Undersøgelse af lægemidlerne avelumab og axitinib til behandling af fremskreden GIST-tumor hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Gastrointestinale stromale tumorer er sjældne kræftsvulster, der opstår i mave-tarm-systemet. Disse tumorer kan ikke altid fjernes kirurgisk og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Dette studie undersøger en kombination af to lægemidler: avelumab og axitinib. Avelumab er en form for immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Axitinib er et lægemiddel, der blokerer blodforsyningen til tumoren og derved hæmmer dens vækst.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt kombinationen af avelumab og axitinib er til at behandle patienter med gastrointestinale stromale tumorer, som er kommet tilbage eller blevet værre efter tidligere behandling med standardmedicin. Deltagerne i studiet skal tidligere have fået behandling med lægemidlerne imatinib og sunitinib, som er standardbehandlinger for denne type kræft.

Under studiet vil deltagerne få begge lægemidler givet regelmæssigt over en periode. Avelumab gives som infusion i en vene, mens axitinib tages som tabletter. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Studiet vil også se på bivirkninger og undersøge, om der er særlige markører i blodet eller vævet, der kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der vil have mest gavn af behandlingen.

1 Modtagelse af første behandling

Du vil modtage din første behandling med to forskellige lægemidler. Det første lægemiddel hedder avelumab (Bavencio), som gives som en infusion direkte i en blodåre. Det andet lægemiddel hedder axitinib (Inlyta), som du tager som tabletter gennem munden.

Avelumab gives som en infusion over en periode på tid gennem en slange, der føres ind i en blodåre. Axitinib tages som tabletter, som du sluger helt. Du får præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage tabletterne hjemme.

2 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at modtage begge lægemidler jævnligt gennem undersøgelsesperioden. Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tolerere lægemidlerne.

Du skal møde op til regelmæssige besøg for at modtage infusionerne med avelumab. Mellem disse besøg vil du fortsætte med at tage axitinib-tabletterne derhjemme i henhold til de givne instruktioner.

3 Regelmæssig overvågning og evalueringer

Hver fjerde uge vil du blive undersøgt for eventuelle bivirkninger. Bivirkninger er uønskede reaktioner, som kan opstå på grund af lægemidlerne. Disse bliver vurderet efter et standardsystem kaldet Common Toxicity Criteria.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen. Derudover vil du få foretaget billedundersøgelser for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

4 Evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, om behandlingen virker ved at måle størrelsen af dine tumorer ved hjælp af billedundersøgelser. Dette gøres ved hjælp af standardiserede målemetoder kaldet RECIST 1.1.

Efter 3 måneder vil lægen specifikt vurdere, om din sygdom er blevet værre. Dette tidspunkt er vigtigt for at bestemme, om behandlingen har den ønskede effekt.

5 Indsamling af prøver til forskning

Under undersøgelsen vil der blive indsamlet blod- og vævspr￸ver til forskningsformål. Disse prøver vil blive analyseret for at undersøge specifikke biomarkører, som er målbare stoffer i kroppen, der kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

Særligt vil forskerne undersøge et protein kaldet PDL-1 for at se, om dets tilstedeværelse påvirker, hvor godt behandlingen virker for dig.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil dit helbred blive overvåget nøje. Dette inkluderer regelmæssig kontrol af din præstationsstatus, som er et mål for, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Lægen vil også holde øje med specifikke helbredsproblemer som hjerte-kar-sygdom, lever- og nyrefunktion samt blodets evne til at størkne normalt.

7 Langtidsopfølgning

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt i en længere periode for at måle din overlevelse. Dette betyder, at lægen vil kontrollere dit helbred og se, hvor længe du lever efter behandlingen.

Der vil også blive målt, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedret efter behandlingens start. Dette kaldes progressionsfri overlevelse og måles frem til det tidspunkt, hvor sygdommen igen begynder at vokse eller sprede sig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
Du skal have en type kræft kaldet GIST (gastrointestinal stromale tumorer), som er bekræftet ved vævsprøve og som har spredt sig eller ikke kan opereres
Din tumor skal være C-Kit positiv, hvilket betyder at den har et bestemt protein, som kan påvises ved specielle tests
Du skal kende til de genetiske forandringer i din tumor (mutationsstatus for KIT eller PDGFRA gener)
Din kræft skal være blevet værre inden for de sidste 3 måneder før du starter i undersøgelsen
Du skal tidligere have fået behandling med to specifikke mediciner: imatinib og sunitinib
Du må ikke have fået mere end 3 forskellige kræftbehandlinger tidligere
Din almindelige tilstand skal være rimelig god – du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter, selvom du måske har brug for hjælp til nogle ting
Lægen skal vurdere at du har mindst 3 måneder tilbage at leve
Du skal have tumorer som kan måles på scanninger – mindst én tumor skal være synlig og målbar
Der skal være foretaget scanninger og undersøgelser inden for de sidste 21 dage
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved blodprøver for bilirubin (et stof som leveren normalt håndterer) og leverenzymer (AST og ALT)
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved kreatinin i blodet eller ved beregning af hvor godt nyrerne filtrerer
Dine blodtal skal være acceptable – du skal have nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer til at tåle behandlingen
Dit hjerte skal være i rimelig god stand – du må ikke have haft blodprop i hjertet eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Dit blodtryk skal være under kontrol (ikke højere end 150/100)
Du må ikke have ustabil hjertekrampe eller alvorlig hjertesvigt
Hvis du tager blodfortyndende medicin, skal dosis have været stabil i mindst 2 uger
Du og din partner skal bruge sikker prævention hvis der er risiko for graviditet
Der skal være tilgængelige vævsprøver fra din tumor til undersøgelse
Du skal være i stand til at følge behandlingsplanen og komme til kontroller
Du må ikke have andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din evne til at tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har anden kræft, der ikke er gastrointestinal stromal tumor (GIST), medmindre kræften er blevet behandlet med succes og har været væk i mindst 3 år
Du kan ikke deltage hvis du har aktive metastaser i hjernen, hvilket betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, herunder hjerteinfarkt, ustabil hjertekrampe eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser inden for de sidste 12 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har aktive autoimmune sygdomme, hvilket betyder sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage hvis du får behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin der svækker immunsystemet, eller høje doser af kortikosteroider
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har fået organtransplantation tidligere
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske problemer, der kan påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller absorbere medicin gennem mave-tarm-systemet
Du kan ikke deltage hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Amjgmmo Ubwgn Syegewoif Lcrtuj Dh Btwchxe	Bologna	Italien
Njyzhoii Ihtoecfs Oirwmgkuh Ipj Mtnhq Sjffsoxsmwvlqnoojxdqvwjkowdt Iwfmorzl Brhqnxss	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	04.04.2019
Polen	rekrutterer ikke	04.04.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Avelumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Axitinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel virker særligt ved at stoppe dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt. Ved at afskære tumorens blodforsyning kan axitinib hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Gastrointestinale stromale tumorer (GIST) – Disse tumorer udvikler sig fra særlige celler kaldet interstitielle celler af Cajal, som findes i væggene af mave-tarm-kanalen. GIST opstår oftest i maven eller tyndtarmen, men kan også forekomme andre steder i fordøjelsessystemet. Tumorerne vokser langsomt i begyndelsen og kan være til stede i lang tid uden at forårsage symptomer. Når sygdommen udvikler sig, kan tumorerne blive større og sprede sig til andre organer som leveren eller bughinden. De fleste GIST-tumorer har særlige genetiske forandringer, der påvirker proteiner som styrer cellevækst. Sygdommen kan udvikle sig fra en lokal tumor til en mere udbredt tilstand, hvis den ikke behandles i tide.

Forsøgs-ID:

2024-519176-95-00

Protokolkode:

AXAGIST

NCT ID:

NCT04258956

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlerne avelumab og axitinib til behandling af fremskreden GIST-tumor hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?