Undersøgelse af kræftmedicin (durvalumab og tremelimumab) til behandling af fremskreden mundkræft der kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type kræft i mundhulen kaldet resektabelt, lokalt fremskredet planocellulært karcinom i mundhulen. Planocellulært karcinom er en form for kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder overfladen af mundhulen. Resektabelt betyder, at kræften kan fjernes ved operation, mens lokalt fremskredet henviser til, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen.

Behandlingen i dette studie består af to forskellige lægemidler: durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab. Disse lægemidler kaldes immunterapier, hvilket betyder, at de hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at undersøge den biologiske reaktion i tumoren ved behandling med durvalumab alene og i kombination med tremelimumab. Nogle deltagere vil modtage durvalumab alene, mens andre vil få en kombination af begge lægemidler.

Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen i en periode, før de gennemgår den planlagte operation til fjernelse af kræften. Dette kaldes et “window of opportunity” studie, fordi det giver forskerne mulighed for at undersøge, hvordan lægemidlerne påvirker tumoren i den korte periode mellem behandling og operation. Deltagerne vil blive overvåget nøje gennem hele forløbet, og der vil blive taget prøver af tumorvævet for at vurdere behandlingens effekt på kræften.

1 behandlingsplan og forberedelse

Du vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager kun durvalumab (IMFINZI), mens den anden gruppe modtager en kombination af durvalumab og tremelimumab (IMJUDO).

Begge lægemidler er immunterapi-medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Durvalumab gives som en koncentreret opløsning til infusion med styrke 50 mg/ml, mens tremelimumab gives som 20 mg/ml koncentrat til infusion.

Du vil også modtage cisplatin, som er kemoterapi-medicin givet som 1 mg/ml koncentrat til infusion. Alle tre lægemidler gives direkte i dit blod gennem en slange i din arm (intravenøs infusion).

2 første behandlingscyklus

Din første behandling vil blive givet på hospitalet som en infusion, hvilket betyder at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem en slange i din arm.

Hvis du er i gruppen, der kun får durvalumab, vil du modtage denne medicin sammen med cisplatin. Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du modtage både durvalumab, tremelimumab og cisplatin på samme tid.

Behandlingen gives som en del af et vindue af muligheder-studie, hvilket betyder at medicinen gives i perioden før din planlagte operation.

3 overvågning og opfølgning

Efter behandlingen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan medicinen påvirker din tumor.

Der vil blive taget særlige scanninger, herunder 86Ga-CXCR-4 PET/MR, som er en avanceret form for scanning, der kan vise, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne i din tumor.

Lægen vil undersøge, om der er sket ændringer i antallet af CD8-celler i din tumor. Disse er en type immunforsvarsceller, der hjælper med at bekæmpe kræft.

4 operation og efterfølgende periode

Efter behandlingsperioden vil du gennemgå din planlagte operation for at fjerne tumoren i mundhulen, som oprindeligt var planlagt.

Under operationen vil der blive taget tumorprøver, som vil blive undersøgt for at se, hvordan immunbehandlingen har påvirket kræftcellerne.

Efterfølgende vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din tilstand og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

5 langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt op i op til 4 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet, hvilket svarer til dag 202 i studiet.

Opfølgningen inkluderer regelmæssige undersøgelser for at evaluere din overlevelse og sikkerhed efter behandlingen.

Alle bivirkninger og ændringer i din tilstand vil blive registreret og rapporteret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal have nydiagnosticeret sygdom – dette betyder, at din kræft er opdaget for nylig
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse og være af typen planocellulært karcinom i mundhulen, som kan opereres
Du må ikke have fået systemisk behandling før – dette betyder behandling med medicin, der påvirker hele kroppen, som kemoterapi
Du må ikke tidligere have fået strålebehandling i hoved- og halsområdet
Du må ikke have anden aktiv kræft i de sidste fem år, undtagen ikke-ondartet hudkræft eller carcinoma in situ (tidlig kræftform, der ikke har spredt sig)
Du skal være villig til at give nyt væv fra tumoren til analyser i forbindelse med undersøgelsen
Din funktionsevne skal være god – målt på en skala hvor 0 eller 1 er acceptabelt (0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
Du skal veje mere end 30 kg
Du må ikke tidligere have fået immunterapi – dette er behandling, der påvirker kroppens immunsystem
Din knoglemarv skal fungere godt – dette måles gennem blodprøver, der viser tilstrækkelige mængder af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
Din lever skal fungere godt – målt gennem blodprøver, der viser normale værdier af leverenzymer og bilirubin
Dine nyrer skal fungere godt – målt gennem blodprøver, der viser normale kreatininværdier
Din blodets størkningsevne skal være normal – målt gennem specielle blodprøver
Dit hjerte skal fungere normalt – kontrolleret gennem et EKG
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter
Du må ikke være gravid eller amme
Hvis du er mand, må du ikke gøre en kvinde gravid under undersøgelsen og i 6 måneder efter
Du må ikke deltage i andre medicinske undersøgelser op til 4 uger efter denne behandling
Du skal kunne følge undersøgelsesplanen og komme til alle kontroller uden problemer af psykologisk, familiær, social eller geografisk karakter
Du skal give informeret samtykke i overensstemmelse med internationale retningslinjer før deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har kræft, som er en ondartet sygdom, der ikke kan opereres væk
Hvis din mundkræft ikke er af den type, der hedder pladecellekarcinom, som er en bestemt form for kræftsygdom
Hvis kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi, som er medicin der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræft
Hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler i kroppen
Hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdom
Hvis du har haft en organtransplantation, hvor du har fået et nyt organ fra en donor
Hvis du har aktiv hepatitis B eller C, som er betændelse i leveren forårsaget af virus
Hvis du har HIV, som er et virus der angriber immunsystemet
Hvis du er gravid eller ammer
Hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Hvis du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 5 år
Hvis du ikke kan forstå eller skrive under på informeret samtykke, som betyder at du forstår hvad studiet går ud på

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	12.10.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller i munden og halsen.

Tremelimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det fungerer på en lidt anden måde end durvalumab ved at aktivere specielle celler i immunsystemet kaldet T-celler. Disse celler kan derefter bedre finde og angribe kræftceller. Når tremelimumab kombineres med durvalumab, kan de to lægemidler arbejde sammen for at give immunsystemet en endnu stærkere mulighed for at bekæmpe kræften.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom i hoved og hals

Pladecellecarcinom i mundhulen – Dette er en type kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder indersiden af munden, tungen, gummerne og læberne. Sygdommen begynder typisk som en lille forandring eller sårdannelse i mundslimhinden, der ikke heler normalt. Cellerne vokser ukontrolleret og danner en tumor, som kan brede sig til omkringliggende væv. Kræftcellerne kan invadere dybere lag af mundvævet og påvirke muskler, knogler og andre strukturer. Over tid kan sygdommen sprede sig til lymfeknuderne i halsen og senere til andre dele af kroppen. Symptomerne kan omfatte vedvarende sår, hævelse, smerter eller følelsesløshed i mundområdet.

Forsøgs-ID:

2024-511511-25-00

Protokolkode:

ESR-16-12192

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kræftmedicin (durvalumab og tremelimumab) til behandling af fremskreden mundkræft der kan opereres

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?