Undersøgelse af kortvarig binyrebarkhormon-behandling mod svær erythema multiforme (alvorligt hududslæt)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Erythema multiforme er en sjælden hudsygdom, der kan påvirke huden og slimhinderne i munden, øjnene og kønsorganerne. I sin alvorlige form kan sygdommen forårsage smertefulde sår og blærer, som gør det vanskeligt at spise og drikke. Når sygdommen er alvorlig, kræver den ofte indlæggelse på hospitalet for behandling og overvågning. Sygdommen kan optræde som første gang eller som et tilbagefald hos patienter, der tidligere har haft tilstanden.

Dette studie undersøger, om en kort behandling med systemiske kortikosteroider i 12 dage kan hjælpe patienter med alvorlig erythema multiforme bedre end placebo. Systemiske kortikosteroider er antiinflammatoriske lægemidler, der kan reducere betændelse og smerte i kroppen. Formålet med studiet er at vise, om denne kortvarige behandling kan lindre smerter og forbedre patienternes evne til at spise fast føde uden behov for yderligere behandling sammenlignet med placebo.

Under studiet vil deltagerne blive indlagt på hospitalet og modtage enten den aktive behandling eller placebo i 12 dage. Læger vil dagligt vurdere helingsprocessen af sår på huden og slimhinderne, måle smerteniveauet tre gange dagligt under indlæggelsen og følge op på patienternes evne til at indtage hakket eller fast føde. Efter udskrivelse fra hospitalet vil deltagerne blive fulgt op i flere måneder for at vurdere deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvor lang tid det tager for sårene at hele, hvor længe indlæggelsen varer, og hvor mange patienter der har brug for ekstra smertebehandling.

1 Optagelse i undersøgelsen og første behandling

Du vil blive indlagt på hospitalet for behandling af din alvorlige erythema multiforme (en hudsygdom, der påvirker hud og slimhinder).

På den første dag vil du få udleveret enten prednison tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette afgøres tilfældigt.

Hvis du får prednison, vil det være PREDNISONE ARROW 20 mg tabletter. Du skal tage tabletterne hver dag i 12 dage.

Under indlæggelsen vil lægerne vurdere din tilstand dagligt og registrere helingsprocessen på alle berørte områder.

2 Daglig smerteovervågning

Tre gange dagligt under indlæggelsen vil du blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Denne smertemåling fortsætter hver dag, indtil din smerte er under kontrol (score under 4) i 48 timer i træk, og du ikke længere har brug for stærke smertestillende midler.

Efter udskrivelse vil du blive bedt om at rapportere din værste smerte en gang dagligt, indtil behandlingsmålet er nået.

3 Overvågning af mad- og væskeindtag

Hver dag vil personalet vurdere, om du kan spise hakket eller fast mad igen.

Dette er vigtigt, fordi erythema multiforme ofte gør det svært at spise på grund af sår i munden og svælget.

Behandlingen anses for vellykket, når du igen kan indtage hakket eller fast mad.

4 Overvågning af feber

Din kropstemperatur vil blive målt regelmæssigt for at kontrollere, om feberen er væk.

Feber anses for forsvundet, når din temperatur er 37,8°C eller lavere i mindst 24 timer i træk.

5 Eventuel nødbehandling

Hvis din tilstand ikke forbedres tilstrækkeligt med den tildelte behandling, kan lægerne beslutte at give dig nødbehandling.

Denne nødbehandling består af methylprednisolon givet direkte i blodbanen (intravenøst) i en dosis på 1 mg pr. kg kropsvægt dagligt.

Hvis du får nødbehandling, vil din oprindelige behandling (enten prednison eller placebo tabletter) blive stoppet.

6 Udskrivelse fra hospitalet

Du vil blive udskrevet, når lægerne vurderer, at din tilstand er tilstrækkelig stabil.

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret som del af undersøgelsen.

7 Opfølgning dag 7 og 15

7 dage efter start af behandlingen vil du blive kontaktet for at vurdere din tilstand og livskvalitet.

15 dage efter start af behandlingen vil du igen blive kontaktet for opfølgning.

Ved disse kontakter vil du blive bedt om at vurdere din overordnede forbedring på en skala med 7 punkter.

8 Opfølgning efter 1 måned

En måned efter behandlingens start vil du blive kontaktet for at vurdere din tilstand og livskvalitet.

Du vil blive bedt om at vurdere din overordnede forbedring siden behandlingens start.

9 Opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter behandlingens start vil du blive undersøgt for eventuelle senfølger af sygdommen.

Lægerne vil kontrollere for senfølger på hud, slimhinder, øjne, øre-næse-hals område, spiserør, lunger og kønsorganer.

10 Afsluttende opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter behandlingens start vil du få den sidste planlagte undersøgelse.

Lægerne vil igen kontrollere for eventuelle senfølger på samme måde som ved 3-måneders kontrollen.

Hvis du skulle få et tilbagefald (sygdommen kommer tilbage) på noget tidspunkt, vil du også blive bedt om at vurdere din livskvalitet på det tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 15 år gammel
  • Din vægt skal være mellem 30 og 150 kg
  • Du skal have en klinisk diagnose af alvorlig erythema multiforme – det vil sige en hudlidelse med karakteristiske målskivelignende udslæt på arme og ben eller spredt på kroppen
  • Du skal have to eller flere slimhinder påvirket (mund, hals, øjne, ører, næse, kønsorganer og/eller endetarmsområde), eller kun mundslimhinden påvirket, hvis den er alvorligt ramt med sår der gør det umuligt at spise fast føde
  • Det skal enten være første gang du har sygdommen eller et akut tilbagefald af tidligere diagnosticeret erythema multiforme
  • Dit sygdomsudbrud må ikke have varet længere end 5 dage
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen – hvis du er under 18 år, skal begge dine forældre også give samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom – dette betyder sygdomme der påvirker leverens evne til at fungere normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom – dette betyder sygdomme der påvirker nyrernes evne til at rense blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – dette betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt trods behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner – dette betyder bakterie-, virus- eller svampeinfektioner der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunsuppressive lægemidler – dette er medicin der svækker kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kontraindikationer for brug af systemiske kortikosteroider – dette betyder hvis du har tilstande der gør det farligt at bruge kortison-medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiatriske lidelser der ikke er velbehandlede – dette betyder sindssygdomme der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har peptic ulcer – dette betyder mavesår eller tarmsår
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende svækkede virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cogbgo Hojltocdiye Rhtfycba Djbasoddemisot Angers Frankrig
Aagnicdfqa Pmjxevzh Hcvlpipq Dd Msujompph Marseille Frankrig
Cyml Dl Ntzjd Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cvihwg Hwdqpwaowiz Rryfzjwy Uvgnczrxtndmv Dc Tsofh Tours Frankrig
Iivojplu dl Colvypschhln Hyceccfxttr Ujjpercnogpdz di Szmpq Emspydx (isxxvna Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.12.2026

Forsøgssteder

Systemiske kortikosteroider

Systemiske kortikosteroider er en type medicin, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. Disse lægemidler virker ved at efterligne et hormon, som kroppen normalt producerer i binyrerne. I dette studie gives kortikosteroiderne som tabletter eller injektioner for at hjælpe med at lindre smerter og forbedre patienternes evne til at spise, når de har alvorlig erythema multiforme. Erythema multiforme er en hudlidelse, der kan gøre det smertefuldt at spise og synke. Kortikosteroiderne skal hjælpe med at reducere betændelsen og dermed gøre det mindre smertefuldt for patienterne at indtage mad og drikke.

Undersøgte sygdomme:

Erythema multiforme – En hudlidelse der karakteriseres ved røde, målskivelignende udslæt på huden og slimhinder. Sygdommen opstår som en immunreaktion, ofte udløst af infektioner eller medicin. I sin svære form påvirker tilstanden både huden og slimhinderne i munden, øjnene og kønsorganerne, hvilket kan medføre smertefylde sår og erosioner. Patienter oplever ofte feber, smerter og vanskeligheder med at spise på grund af sår i munden. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over få dage og kan kræve hospitalsindlæggelse i alvorlige tilfælde. Tilstanden heler gradvist over flere uger, hvor sårede områder langsomt repareres.

Forsøgs-ID:
2024-516018-39-00
Protokolkode:
APHP200073
NCT ID:
NCT06266221
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland