Et fase II-studie med eftilagimod alfa og pembrolizumab kombinationsbehandling til patienter med uhelbredelig eller metastatisk hoved-halskræft, der ikke tidligere har modtaget behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk hoved-hals planocellulært karcinom (HNSCC), som er en form for kræft i hoved- og halsområdet der har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen fokuserer på en kombinationsbehandling med to lægemidler: pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA) og eftilagimod alfa (også kendt som IMP321).

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt kombinationen af disse to lægemidler virker sammenlignet med behandling med pembrolizumab alene hos patienter med denne type kræft. Pembrolizumab gives som en indsprøjtning i en blodåre, mens eftilagimod alfa gives som en indsprøjtning under huden. Behandlingen fortsætter i op til 24 måneder.

I løbet af studiet vil patienterne blive inddelt i forskellige grupper, hvor nogle vil modtage kombinationsbehandlingen, mens andre vil modtage pembrolizumab alene. Lægerne vil løbende vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og hvordan patienterne har det. Der vil også blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge patienternes helbred og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

Gennemførelse af en fysisk undersøgelse og laboratorieprøver for at bekræfte egnethed til deltagelse

Vurdering af kræfttype gennem vævsprøve for at bekræfte hoved- og halskræft

Test for PD-L1 biomarkør og HPV-status (for svælgkræft)

2 Behandlingsstart

To forskellige lægemidler vil blive givet:

Pembrolizumab (KEYTRUDA) gives gennem drop i en blodåre

Eftilagimod alfa (IMP321) gives som indsprøjtning under huden

3 Løbende vurderinger

Regelmæssig scanning for at måle tumorens respons på behandlingen

Blodprøver for at overvåge sundhedstilstand

Vurdering af eventuelle bivirkninger

Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

4 Opfølgning

Fortsatte kontroller efter afsluttet behandling

Vurdering af langtidseffekter

Overvågning af generel helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke og følge studiets protokol.
  • Du skal have målbar sygdom, som kan vurderes via RECIST 1.1 (et standardsystem til måling af kræftsvulster).
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en ECOG-status på 0-1 (betyder at du skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv).
  • Du skal have bekræftet tilbagevendende eller spredt hoved-hals kræft, som ikke kan helbredes med lokal behandling.
  • Der skal være væv tilgængeligt til PD-L1 biomarkør analyse fra en biopsi (ikke fra en tynd nål).
  • Hvis du har hepatitis B, skal du have modtaget behandling i mindst 4 uger og have umålelig virus i blodet.
  • Hvis du har hepatitis C, skal virusmængden være umålelig ved screening.
  • Hvis du har HIV, skal det være velkontrolleret med behandling og have et CD4+ tal over 350 celler/mm3.
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for:
    – Hvide blodlegemer
    – Blodplader
    – Hæmoglobin
    – Lever- og nyrefunktion
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under og 4 måneder efter behandlingen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) der kræver systemisk behandling
  • Personer der har fået anden immunterapi inden for de sidste 4 uger
  • Personer med aktive hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) som ikke er blevet behandlet
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med aktiv, ubehandlet hepatitis B eller C
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen
  • Personer med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer med aktiv infektion der kræver systemisk behandling
  • Personer der har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Ufsjndiaxapgubwzlpiyt Elwix Awz Essen Tyskland
Urwudjeftd Oj Afgknur Edegem Belgien
Higasm Hkoyzbzz Herlev Danmark
Hxxsvcrq De Lf Slxah Cyto I Sskw Pxj Barcelona Spanien
Ifudlqaf Cphdet Dxthqlseupuzmgvjt L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hittzswx Vzax dvdojuzk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.08.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.08.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
02.08.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.08.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eftilagimod alpha (også kendt som efti eller IMP321) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper med at styrke kroppens eget immunforsvar mod kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet LAG-3, som normalt bremser immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller.

Pembrolizumab er også et immunterapi-lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige former for kræft.

Når disse to lægemidler kombineres, arbejder de sammen for at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe hoved- og halskræft på to forskellige måder. Denne kombination kan potentielt være mere effektiv end at bruge lægemidlerne hver for sig.

Metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) – En type kræft, der starter i pladeepitelcellerne i hoved- og halsområdet. Sygdommen begynder typisk i slimhinderne i munden, næsen eller halsen. Når kræften er metastatisk betyder det, at den har spredt sig til andre dele af kroppen fra det oprindelige udgangspunkt. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre organer. Sygdommen kan påvirke forskellige funktioner som tale, synkning og vejrtrækning. Den udvikler sig ofte gradvist over tid med forskellige symptomer afhængigt af hvilke områder der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2024-510762-16-00
Protokolkode:
TACTI-003
NCT ID:
NCT04811027
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med cetuximab hos patienter med tilbagevendende spredende hoved- og halskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Afprøvning af lægemidlet tisotumab vedotin alene eller sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien