Undersøgelse af kort versus 12 måneders blodfortyndende behandling med prasugrel hos patienter med akut hjertesygdom efter stentoperation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut koronarsyndrom, som er en alvorlig tilstand, hvor blodforsyningen til hjertet pludselig bliver reduceret eller blokeret. Patienterne i studiet har fået foretaget en procedure kaldet perkutan koronar intervention, som er en behandling hvor blokerede blodkar til hjertet bliver åbnet ved hjælp af en lille ballon, og derefter får indsat en everolimus-frigivende stent. En stent er en lille rørformet enhed, der holder blodkarret åbent, og everolimus er et stof, der frigives fra stenten for at forhindre, at blodkarret lukker sig igen. Efter proceduren får patienterne behandling med to typer blodfortyndende medicin: prasugrel og aspirin, som sammen kaldes dobbelt blodpladehæmmende behandling.

Formålet med studiet er at sammenligne kort behandlingstid med blodfortyndende medicin med den normale behandlingstid på 12 måneder hos patienter med akut koronarsyndrom. Studiet vil undersøge både risikoen for blødning og risikoen for alvorlige hjerte- og karsygdomme eller slagtilfælde. Patienterne bliver tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe, der får kort behandling, og en gruppe, der får den standard 12 måneders behandling med prasugrel og aspirin.

Under studieforløbet vil patienterne blive overvåget i perioden fra 1 til 12 måneder efter deres hjerteprocedure. Forskerne vil registrere forekomsten af klinisk relevant blødning samt større hjerte- og karsygdomme, herunder hjertedød, myokardieinfarkt (hjerteanfald), stenttromboser (blodpropper i stenten), iskæmisk slagtilfælde og behov for yderligere behandling af det samme blodkar. Derudover vil patienternes livskvalitet og eventuelle brystsmerter blive vurderet som en del af opfølgningen.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette bestemmes ved lodtrækning og du kan ikke vælge hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får kort behandling med to typer blodfortyndende medicin. Den anden gruppe får længere behandling i 12 måneder med de samme to typer medicin.

2 start på dobbelt blodfortyndende behandling

Du vil starte behandling med to forskellige blodfortyndende lægemidler samtidig.

Det ene lægemiddel er acetylsalicylsyre (også kaldet aspirin), som du får som Hjertemagnyl filmovertrukne tabletter 75 mg. Du skal tage én tablet dagligt.

Det andet lægemiddel er prasugrel, som du får som Prasugrel Krka 10 mg filmovertrukne tabletter. Du skal tage én tablet dagligt.

Begge lægemidler virker ved at gøre dit blod mindre tilbøjeligt til at størkne, hvilket reducerer risikoen for blodpropper.

3 fortsættelse af behandling i mindst 1 måned

Du vil fortsætte med at tage begge lægemidler dagligt i mindst den første måned efter din hjertebehandling.

Det er vigtigt at du tager medicinen hver dag som foreskrevet, også selv om du føler dig bedre.

4 behandling fra 1 til 12 måneder – afhænger af din gruppe

Efter den første måned vil din behandling afhænge af hvilken gruppe du blev tildelt ved lodtrækning.

Hvis du er i den korte behandlingsgruppe, vil du stoppe med at tage prasugrel og kun fortsætte med acetylsalicylsyre.

Hvis du er i den lange behandlingsgruppe, vil du fortsætte med at tage begge lægemidler i op til 12 måneder samlet.

5 opfølgning og overvågning

Mellem 1 og 12 måneder efter din hjertebehandling vil du blive fulgt tæt for at vurdere hvordan behandlingen virker.

Der vil blive overvåget for klinisk relevant blødning, som betyder blødning der kræver medicinsk behandling eller påvirker dit daglige liv.

Der vil også blive overvåget for alvorlige hjerteproblemer som hjerteanfald, blodprop i hjertet, slagtilfælde eller behov for ny behandling af dit hjerte.

Din livskvalitet og eventuelle brystsmerter vil blive vurderet regelmæssigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have akut koronart syndrom, hvilket betyder at du har haft et hjerteanfald eller alvorlige brystsmerter på grund af blodpropper i hjertets blodkar
  • Du skal være behandlet med en everolimus-eluting stent, som er et lille rør der åbner blokerede blodkar i hjertet og frigiver medicin for at forhindre nye blokeringer
  • Du skal kunne tage medicinen prasugrel i 12 måneder, hvilket er en blodfortyndende medicin der forhindrer blodpropper

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom – det betyder sygdomme hvor dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre antikoagulantia – det er medicin der forhindrer blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for aspirin eller clopidogrel – clopidogrel er en type blodplade-hæmmende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder – slagtilfælde er når blodtilførslen til hjernen stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt operation inden for de næste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har trombocytopeni – det betyder at du har for få blodplader i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft som kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Aftkim Udyukanskl Hkplcgfj Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prasugrel er et blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper i at danne sig. Det virker ved at forhindre blodplader i at klæbe sammen, hvilket reducerer risikoen for, at der dannes farlige blodpropper i blodkarrene. Dette medicin bruges ofte efter hjerteprocedurer for at beskytte mod hjerteanfald og slagtilfælde.

Aspirin er en velkendt medicin, der også har blodfortyndende egenskaber. Det hjælper med at forhindre blodpropper ved at påvirke blodpladernes evne til at klumpe sammen. Aspirin bruges almindeligt til at beskytte mod hjerteanfald og slagtilfælde, især hos patienter med hjertesygdom.

Everolimus-eluting stents er små rørformede anordninger, der placeres i forsnævrede blodkar for at holde dem åbne. Disse stents er belagt med et lægemiddel kaldet everolimus, som frigives langsomt over tid for at forhindre, at blodkarret lukker sig igen. Stentet hjælper med at sikre, at blodet kan flyde frit gennem blodkarret efter en procedure.

Undersøgte sygdomme:

Akut koronart syndrom – Dette er en gruppe af hjertesygdomme, der opstår, når blodtilførslen til hjertemusklen pludseligt bliver reduceret eller blokeret. Sygdommen udvikler sig, når fedtaflejringer i hjertets kranspulsårer brister eller eroderer, hvilket kan danne en blodprop. Denne blodprop kan delvist eller helt blokere blodstrømmen gennem pulsåren. Når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder celler i det berørte område at dø. Sygdommen kan udvikle sig over timer eller dage, og graden af skade afhænger af, hvor længe blodtilførslen er afbrudt. Tilstanden omfatter forskellige former afhængigt af omfanget af blokering og skade på hjertemusklen.

Forsøgs-ID:
2024-515236-69-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien
  • Undersøgelse af intravenøst jern til forbedring af livskvalitet hos ældre patienter med akut koronart syndrom og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien