Undersøgelse af kombinationsbehandling med tivozanib og nivolumab mod nyrekræft hos tidligere behandlede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nyrecellecarcinom, som er en type kræft i nyrerne. Sygdommen opstår, når celler i nyrerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får medicinen tivozanib alene, mens den anden gruppe får tivozanib i kombination med nivolumab. Begge lægemidler er designet til at bekæmpe kræftceller på forskellige måder – tivozanib blokerer blodforsyningen til tumoren, mens nivolumab hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres, når de behandles med kombinationen af de to lægemidler sammenlignet med kun ét lægemiddel. Alle deltagere i studiet har tidligere modtaget behandling med immunterapi, som er en type behandling der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft, men deres sygdom er fortsat med at udvikle sig. Studiets design betyder, at patienterne bliver tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper, og både patienterne og lægerne vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og lægeundersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Lægerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger. Studiet vil også sammenligne andre faktorer som hvor mange patienter oplever, at deres tumorer bliver mindre, hvor længe eventuelle forbedringer varer ved, og den samlede overlevelse mellem de to behandlingsgrupper.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren vælger din gruppe ved tilfældighed.

Du vil enten få tivozanib alene eller tivozanib sammen med nivolumab. Hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 påbegyndelse af behandling med tivozanib

Alle deltagere i studiet vil få medicinen tivozanib. Dette er en tablet, som du skal tage gennem munden.

Du skal tage tivozanib hver dag i bestemte perioder. Lægen vil fortælle dig præcis, hvordan og hvornår du skal tage tabletten.

3 behandling med nivolumab (kun for kombinationsgruppen)

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også få medicinen nivolumab (også kaldet Opdivo).

Nivolumab gives som en infusion, hvilket betyder, at medicinen bliver givet direkte i din blodåre gennem et drop.

Infusionen indeholder 10 mg nivolumab pr. ml væske og bliver givet på hospitalet eller klinikken.

4 regelmæssige lægebesøg og undersøgelser

Du skal komme til regelmæssige kontroller hos lægen under hele behandlingsperioden.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tjekke, hvordan du har det med behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver og udført scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

5 overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje følge dig for at se, om du får bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller forandringer, du oplever under behandlingen.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at justere doseringen eller midlertidigt stoppe behandlingen.

6 scanninger til vurdering af behandlingseffekt

Du vil få taget regelmæssige scanninger for at se, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Disse scanninger bliver vurderet af uafhængige radiologer, som ikke ved, hvilken behandling du får.

Scanningerne hjælper med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

7 fortsættelse af behandling indtil sygdomsprogression

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din sygdom ikke bliver værre og så længe du tåler medicinen godt.

Sygdomsprogression betyder, at tumoren vokser eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Behandlingen kan også stoppes, hvis du får bivirkninger, som er for alvorlige til at fortsætte.

8 opfølgning efter behandlingsstop

Selvom behandlingen stopper, vil lægen fortsætte med at følge dig og din helbredstilstand.

Du vil stadig komme til regelmæssige kontroller og få taget scanninger.

Dette er for at se, hvordan det går med dig på længere sigt og registrere eventuelle sene virkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal have nyrekræft (renal cell carcinoma) med en bestemt type celler kaldet clear cell-komponenter, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Din kræft skal være blevet værre under eller efter mindst 6 ugers behandling med en type medicin kaldet immun checkpoint hæmmer, som blev brugt som første eller anden behandling for din fremskredne eller spredte nyrekræft
  • Du skal være kommet dig efter bivirkninger fra tidligere behandlinger, så de nu er milde (grad 1) eller tilbage til dit normale niveau
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge særlige kriterier kaldet RECIST version 1.1
  • Du skal have en funktionsevne på niveau 0 eller 1 på en skala, der hedder Eastern Cooperative Oncology Group, hvilket betyder, at du er i relativt god stand til at klare daglige aktiviteter
  • Du skal følge studiespecifikke krav om svangerskabsforebyggelse under deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære nyreproblemer ud over din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end 2 tidligere behandlinger for din nyrekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du aldrig har fået behandling med immuncheckpoint-hæmmere – det er medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller problemer i mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og aftaler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Krakow Polen
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Caungw Lqxl Bkrvuk Lyon Frankrig
Ivbzzepu Cxxmno Dbriuupronbsjmrzf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Umhpzmooaq Mtbli Gyphnuo Oa Camfjzofd Catanzaro Italien
Hly Nmon Lille Frankrig
Ikhkcdaz Rgunnzapz Plz Lo Sgtzhw Daa Tvyvhn Dmlp Ambdpxs Icdu Sxshjd Meldola Italien
Cacqxz Hrizigiiyrq Rsfolkrl Ucrabmrypndtr Dp Txcel Tours Frankrig
Pumv Toqtv Hfujgvyv Undciqcjqwco Sabadell Spanien
Ftgbzdxjw Pihi Lk Ighflwwhhslld Bgdhaknpo Dbu Honttqoe Ucpgymtyefzvw Lj Psf Madrid Spanien
Hpambssq Df Lx Szhbx Cecm I Sjjh Pud Barcelona Spanien
Nqdgeajy Iduydkzv Oeowojjnh Iau Mtyau Sczldmgashcnmgyzaigbvjkvgkcf Iuxwohbr Boqktite Krakow Polen
Htbrupjn Voxz dioujtaj Barcelona Spanien
Itninkzt Pqtqxpmxtsbyyii Ccurrg Czxoam Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.11.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.11.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.11.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.11.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.11.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.11.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tivozanib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle nyrekræft. Det virker ved at blokere specifikke signaler, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Tivozanib hjælper også med at stoppe dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og vokse. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden.

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne en “bremse” på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Nivolumab tilhører en gruppe lægemidler kaldet immune checkpoint inhibitorer. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte ind i blodåren på hospitalet.

Undersøgte sygdomme:

Renal cellekarcinom – Dette er en type kræft, der opstår i nyrerne, specifikt i de små rør, der filtrerer blodet og producerer urin. Sygdommen begynder normalt som en enkelt svulst i den ene nyre, men kan i nogle tilfælde forekomme i begge nyrer. I de tidlige stadier vokser kræften langsomt og kan være til stede i årevis uden at forårsage symptomer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan svulsten vokse og blive større, hvilket kan påvirke nyrens normale funktion. Hvis kræften ikke behandles, kan den sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen kan i nogle tilfælde komme tilbage efter behandling, hvilket kaldes tilbagefald eller progression.

Forsøgs-ID:
2024-514570-43-00
Protokolkode:
AV-951-20-304
NCT ID:
NCT04987203
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4