Undersøgelse af lægemidlerne atezolizumab og trastuzumab emtansine til behandling af HER2-positiv brystkræft med høj risiko for tilbagefald efter operation
Dette studie undersøger HER2-positiv brystkræft hos personer, som har høj risiko for, at kræften kommer tilbage efter behandling før operation. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har mange af et bestemt protein på overfladen, som får dem til at vokse hurtigere. Studiet tester to forskellige lægemidler: atezolizumab, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller, og trastuzumab emtansine, som er et målrettet lægemiddel, der specifikt angriber HER2-positive kræftceller. Formålet med studiet er at finde ud af, om atezolizumab sammen med trastuzumab emtansine er bedre til at forhindre, at kræften kommer tilbage, end kun at få trastuzumab emtansine sammen med placebo.
Deltagerne i studiet har allerede gennemgået kemoterapi og HER2-rettet behandling før deres operation, og efter operationen har lægen fundet ud af, at der stadig var kræftceller tilbage i brystet eller lymfeknuderne. Dette betyder, at risikoen for, at kræften kommer tilbage, er høj. Alle deltagere vil få trastuzumab emtansine, men de vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe får også atezolizumab, mens den anden gruppe får placebo i stedet. Hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken gruppe deltageren er i.
Under studiet vil deltagerne få deres behandling gennem en blodåre, og de vil blive fulgt tæt af læger for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne og tage blodprøver for at overvåge deres helbred. Studiet vil også måle, hvor længe deltagerne forbliver fri for kræft, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet gennem spørgeskemaer om deres daglige aktiviteter og velbefindende.
1Randomisering og første behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingsgrupperne kan sammenlignes retfærdigt.
Du vil modtage trastuzumab emtansine (også kaldet Kadcyla) sammen med enten atezolizumab (Tecentriq) eller et placebo. Et placebo er en behandling uden aktive stoffer, der ligner det rigtige lægemiddel.
Behandlingen vil begynde senest 12 uger efter din operation.
2Trastuzumab emtansine behandling
Du vil modtage trastuzumab emtansine som en infusion direkte i en vene. En infusion betyder, at medicinen gives langsomt gennem et drop.
Medicinen gives som 160 mg pulver, der blandes med væske før behandlingen.
Behandlingen gives regelmæssigt over en længere periode som en del af den samlede behandlingsplan.
3Atezolizumab eller placebo behandling
Du vil samtidig modtage enten atezolizumab eller placebo som en infusion i venen.
Hvis du modtager atezolizumab, vil dosen være 1.200 mg koncentrat, der blandes med væske.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, om du modtager den aktive medicin eller placebo. Dette kaldes en blindet undersøgelse.
4Regelmæssige kontrolbesøg
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage behandlingen og blive kontrolleret.
Under disse besøg vil lægen overvåge din tilstand og tjekke for eventuelle bivirkninger. Bivirkninger er uønskede reaktioner på medicinen.
Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
5Livskvalitetsvurdering
Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.
Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ C30 og spørger til din fysiske tilstand, din evne til at udføre daglige aktiviteter og din tænkeevne.
Besvarelsen af disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.
6Overvågning af immunsystem
Din krop kan danne antistoffer mod behandlingen. Antistoffer er kroppens måde at forsvare sig mod fremmed materiale på.
Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at kontrollere, om dit immunsystem reagerer på medicinen.
Denne overvågning hjælper med at forstå, hvordan din krop håndterer behandlingen over tid.
7Langsigtede opfølgning
Efter afslutning af den aktive behandling vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din tilstand.
Lægen vil kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage, og overvåge din generelle sundhed.
Denne opfølgning er vigtig for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet og sikkerhed.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have brystkræft, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Du skal have HER2-positiv brystkræft – dette betyder, at dine kræftceller har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Efter din første behandling med kemoterapi skal der stadig være kræftceller tilbage i brystet eller i lymfeknuderne under armen
Hvis du oprindeligt havde små svulster uden spredning til lymfeknuder, skal der være kræftceller tilbage i lymfeknuderne efter behandlingen
Dine kræftceller skal undersøges for hormonreceptorer og PD-L1 – disse er særlige markører på cellerne, som hjælper med at bestemme behandling
Du skal have gennemført din første behandling med kemoterapi og HER2-rettet behandling før operation
Al synlig kræft i brystet og lymfeknuderne skal være fjernet gennem operation
Der må højst være gået 12 uger mellem din operation og start på dette studie
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har metastatisk brystkræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du har tidligere fået behandling med trastuzumab emtansin, som er et specifikt kræftlægemiddel
Du har tidligere fået behandling med atezolizumab eller andre lignende immunterapi-lægemidler, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
Du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med hjertets pumpefunktion
Du har en aktiv autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har tidligere haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år
Du tager immunsuppressiv medicin, som svækker immunsystemet, eller højdosis kortison
Du er gravid eller ammer
Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 28 dage
Du har perifær neuropati grad 2 eller højere, hvilket betyder følelsesløshed eller prikkende fornemmelser i fingre eller tæer
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
Du har en kendt allergi over for nogen af lægemidlerne i undersøgelsen
Atezolizumab er en type immunterapi medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller nogle gange bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. I dette forsøg gives atezolizumab som en tillægsbeh andling efter operationen for at hjælpe med at forhindre, at brystkræften kommer tilbage.
Trastuzumab emtansine er en målrettet kræftmedicin, der er specielt designet til at behandle brystkræft, som har for meget af et protein kaldet HER2. Denne medicin kombinerer to dele: trastuzumab, som finder og binder sig til HER2-proteinet på kræftcellerne, og emtansine, som er en kraftig kræftdræbende substans. Når medicinen binder sig til kræftcellen, frigives den kræftdræbende del direkte ind i cellen, hvilket hjælper med at ødelægge den. Alle deltagere i forsøget får denne medicin som en del af deres behandling efter operationen.
HER2-positiv brystkræft – En type brystkræft, hvor kræftcellerne producerer for meget af et protein kaldet HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). Dette protein stimulerer kræftcellernes vækst og deling, hvilket gør denne type brystkræft mere aggressiv end andre former. HER2-positive tumorer vokser typisk hurtigere og har en tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale brystceller undergår genetiske forandringer, der får dem til at dele sig ukontrolleret. Kræftcellerne kan invadere det omkringliggende væv og danne en tumor i brystet. Over tid kan kræftceller løsrive sig fra den oprindelige tumor og sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre organer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig