Undersøgelse af kræftmedicinen olaparib til vedligeholdelsesbehandling af nyopdaget fremskreden æggestokkræft uden BRCA-genfejl

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger æggestokskræft, æggelederkræft og bughindekræft hos kvinder, der er nyligt diagnosticeret med fremskreden sygdom og ikke har BRCA-mutationer. BRCA er gener, der normalt hjælper med at reparere skader i kroppens celler, og når disse gener fungerer normalt, kaldes det BRCA wild-type. Behandlingen i studiet består af medicinen Olaparib, som gives som vedligeholdelsesbehandling efter den første kemoterapi.

Formålet med studiet er at beskrive hvor effektiv Olaparib er som vedligeholdelsesbehandling og at undersøge forskellige faktorer, der kan forudsige, hvordan patienterne vil klare sig. Deltagerne skal have modtaget deres første kemoterapibehandling med platin-baseret medicin og have haft enten et fuldstændigt eller delvist respons på denne behandling. Vedligeholdelsesbehandling betyder, at medicinen gives for at forhindre, at kræften kommer tilbage, selvom der ikke kan ses tegn på sygdom efter kemoterapien.

Under studiet vil deltagerne tage Olaparib tabletter hver dag og bliver fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og blodprøver. Læger vil overvåge for bivirkninger og kontrollere, om behandlingen virker ved at måle tiden uden tilbagevendende sygdom. Studiet vil også samle vævsprøver fra den oprindelige operation for at analysere forskellige biomarkører, som er stoffer i kroppen, der kan give information om sygdommen og behandlingsrespons.

1 indledende bedømmelse og registrering

Du skal gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Der skal tages blodprøver for at kontrollere din hæmoglobin (jernindhold i blodet), neutrofile celler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), lever- og nyrefunktion.

Du skal have taget vævsbiopsier fra din oprindelige operation analyseret for at sikre, at der er nok materiale til undersøgelser.

Der skal bekræftes, at du ikke har BRCA-mutationer (genetiske forandringer der øger risikoen for kræft) i dit DNA.

Du skal være registreret i studiet inden for 8 uger efter din sidste kemoterapi-behandling.

2 start på olaparib-behandling

Du vil begynde at tage olaparib (handelsnavn Lynparza) som vedligeholdelsesbehandling.

Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter i styrker på 100 mg og 150 mg.

Du skal tage medicinen gennem munden som tabletter.

Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din individuelle situation.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage olaparib dagligt som vedligeholdelsesbehandling.

Du skal møde op til kontrolbesøg hver 4. uge (hver 28. dag) for at overvåge din tilstand.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam vurdere eventuelle bivirkninger efter internationale standarder for klassificering af bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver ved disse besøg for at overvåge din generelle sundhed og organfunktion.

Du vil få foretaget billedundersøgelser for at kontrollere, om kræften vender tilbage eller spreder sig.

4 langtidsopfølgning

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres eller du oplever bivirkninger, der kræver stop af medicinen.

Du vil blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse (tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres).

Dit behandlingsteam vil også følge din samlede overlevelse (den totale levetid efter diagnose).

Biologiske markører i dit blod og væv vil blive analyseret for at forstå, hvilke faktorer der kan forudsige behandlingsresultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før du kan starte i undersøgelsen
  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden æggestokskræft (kræft i æggestokkene), æggelederkreft (kræft i æggelederen) eller bughindekræft (kræft i det tynde lag, der dækker organerne i maven). Kræften skal være i FIGO stadie III-IV (meget fremskreden sygdom) og være af høj kvalitet
  • Du skal have haft enten komplet respons (al synlig kræft er forsvundet) eller delvis respons (kræften er blevet mindre) efter din første behandling med platinbaseret kemoterapi (en type kræftbehandling)
  • Du må ikke have BRCA-mutationer (fejl i BRCA1 eller BRCA2 generne, som er forbundet med øget risiko for kræft)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt fra din oprindelige operation til laboratorieanalyser
  • Du skal kunne deltage i undersøgelsen inden for 8 uger efter din sidste kemoterapibehandling
  • Du skal være i stand til at tage medicin gennem munden
  • Du skal enten være i overgangsalderen eller kunne dokumentere, at du ikke kan blive gravid. Dette kan være gennem en negativ graviditetstest eller ved at opfylde en af følgende betingelser: ikke haft menstruation i 1 år efter hormonbehandling er stoppet, have hormonværdier typiske for overgangsalderen hvis du er under 50, have fået fjernet æggestokke ved strålebehandling, være i kemoterapi-induceret overgangsalder, eller have fået foretaget operation der fjerner æggestokke eller livmoder
  • Hvis du kan blive gravid, skal du og din partner bruge sikker prævention fra du underskriver samtykket og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicinen
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for: hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 10,0 g/dL uden blodtransfusion i de sidste 28 dage, neutrofile (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1,5 x 10⁹/L, blodplader mindst 100 x 10⁹/L, normale leverværdier og nyrefunktion
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har BRCA-mutationer (forandringer i specifikke gener der øger risikoen for kræft)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er fremskreden – det betyder at kræften skal have spredt sig ud over det oprindelige område
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har æggestokkræft (kræft i æggestokkene), æggelederkreft (kræft i rørene der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller primitiv peritoneal kræft (kræft i hindet der dækker bughulen)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med Olaparib (et lægemiddel der blokerer bestemte enzymer i kræftceller)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser der hindrer dig i at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan Olaparib virker i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Ospedale Mater Salutis Di Legnago Legnago Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena Carpi d'Adige Italien
Azienda Sanitaria Locale Al Di Alessandria Alexandria Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Ospedale Di Sassuolo S.p.A. Sassuolo Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Ospedale S G Moscati Statte Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant’Anna Ferrara Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini Catanzaro Italien
ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho Rho Italien
Agmsxxe Owvnilhpkbt Uobdtylgkawow Phpup Parma Italien
Ociedaww Sotwr Mmoxn Dvtvg Mgcwouaclnis &ubxtov Azqltii Obyaqpinjkl dx Pqeqpov Perugia Italien
Onevioxe &hlrynjnw Ptwvimgshlcutq Brindisi Italien
Agxdehi Uvvy 5 Pnedgxec Rovigo Italien
Idnlq Ifkkxuws Fstmvrkykimpq Oiagaxilvbit Iwsgprmf Nhikcfedw taspqm Ruwqjs Eccvi Rom Italien
Odfupsol Snmbu Mjsnz difgt Mixurzilsfrq Udine Italien
Ixacimhs Rrqvlxsnu Pjq Ll Snqlsk Dtg Txaynd Dlrc Aprefyt Idtp Snotbd Meldola Italien
Aihscla Uvedm Syvajjvkz Lirrgu Da Beafoog Bologna Italien
Adxajye Okcpclillzx Pvs Luqecmeqowgrvcars Cwfmnzqlrn Catania Italien
Omausljs Gbczexmms Catania Italien
Agskbnb Uqb Iljtz Dx Rpjdbx Efntrv Reggio Emilia Italien
Avblawh Suakf Sfcmnejno Tyvxrzqzfxir Dlneq Vimjc Olqhm Saronno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
17.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet PARP-hæmmere. Det virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for for at reparere sig selv. Når dette enzym blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere skader i deres DNA, hvilket får dem til at dø. I dette studie bruges Olaparib som vedligeholdelsesbehandling, hvilket betyder, at det gives for at forhindre, at kræften kommer tilbage efter den første behandling. Det er specifikt designet til at hjælpe patienter med nydiagnosticeret fremskreden kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden, som ikke har BRCA-mutationer.

BRCA wild-type avanceret ovariecancer – Dette er en form for kræft, der udvikler sig i æggestokkene hos kvinder, hvor BRCA-generne ikke er muterede. Sygdommen starter typisk stille uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Kræftcellerne vokser ukontrolleret i æggestoksområdet og kan sprede sig til andre dele af bughulen. Sygdommen betegnes som avanceret, når kræften har spredt sig ud over det oprindelige område i æggestokkene.

BRCA wild-type avanceret æggelederrørscancer – Denne kræftform opstår i æggelederrørene, som er de rør, der forbinder æggestokkene med livmoderen. Ligesom ved ovariecancer er BRCA-generne normale og ikke muterede hos disse patienter. Kræftcellerne udvikler sig i vævet i æggelederrørene og kan vokse og sprede sig til omkringliggende organer. Sygdommen opdages ofte i et fremskredent stadie, da de tidlige symptomer kan være meget subtile.

BRCA wild-type avanceret primitivt peritoneal cancer – Dette er en sjælden form for kræft, der opstår i peritoneum, som er den tynde membran, der beklæder bughulen og dækker organerne indeni. Hos disse patienter er BRCA-generne ikke ændrede eller muterede. Kræften ligner meget ovariecancer i sin opførsel og måde at sprede sig på. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt og kan sprede sig vidt omkring i bughulen, hvilket gør den til en avanceret tilstand ved diagnosetidspunktet.

Forsøgs-ID:
2024-516839-27-00
Protokolkode:
MITO 35a
NCT ID:
NCT05233982
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9