Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse i fordøjelsessystemet. Denne sygdom kan påvirke enhver del af tarmen og forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og vægttab. Studiet undersøger behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, der ikke har haft tilstrækkelig effekt af tidligere behandlinger med kortikosteroider, immunmodulerende medicin eller biologisk behandling.
Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: kombinationsbehandling med vedolizumab givet i en blodåre og upadacitinib som tabletter mod behandling med vedolizumab alene og placebo-tabletter. Vedolizumab er en biologisk medicin, der blokerer specifikke celler i immunsystemet, som forårsager betændelse i tarmen. Upadacitinib er en anden type medicin, der også reducerer betændelse ved at påvirke bestemte signaler i immunsystemet. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af disse to medikamenter giver bedre resultater end behandling med vedolizumab alene.
Studiet er opdelt i to faser: en indledende behandlingsfase på 12 uger, hvor patienter får enten kombinationsbehandling eller vedolizumab med placebo, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase hvor alle patienter får vedolizumab alene. Under studiet vil læger måle patienternes symptomer og undersøge tarmen for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Behandlingens effekt bliver vurderet ved at se på forbedring af symptomer som mavesmerter og afføring samt ved at undersøge, om betændelsen i tarmen mindskes. Studiet følger patienterne i op til 52 uger for at vurdere både kort- og langsigtede effekter af behandlingen.
1Påbegyndelse af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Begge grupper vil modtage vedolizumab (Entyvio), men kun den ene gruppe vil også modtage upadacitinib (RINVOQ). Den anden gruppe vil modtage en placebo-tablet i stedet for upadacitinib.
Du vil ikke vide, hvilken gruppe du tilhører, og lægerne vil heller ikke vide det under de første 12 uger af undersøgelsen.
2Induktionsbehandling – uge 0 til 12
Du vil modtage vedolizumab 300 mg som infusion direkte i en blodåre. Dette sker i uge 0, 2 og 6.
Samtidig vil du tage en tablet hver dag. Hvis du er i behandlingsgruppen, vil dette være upadacitinib 45 mg tabletter. Hvis du er i kontrolgruppen, vil det være placebo-tabletter, der ligner de rigtige tabletter, men ikke indeholder aktiv medicin.
Tabletterne er depottabletter, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen over tid. Du skal sluge tabletterne hele – del eller knus dem ikke.
3Evaluering ved uge 12
Ved uge 12 vil din tilstand blive vurderet gennem forskellige undersøgelser.
Lægen vil måle din sygdomsaktivitet ved hjælp af CDAI-score (Crohn’s Disease Activity Index), som kombinerer forskellige symptomer og laboratorieværdier.
Du vil også få foretaget en endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) for at se, om betændelsen i tarmen er blevet bedre.
Du vil blive bedt om at rapportere om dine symptomer, herunder hvor ofte du har afføring og hvor kraftige dine mavesmerter er.
4Vedligeholdelsesbehandling – uge 12 til 52
Efter uge 12 vil alle deltagere kun modtage vedolizumab som behandling, uanset hvilken gruppe de var i under de første 12 uger.
Du vil modtage vedolizumab-infusioner hver 8. uge indtil uge 52.
Du vil ikke længere tage nogen daglige tabletter i denne periode.
5Løbende opfølgning
Gennem hele undersøgelsen vil du have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Du vil blive bedt om at rapportere om dine symptomer og eventuelle ændringer i dit helbred.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan medicinen påvirker din krop.
6Afsluttende evaluering ved uge 52
Ved afslutningen af undersøgelsen i uge 52 vil din tilstand igen blive grundigt vurderet.
Dette vil omfatte de samme typer af undersøgelser som ved uge 12, herunder CDAI-score, endoskopi og symptomrapportering.
Resultaterne vil blive brugt til at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af Crohns sygdom (en type inflammatorisk tarmsygdom), som er blevet fastslået mindst 3 måneder før undersøgelsen gennem kliniske undersøgelser, endoskopi (kameraundersøgelse af tarmen) og bekræftet af en histopatologi-rapport (undersøgelse af vævsprøver under mikroskop)
Du skal have moderat til svært aktiv Crohns sygdom, som måles ved hjælp af CDAI-score (Crohns Disease Activity Index – en skala der måler sygdomsaktivitet) på mellem 220-450 point
Du skal have tegn på slimhindebetændelse i tarmen målt ved SES-CD score (Simple Endoscopic Score for Crohns Disease – en måde at bedømme betændelse gennem kameraundersøgelse) på mindst 6 point, eller mindst 4 point hvis sygdommen kun påvirker ileum (den sidste del af tyndtarmen)
Du skal have haft utilstrækkelig virkning af, mistet virkning af, eller ikke kunne tåle tidligere behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin), immunmodulerende medicin (medicin der påvirker immunsystemet) eller biologisk behandling (avanceret medicin fremstillet af levende celler)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år eller over 80 år gammel
Du har en anden type inflammatorisk tarmsygdom end Crohns sygdom
Du har haft en operation i tarmene inden for de sidste 6 måneder
Du har en stomi (kunstig tarmåbning gennem bugvæggen)
Du har en aktiv infektion eller tegn på infektion
Du har haft tuberkulose (en lungesygdom) eller er i risiko for tuberkulose
Du har en kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du har alvorlige leverproblemer
Du har alvorlige nyreproblemer
Du har en alvorlig hjertesygdom
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere fået vedolizumab (et bestemt medicin mod inflammatorisk tarmsygdom)
Du har tidligere fået upadacitinib (et bestemt medicin mod betændelse)
Du tager andre eksperimentelle lægemidler
Du har en immundefekt (svækket immunforsvar)
Du har haft blodprop (blodstørkning i blodkar) tidligere
Du har lave antal af hvide blodlegemer i blodet
Du har modtaget visse vacciner inden for de sidste 4 uger
Du har misbrugt alkohol eller stoffer
Du kan ikke eller vil ikke følge undersøgelsesplanen
Vedolizumab er et lægemiddel, der gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Det er designet til at hjælpe med at reducere betændelse i tarmen hos personer med Crohns sygdom. Vedolizumab virker ved at blokere bestemte celler i immunsystemet fra at komme ind i tarmen, hvor de ellers ville forårsage betændelse og skade.
Upadacitinib er et lægemiddel, der tages som en tablet gennem munden. Det hjælper med at kontrollere betændelse i kroppen ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der forårsager betændelse. Dette lægemiddel bruges til at behandle forskellige betændelsestilstande, herunder Crohns sygdom, og kan hjælpe med at reducere symptomer som mavesmerter, diarré og andre problemer relateret til tarmbetændelse.
Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation, der går gennem alle lag af tarmvæggen og ofte optræder i afgrænsede områder med sunde tarmafsnit imellem. Symptomerne omfatter typisk mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Inflammationen kan føre til komplikationer som forsnævringer af tarmen, abscesser og fistler. Sygdommen forløber i perioder med opblussen og remission, hvor symptomerne kan variere betydeligt i intensitet over tid. Crohns sygdom påvirker ofte livskvaliteten og kan kræve langvarig medicinsk behandling for at kontrollere inflammationen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig