigt. Behandlingen vil foregå i cyklusser, hvor du kommer til hospitalet på bestemte dage.

Under hele forløbet vil lægen holde øje med, hvordan din krop reagerer på behandlingen. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver og undersøgelser.

Du vil få taget scannninger for at se, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen. Disse scannninger hjælper med at måle, om svulsterne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker for dig. Dette kaldes sygdomskontrol, som betyder, at svulsterne enten bliver mindre, forsvinder helt eller forbliver stabile.

For at behandlingen betragtes som virksom, skal din sygdom være stabil eller forbedret i mindst 24 uger.

Scannninger vil blive vurderet både af din læge på hospitalet og af specialister andre steder for at sikre nøjagtige resultater.

4 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger. Bivirkninger er uønskede reaktioner, som din krop kan få fra medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller forandringer, du mærker, uanset hvor små de måtte virke.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter en standardskala, der hjælper med at bestemme, hvor alvorlige de er.

5 Langsigtede opfølgningsundersøgelser

Lægen vil fortsætte med at følge dit helbred, selvom behandlingen stopper. Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

Du vil få målt din progressionsfri overlevelse, som er den tid, hvor din sygdom ikke forværres, og din samlede overlevelse.

Opfølgningen kan fortsætte i op til et år eller længere for at få et komplet billede af behandlingens langsigtede effekter.

6 Prøvetagning til forskning

Du skal have taget en vævsprøve (biopsi) af din svulst, hvis du ikke allerede har en, der kan bruges til undersøgelsen.

Vævsprøven vil blive undersøgt for særlige kendetegn kaldet tertiære lymfoide strukturer (TLS), som er vigtige for at bestemme, om du er egnet til denne behandling.

Der vil også blive testet for specifikke genetiske markører i din svulst, som hjælper lægen med at forstå, hvordan din kræft kan reagere på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bestemt type kræft:
    Gruppe A: Bløddelssarkom (en type kræft der opstår i blødt væv som muskler eller fedt)
    Gruppe B: En af følgende kræfttyper: ikke-småcellet lungekræft, triple-negativ brystkræft, tyktarmskræft eller galdevejskræft
  • Din kræft skal være fremskreden og kan ikke fjernes med operation, eller den har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Kræftdiagnosen skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (undersøgelse af kræftceller under mikroskop)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 8 uger
  • Dine blodprøver skal vise:
    Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1,5 G/l
    Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) mindst 100 G/l
    Hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) mindst 8,5 g/dL
  • Dine levertal skal være acceptable:
    Bilirubin (stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) højst 1,5 gange over normal værdi
    AST og ALT (leverenzymer) højst 2,5 gange over normal værdi
  • Din kræft skal være blevet værre trods tidligere behandling, eller du skal have kræft som ikke kan behandles med normale metoder
  • Du skal være kommet dig efter eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Både kvinder og mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i flere måneder efter
  • Du må ikke have haft andre kræfttyper inden for de sidste 2 år, med få undtagelser som hudkræft
  • Din tumor skal have bestemte biologiske kendetegn:
    Mature TLS-positiv status (specielle immunstrukturer i tumoren)
    TP53 wild-type status (normal version af et vigtigt gen)
  • For gruppe A skal MDM2-status (et bestemt protein) være kendt
  • For gruppe B gælder særlige krav afhængigt af din kræfttype og tidligere behandlinger
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle din kræft på scanninger
  • Du skal have en performance status på 0-2 (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
  • Du skal kunne følge behandlingsplanen og give informeret samtykke til deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke en fremskreden eller spredt kræftform af de typer, der undersøges i studiet
  • Du har tidligere fået behandling med immunterapimedicin (medicin der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) af samme type som den undersøgte medicin
  • Du har aktive autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler) der kræver behandling
  • Du tager immunosuppressiv medicin (medicin der svækker immunforsvaret) inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har aktive infektioner der kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild hudkræftform) eller carcinoma in situ (tidlig kræftform der ikke har spredt sig)
  • Du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) der ikke er stabile eller kræver behandling
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige allergiske reaktioner over for de undersøgte lægemidler eller deres indhold
  • Din performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er for lav efter lægens vurdering
  • Du har unormale blodprøveresultater der viser, at din krop ikke kan håndtere behandlingen sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cuanmw Lhps Bwlsep Lyon Frankrig
Cdyjqi Hhqdwzyvlaz Uveehyvdykcfw Dn Dddzl Dijon Frankrig
Iqxvafhi Bhdevmba Bordeaux Frankrig
Chegju Oeyqe Lagdreq Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Ezabenlimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.

BI 907828 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der blokerer et protein kaldet MDM2. Dette protein hjælper normalt kræftceller med at overleve og vokse ved at forhindre celledød. Ved at blokere MDM2 kan lægemidlet hjælpe med at stoppe kræftcellers vækst og få dem til at dø.

Bløddelssarkom – En kræftform, der udvikler sig i kroppens bløde væv som muskler, fedtvæv, blodkar, nerver og bindevæv. Sygdommen kan opstå overalt i kroppen, men forekommer oftest i arme, ben og bagvæggen af bughulen. Tumoren vokser normalt langsomt i begyndelsen og kan blive meget stor, før den opdages. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen har tendens til at vende tilbage på det oprindelige sted, hvis den ikke fjernes fuldstændigt.

Non-småcellet lungekræft – Den mest almindelige type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Kræften kan opstå i forskellige dele af lungen og vokser normalt langsommere end småcellet lungekræft. Over tid kan tumoren blive større og sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre organer som lever, knogler eller hjerne.

Trippel-negativ brystkræft – En aggressiv form for brystkræft, der mangler tre specifikke proteiner på cellernes overflade. Denne kræfttype udgør omkring 10-15% af alle brystkræfttilfælde og rammer ofte yngre kvinder. Tumoren vokser og spreder sig hurtigere end andre former for brystkræft. Kræften har tendens til at komme tilbage inden for de første få år efter behandling. Sygdommen kan sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen som lunger, lever og hjerne.

Mikrosatellit-stabil tyktarmskræft – En form for tyktarmskræft, hvor kræftcellerne har normale reparationsmekanismer for DNA. Dette betyder, at cellerne ikke har de genetiske forandringer, der ses ved mikrosatellit-ustabil tyktarmskræft. Sygdommen begynder ofte som små vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. Tumoren vokser gradvist og kan sprede sig gennem tarmvæggen til nærliggende væv og lymfeknuder. I senere stadier kan kræften sprede sig til lever, lunger eller andre fjerne organer.

Galdegangskræft – En sjælden kræftform, der opstår i galdegangene, som er små rør, der fører galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen kan opstå i galdegange inden i leveren eller i galdegange uden for leveren. Tumoren vokser ofte langsomt og kan blokere galdestrømmen, hvilket fører til ophobning af galde i kroppen. Over tid kan kræften sprede sig til nærliggende organer som lever, bugspytkirtel eller tarm. Sygdommen opdages ofte sent, da den ikke giver tydelige symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2023-506823-28-00
Protokolkode:
IB 2023-02
NCT ID:
NCT06084689
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien