Undersøgelse af kortere MATRix-behandling mod nyopdaget lymfekræft i hjernen og rygmarven – sammenligning med standardbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af primær diffus storcellet B-celle lymfom i centralnervesystemet, som er en sjælden form for lymfekræft, der opstår i hjernen, rygmarven eller øjnene. Sygdommen udgør 4 til 6% af alle non-Hodgkin lymfomer og 3 til 4% af alle primære hjernetumorer. Forekomsten er steget i løbet af de sidste 30 år, særligt hos personer med normalt fungerende immunsystem. Uden behandling har patienter en gennemsnitlig overlevelse på 3 måneder.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den første er standardbehandlingen kaldet MATRix, som består af fire lægemidler: Methotrexat, Ara-C, Thiotepa og Rituximab givet som indledende behandling. Den anden metode er en forkortet version af MATRix-behandlingen med lavere doser og kortere varighed. Begge behandlinger følges af højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation, hvilket betyder at patientens egne stamceller høstes og gives tilbage efter intensiv behandling. Formålet med studiet er at undersøge om den forkortede behandling kan give bedre resultater end standardbehandlingen.

Under studiet vil patienterne tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingsgrupper. De vil gennemgå den tildelte indledende behandling efterfulgt af stamcelletransplantation. Forskerne vil overvåge patienternes tilstand og måle behandlingens effektivitet ved at følge sygdomsudviklingen og patienternes overlevelse. Livskvaliteten vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under og efter behandlingen.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten standardbehandling eller en reduceret behandling. Begge behandlinger indeholder de samme lægemidler, men i forskellige doser og varighed.

Behandlingen består af fire forskellige lægemidler: methotrexat (som hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse), cytosin arabinosid (også kaldet ara-c, som ødelægger kræftceller), thiotepa (som skader kræftcellers dna) og rituximab (som målretter specifikke proteiner på kræftceller).

2 indledende behandling med matrix-protokol

Du vil modtage behandling med matrix-kombinationen, som består af methotrexat, ara-c, thiotepa og rituximab. Disse lægemidler gives gennem en vene.

Afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt, vil du få enten standarddosis eller reduceret dosis af disse lægemidler.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor du får medicin nogle dage og derefter har en pause, så din krop kan restituere.

3 vurdering af behandlingsrespons

Efter den indledende behandling vil lægen kontrollere, hvordan din sygdom har reageret på medicinen.

Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser for at se, om lymphomet er blevet mindre eller er forsvundet.

Resultatet af denne vurdering bestemmer, om du kan fortsætte til næste behandlingsfase.

4 stamcellebehandling forberedelse

Hvis din sygdom har reageret godt på den første behandling, vil du blive forberedt til autolog stamcelletransplantation. Dette betyder, at du får dine egne stamceller tilbage efter intensiv behandling.

Først skal dine stamceller indsamles fra dit blod. Dette sker gennem en procedure, hvor dit blod køres gennem en maskine, der opsamler stamcellerne.

Du vil få medicin for at få flere stamceller til at bevæge sig fra knoglemarven til blodet, så de kan indsamles lettere.

5 højdosis kemoterapi

Du vil modtage højdosis kemoterapi med carmustin og thiotepa. Disse lægemidler gives i meget høje doser for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller.

Denne behandling vil også ødelægge dit normale blodproducerende system i knoglemarven, hvilket er grunden til, at du skal have dine stamceller tilbage bagefter.

Du vil være indlagt på hospitalet under denne fase, da behandlingen kræver tæt overvågning.

6 stamcelletilbageføring

Dine egne stamceller, som blev indsamlet tidligere, vil blive givet tilbage til dig gennem en vene.

Stamcellerne vil rejse til din knoglemarv og begynde at producere nye, sunde blodceller.

Denne proces tager normalt flere uger, og du vil have brug for støttende behandling, indtil dit blodsystem er genoprettet.

7 restitution og overvågning

Du vil blive overvåget tæt, mens dit blodsystem genopretter sig efter stamcelletransplantationen.

Du kan have brug for blodtransfusioner og medicin for at forebygge infektioner, indtil dit immunsystem fungerer normalt igen.

Hospitalsopholdet fortsætter, indtil dit blodtal er tilstrækkeligt til, at du sikkert kan udskrives.

8 efterbehandlingsvurdering

30 dage efter stamcelletransplantationen vil du få foretaget en grundig undersøgelse for at vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Dette inkluderer scanninger og andre tests for at kontrollere, om der er tegn på sygdom.

Du vil også blive vurderet for bivirkninger og din generelle helbredstilstand.

9 opfølgning og livskvalitetsmåling

Du vil blive fulgt regelmæssigt efter behandlingen med undersøgelser og scanninger for at sikre, at sygdommen ikke vender tilbage.

Din livskvalitet vil blive målt gennem spørgeskemaer ved forskellige tidspunkter, herunder under behandlingen og hver 12. måned derefter.

Opfølgningen fortsætter i flere år for at overvåge din langsigtede sundhed og eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have et immunsystem (kroppens forsvarssystem), der fungerer normalt, og have fået stillet diagnosen primær diffus storcellet B-celle lymfom i centralnervesystemet (en type kræft i hjernen eller rygmarven) for første gang
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, uanset hvor godt du kan klare dig i hverdagen, eller mellem 66 og 70 år og stadig være i stand til at passe dig selv i et vist omfang
  • Din diagnose skal være bekræftet ved at undersøge vævsprøver under mikroskop, hvor en patolog (læge der undersøger vævsprøver) har bekræftet, at du har denne type B-celle lymfom (kræftform)
  • Vævsprøven skal være taget gennem en af følgende metoder: stereotaktisk biopsi (præcis vævsprøvetagning med hjælp af billedvejledning), kirurgisk biopsi (operativ fjernelse af vævsprøve), undersøgelse af cerebrospinalvæske (væske omkring hjernen og rygmarven) eller vitrektomi (operation i øjet)
  • Din sygdom skal kun være placeret i centralnervesystemet (hjerne, rygmarv eller øjne) og ikke andre steder i kroppen
  • Du skal have mindst én målbar læsion (svulst som kan måles på scanninger)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne sygdom, men det er tilladt, hvis du har haft operation eller tager kortikosteroider (binyrebarkhormon som bruges til at mindske hævelse)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller hvis du ikke kan træffe beslutninger på grund af din sygdom, skal en lovligt bemyndiget person give samtykke på dine vegne
  • Du skal være i stand til at forstå, hvad undersøgelsen indebærer, og være villig til at følge de nødvendige procedurer, medmindre du ikke kan træffe beslutninger på grund af din sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en allergi (overfølsomhedsreaktion) over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, der påvirker hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at disse organer ikke fungerer normalt
  • Du har en aktiv infektion (bakterier, virus eller svamp i kroppen), som ikke er under kontrol
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du har tidligere fået behandling for den samme type lymfom (kræft i lymfesystemet)
  • Du tager medicin, der svækker dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har HIV (et virus der svækker immunforsvaret) eller andre tilstande, der gør dit immunforsvar svagt
  • Du er ikke i stand til at forstå eller følge instrukserne i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse (forskningsstudie med medicin)
  • Din læge vurderer, at dit helbred ikke er godt nok til at deltage sikkert i undersøgelsen
  • Du har problemer med dit nervesystem, der ikke er relateret til lymfomet
  • Du er ikke villig til eller kan ikke bruge sikker prævention (forebyggelse af graviditet) under behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Adxlld Agpadzm Bnbrer e Cqwuel Auhgbn Adoqylhsrli Alexandria Italien
Aqm Pgqpocdmatexpzmf Oceiehbydxw Ptvdcwg Pescara Italien
Oqcjhpba Sllud Mvtqm dvymt Cwxfy Ravenna Italien
Ulknvuedpz Mbwggwy Cbruzt Hvjjaatedihjgyksw Hamborg Tyskland
Udiyvdniaaacllstoyvin Eqsca Ayh Essen Tyskland
Muvyammztwochmtgerxqpybhcz Hxyibysdivtevtbk Halle Tyskland
Uuhacdvphchhiulybsuok Auyyodpw Augsburg Tyskland
Auetgmb Otnkcqzlqid Usxrllvwwncez Cxqrfvqjvrns Drada Szkwhe E Dgpks Svauuyv Dm Tpkddr Turin Italien
Urahlvzztrftkzvmrocwo Mtthmewz Atk Münster Tyskland
Gkipne Ufiwqmtehl Febsezeuf Frankfurt am Main Tyskland
Kqqidxya dmz Uhmigkgmpzzk Mmfenlwp Ako München Tyskland
Avrlmls Uof Ibahu Dz Rellom Edebtc Reggio Emilia Italien
Afpqytj Ovsphrfjgcd Unylspgjghzqv Sapxce Siena Italien
Uagsfsplck Hompvkus Cethdxy Köln Tyskland
Umhbpivbftgtbmojrzijx Dljyrelzxzm Avj Düsseldorf Tyskland
Gwbyeumepxkjdrmkustoq Mqpptpgmbya gfxwx Koblenz Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.08.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.08.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
02.08.2021

Forsøgssteder

MATRix er en standardbehandling, der består af en kombination af kræftmedicin, som gives til patienter med primær hjernelymfom. Denne behandling indeholder flere forskellige typer medicin, der arbejder sammen for at bekæmpe kræftcellerne i hjernen og det centrale nervesystem.

De-eskaleret induktionsbehandling er en modificeret version af standardbehandlingen, hvor intensiteten eller mængden af kræftmedicin er reduceret. Formålet med denne tilgang er at opnå samme behandlingsresultat som standardbehandlingen, men med færre bivirkninger og mindre belastning for patienten.

Autolog stamcelletransplantation er en procedure, hvor patientens egne stamceller først indsamles og opbevares, inden patienten får høj-dosis kemoterapi. Efter kemoterapien gives de opbevarede stamceller tilbage til patienten for at hjælpe med at genopbygge det sunde blod- og immunsystem. Denne behandling bruges til at give patienter mulighed for at modtage stærkere kemoterapi end normalt muligt.

Undersøgte sygdomme:

Primært diffust storcellet B-celle lymfom af centralnervesystemet – Dette er en sjælden form for kræft, der udelukkende opstår i hjernen, rygmarven, hjernehinderne eller øjnene. Sygdommen udgør omkring 4-6% af alle Non-Hodgkin lymfomer og 3-4% af alle primære hjernetumorer. Incidensen af denne sygdom er steget over de sidste 30 år, særligt hos personer med et normalt fungerende immunsystem. Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret vækst af abnorme B-celler i centralnervesystemet. De maligne celler kan sprede sig til forskellige dele af centralnervesystemet, men forbliver typisk begrænset til dette område. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2024-514473-21-00
Protokolkode:
SCC215/P002900
NCT ID:
NCT04931368
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lisocabtagene maraleucel til behandling af primært lymfom i centralnervesystemet hos voksne, der ikke kan få stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland
  • Undersøgelse af ny behandling med epcoritamab til patienter med tilbagevendende lymfekræft i hjernen (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig