Undersøgelse af kombineret immunterapi og karbonion-strålebehandling til patienter med fremskreden modermærkekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige kræfttyper, der har spredt sig eller er svære at operere. De kræfttyper, der undersøges, omfatter modermærkekræft (melanom), der ikke kan fjernes kirurgisk eller har spredt sig, lokalt fremskreden eller spredt urinvejskræft, lokalt fremskreden eller spredt ikke-småcellet lungekræft, og genkommende eller spredt hoved- og halskræft. Behandlingen kombinerer immunterapi med kulstofion strålebehandling. Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft ved at bruge lægemidler kaldet immune checkpoint-hæmmere, som blokerer proteiner, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv kombinationen af immunterapi og kulstofion strålebehandling er til at få kræfttumorer til at krympe hos patienter med forskellige kræfttyper, hvor immunterapi allerede er standardbehandling. Kulstofion strålebehandling er en særlig type strålebehandling, der bruger kulstofpartikler til at levere præcis stråling til kræfttumorer. Deltagerne i studiet skal allerede være i behandling med immunterapi og have sygdom, der er stabil, hvilket betyder, at kræften hverken vokser eller krymper væsentligt.

Under studiet får deltagerne kulstofion strålebehandling rettet mod udvalgte kræftknuder, mens de fortsætter deres igangværende immunterapi. Læger vil følge, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og vil overvåge eventuelle bivirkninger. Behandlingsresponset vil blive målt ved at sammenligne størrelsen af tumorerne før og efter behandlingen. Studiet vil også følge, hvor længe patienterne lever uden, at deres kræft bliver værre, samt deres samlede overlevelse.

1 Registrering og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din kræftdiagnose og evaluering af din generelle helbredstilstand.

Dit ECOG performance status vil blive vurderet. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare dagligdagsaktiviteter og hvor meget kræften påvirker dig i hverdagen.

Du skal have mindst 2 målbare læsioner (kræftknuder), hvor mindst én kan følges gennem almindelige scanninger, og én er egnet til kulstofion-strålebehandling.

2 Start på immunterapi behandling

Du vil fortsætte eller starte behandling med immuncheckpoint-hæmmere. Disse lægemidler hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften bedre.

De anvendte lægemidler kan være pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab eller cemiplimab, afhængigt af din specifikke kræfttype og behandlingshistorie.

Behandlingen gives som infusion direkte i dit blod gennem en slange i armen. Hyppigheden og doseringen følger standardbehandlingen for din kræfttype.

3 Dokumentation af stabil sygdom

Du skal have stabil sygdom, hvilket betyder, at din kræft hverken vokser væsentligt eller bliver mindre under den nuværende immunterapi.

Dette bliver bekræftet gennem scanninger og følger AIFA overvågningsskema, som er italienske retningslinjer for monitoring af immunterapibehandling.

4 Kulstofion-strålebehandling (CIRT)

Kulstofion-strålebehandling er en specialiseret form for stråleterapi, som bruger kulstofioner i stedet for almindelige røntgenstråler til at behandle specifikke kræftknuder.

Du vil modtage denne behandling rettet mod mindst én af dine målbare læsioner, mens du fortsætter med immunterapien.

Behandlingen planlægges individuelt baseret på placeringen og størrelsen af din kræftknude.

5 Opfølgning og evaluering

Du vil få taget scanninger mindst 8 uger efter kulstofion-strålebehandlingen for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Din respons på behandlingen bliver målt ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede regler for at måle, om kræftknuder bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Evalueringen vil også følge irRECIST kriterier, som er særlige regler designet til at vurdere respons på immunterapi.

6 Kontinuerlig overvågning af bivirkninger

Through hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra både immunterapi og kulstofion-strålebehandling.

Bivirkninger kategoriseres ved hjælp af CTCAE version 5.0, som er et standardiseret system til at beskrive og gradere bivirkninger ved kræftbehandling.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til behandlingsteamet.

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt over tid for at måle, hvor længe behandlingen holder din kræft under kontrol (progressionsfri overlevelse).

Din samlede overlevelse (samlet overlevelse) vil også blive registreret som en del af studiedata.

Opfølgningen fortsætter, indtil din sygdom udvikler sig, eller du ikke længere kan deltage i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af disse kræfttyper: melanom (modermærkekræft) der ikke kan opereres eller har spredt sig, urothelial carcinoma (kræft i urinvejene) der er fremskreden eller spredt, ikke-småcellet lungekræft der er fremskreden eller spredt, eller hoved- og halskræft der er kommet tilbage eller spredt og ikke er behandlet tidligere
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt vælger at deltage
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (biopsi), og du skal allerede være i behandling med immunterapi (medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften) som er godkendt af italienske lægemiddelmyndigheder
  • Din sygdom skal være stabil, hvilket betyder at den hverken bliver værre eller bedre lige nu, dokumenteret gennem officielle overvågningsskemaer
  • Du skal have mindst 2 målbare svulster, hvor mindst én kan følges med scanninger og én er egnet til kulstofion-strålebehandling
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg, følge behandlingsplanen, tage blodprøver og opfylde andre krav i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel (der er ingen øvre aldersgrænse)
  • Din funktionsstatus skal være 2 eller bedre på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du kan klare dig selv i hverdagen, selvom du måske ikke kan arbejde på fuld tid
  • Dine svulster skal kunne måles ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning ifølge internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, som kræver aktiv behandling eller som er ustabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler) som er aktiv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker kroppens forsvarssystem) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en transplantation (overførsel af organ eller væv fra en donor) og tager medicin for at forhindre afstødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som er aktive og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle strålebehandling på grund af tidligere behandlinger eller andre helbredsmæssige forhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller åndedrætsbesvær
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit generelle helbred og evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Fvgbahedod Cvxewh Njknnifas Ds Afmuvnfuebn Olbnbztgty Pavia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
31.05.2023

Forsøgssteder

Immunkontrolpunkt-hæmmere

Immunkontrolpunkt-hæmmere er medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft. Normalt har immunsystemet “bremser”, der forhindrer det i at angribe kroppens egne celler. Kræftceller kan udnytte disse bremser til at skjule sig for immunforsvaret. Immunkontrolpunkt-hæmmere fjerner disse bremser, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne.

Kulstofion-strålebehandling

Kulstofion-strålebehandling er en særlig type strålebehandling, der bruger kulstofpartikler til at bekæmpe kræft. Denne behandling er mere præcis end almindelig strålebehandling og kan levere højere doser stråling direkte til kræftcellerne, mens det skåner det sunde væv omkring tumoren. Kulstofionerne er særligt effektive til at ødelægge kræftceller og kan nå tumorer, der er svære at behandle med almindelig strålebehandling.

Melanom – En kræftform der opstår i melanocytterne, cellerne der producerer pigmentet melanin i huden. Sygdommen begynder typisk som en unormal plet eller modermærke på huden, som ændrer sig i størrelse, form eller farve. Melanom kan sprede sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Når sygdommen er metastatisk, betyder det at kræftcellerne har spredt sig til fjerne organer som lever, lunger, hjerne eller knogler. Uoperabel melanom refererer til tilfælde hvor tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller udbredelse.

Urotelial karcinom – En kræfttype der udvikler sig i urotelet, det væv der beklæder indersiden af urinvejene herunder nyrepelvis, urinleder og blære. Sygdommen opstår når cellerne i dette væv begynder at vokse ukontrolleret og danne tumorer. Lokalt fremskreden sygdom betyder at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Når sygdommen er metastatisk, har kræftcellerne spredt sig til fjerne organer som lever, lunger eller knogler. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller den kan vokse mere aggressivt.

Ikke-småcellet lungekræft – Den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Denne sygdom opstår når cellerne i lungerne begynder at dele sig ukontrolleret og danne tumorer. Ikke-småcellet lungekræft vokser typisk langsommere end småcellet lungekræft. Lokalt fremskreden sygdom betyder at tumoren har spredt sig til nærliggende strukturer i brystkassen eller til nærliggende lymfeknuder. Metastatisk sygdom opstår når kræftcellerne spreder sig til fjerne organer som hjerne, lever, knogler eller binyrer gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Planocellulært karcinom i hoved og hals – En kræftform der udvikler sig i de flade celler som beklæder de fugtige overflader i mund, næse, svælg, strubehoved og andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen opstår når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danne tumorer. Tilbagevendende sygdom refererer til tilfælde hvor kræften kommer tilbage efter tidligere behandling. Metastatisk sygdom betyder at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til fjerne organer eller væv gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen kan påvirke funktioner som tale, synkning og vejrtrækning afhængigt af tumorens placering og størrelse.

Forsøgs-ID:
2024-517378-22-00
Protokolkode:
CNAO 44 2021C
NCT ID:
NCT05229614
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien