Undersøgelse af lægemiddelkombination med amodiaquin, kaliumcanrenoat, exenatid eller glibenclamid til patienter med akut blodprop i hjernen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, som er en tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt bliver blokeret. Forsøget vil teste en kombination af flere forskellige lægemidler. Nogle patienter vil få en kombination af amodiakin og kaliumcanrenoat sammen med enten exenatid eller glibenclamid, mens andre patienter vil modtage den sædvanlige medicinske behandling. Amodiakin og kaliumcanrenoat gives enten som indsprøjtning i en blodåre eller som væske der indtages gennem munden. Exenatid gives som indsprøjtning under huden, mens glibenclamid gives som væske der indtages gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af den undersøgte behandling sammenlignet med den almindelige behandling, særligt med hensyn til risikoen for blødning i hjernen.

Forsøget er en fase 2b undersøgelse, hvilket betyder at det er et mellemstadium i testningen af disse lægemidler i kombination. Det er et åbent forsøg, hvilket vil sige at både læger og patienter ved hvilken behandling der gives, men resultaterne vil blive vurderet af personer som ikke kender til behandlingen. Patienter der deltager skal være mellem 18 og 80 år gamle og have fået bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde gennem en scanning. Behandlingen skal starte inden for 36 timer fra det tidspunkt hvor symptomerne på slagtilfældet begyndte. Patienterne skal ikke være egnede til behandling med blodprop-opløsende medicin eller fjernelse af blodproppen gennem et indgreb.

Under forsøget vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle behandlingens virkning og sikkerhed. Der vil blive taget scanninger af hjernen for at se efter eventuelle blødninger og for at måle størrelsen af det beskadigede område. Læger vil vurdere patienternes funktionsevne og grad af handicap gennem forskellige tests og skalaer. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidler i blodet og for at undersøge forskellige markører der kan fortælle noget om sygdommen. Behandlingsperioden varer i 86 dage, og patienterne vil blive fulgt i op til 90 dage for at vurdere deres tilstand og eventuelle bivirkninger.

1 Behandlingsstart og indledende vurdering

Behandlingen skal påbegyndes inden for maksimalt 36 timer fra det tidspunkt, hvor symptomerne på slagtilfældet begyndte.

Der vil blive foretaget en CT-scanning (computertomografi, en type røntgenundersøgelse af hjernen) for at bekræfte diagnosen af akut blodprop i hjernen.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af NIHSS-score (en skala der måler graden af neurologiske symptomer efter slagtilfælde).

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af følgende behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Kombination af amodiaquin og kaliumcanrenoat sammen med exenatid, udover standardbehandling.

Gruppe 2: Kombination af amodiaquin og kaliumcanrenoat sammen med glibenclamid, udover standardbehandling.

Gruppe 3: Kun standardbehandling uden forsøgsmedicin.

3 Behandling med forsøgsmedicin

Hvis du tildeles en behandlingsgruppe med forsøgsmedicin, vil du modtage følgende:

Exenatid: Gives som indsprøjtning under huden. Styrke: 3,5 mikrogram pr. milliliter.

Kaliumcanrenoat: Gives enten som indsprøjtning i en blodåre (5 milligram pr. milliliter) eller som væske til at synke (25 milligram pr. 5 milliliter).

Amodiaquin: Gives enten som indsprøjtning i en blodåre (2 milligram pr. milliliter) eller som væske til at synke sammen med glibenclamid (10 milligram amodiaquin + 0,1 milligram glibenclamid pr. 5 milliliter).

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive bestemt af lægen baseret på den tildelte behandlingsgruppe.

4 Vurdering på dag 5

Der vil blive foretaget en MR-scanning (magnetisk resonans-scanning, en detaljeret billedundersøgelse af hjernen).

Scanningen vil vise størrelsen af det beskadigede område i hjernen.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af forskellige markører.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet.

5 Genoptræning og opfølgning

Du vil modtage standard fysioterapi, ergoterapi og taleterapi efter behov.

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af din funktionsevne og eventuelle bivirkninger.

Din sindstilstand vil blive vurderet ved hjælp af HAM-D17 (en skala til måling af depression med 17 spørgsmål).

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver og laboratorieundersøgelser.

6 Afsluttende vurdering på dag 90

Der vil blive foretaget en ny MR-scanning for at vurdere udviklingen i det beskadigede område.

Din funktionsevne vil blive målt ved hjælp af mRS-score (en skala der vurderer graden af handicap efter slagtilfælde).

Din neurologiske tilstand vil igen blive vurderet med NIHSS-score.

Der vil blive foretaget en vurdering af, om der er sket forbedring i din tilstand.

Din sindstilstand vil blive vurderet for eventuel udvikling af depression.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage.
  • Du skal enten ikke have haft depression (en tilstand med vedvarende nedtrykthed og manglende livsglæde) tidligere, eller hvis du har haft depression, skal du have været i behandling med antidepressiva (medicin mod depression) i en fast kombination i mindst 8 uger før deltagelse i undersøgelsen.
  • Du må ikke have en kendt historie med demens (en sygdom der påvirker hukommelse og tænkeevne).
  • Du eller din pårørende eller lovlige repræsentant skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Det forventes, at du vil modtage standard genoptræning efter dit slagtilfælde, som kan omfatte fysioterapi, ergoterapi og taleterapi efter behov.
  • Du eller dine pårørende skal forstå undersøgelsens procedurer og være villige til at følge dem gennem hele undersøgelsen.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen), som er blevet fastslået ved hjælp af en CT-scanning (en type røntgenundersøgelse af hjernen).
  • Din blodprop skal være placeret i den øverste del af hjernen og være større end 15 mm i diameter, hvilket skal være bekræftet ved CT-scanning.
  • Din score på NIHSS-skalaen (en skala der måler sværhedsgraden af slagtilfælde) skal være mellem 5 og 20 point ved indledende undersøgelse.
  • Der må højst gå 36 timer fra dine første symptomer på slagtilfælde til behandlingen påbegyndes.
  • Før dit slagtilfælde (36 timer før det opstod) skal du have været i stand til at klare dig selv i dagligdagen uden behov for plejepersonale.
  • Du skal ikke være egnet til behandling med tPA (en medicin der opløser blodpropper).
  • Du skal ikke være egnet til trombektomi (en procedure hvor blodproppen fjernes mekanisk).
  • Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du have været i stabil behandling med antidiabetisk medicin (medicin mod sukkersyge) i mindst 8 uger før deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at kunne deltage skal man opfylde de generelle betingelser for forsøget, som handler om patienter med akut iskæmisk apopleksi (blodprop i hjernen).
  • Forsøget inkluderer både mænd og kvinder.
  • Forsøget er rettet mod voksne patienter.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Uieizddzqz Gchkfkg Hxpkzhhh Asrgoui Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Amodiaquine er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af malaria. I denne undersøgelse bliver det testet sammen med andre lægemidler for at se, om det kan hjælpe patienter, der har haft et slagtilfælde forårsaget af en blodprop i hjernen.

Potassium Canrenoate er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at udskille overskydende væske gennem urinen. Det bruges normalt til behandling af væskeophobning og højt blodtryk. I denne undersøgelse bliver det givet sammen med andre lægemidler til patienter med slagtilfælde.

Exenatide er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af type 2-diabetes. Det hjælper med at regulere blodsukkeret. I denne undersøgelse bliver det testet for at se, om det kan have en gavnlig effekt hos patienter, der har haft et slagtilfælde.

Glibenclamide er et lægemiddel, der bruges til behandling af type 2-diabetes. Det hjælper med at sænke blodsukkeret ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin. I denne undersøgelse bliver det testet hos patienter med slagtilfælde.

Acute Ischemic Stroke – Akut iskæmisk apopleksi er en tilstand, hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop. Når hjernevævet ikke får tilstrækkeligt blod, begynder hjernecellerne i det berørte område at dø på grund af mangel på ilt og næringsstoffer. Sygdommen opstår ofte pludseligt og kan forårsage symptomer som pludselig lammelse eller følelsesløshed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen. Andre tegn inkluderer pludselige problemer med at tale eller forstå tale, synsproblemer og pludselig svimmelhed eller tab af balance. Størrelsen af det beskadigede hjerneområde afhænger af, hvor længe blodtilførslen er afbrudt, og hvor hurtigt behandling iværksættes. Efter den akutte fase kan der forekomme komplikationer såsom hjerneblødning i det beskadigede område, hvilket kaldes hæmoragisk transformation.

Forsøgs-ID:
2025-522796-28-00
Protokolkode:
GEN-100
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland