Undersøgelse af kombinationsbehandling med inhalationsmedicin (budesonid, glykopyrronium og formoterol) til KOL-patienter med øget risiko for hjerte- og lungeproblemer
Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), som er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. COPD påvirker også hjertet og kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Studiet sammenligner to forskellige inhalationsbehandlinger: en tredobbelt kombinationsbehandling med budesonid, glycopyrronium og formoterol fumarat i en dosisaerosol mod en dobbelt kombinationsbehandling med kun glycopyrronium og formoterol fumarat. Budesonid er et kortikosteroid, der reducerer betændelse i lungerne, mens glycopyrronium og formoterol fumarat er bronkodilatorer, der hjælper med at åbne luftvejene og gøre det lettere at trække vejret.
Formålet med studiet er at vurdere, om den tredobbelte kombinationsbehandling er mere effektiv end den dobbelte behandling til at forebygge alvorlige hjerte- og lungekomplikationer hos personer med COPD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den tredobbelte kombinationsbehandling eller den dobbelte behandling gennem en dosisaerosol. Både deltagere og læger vil ikke vide, hvilken behandling der gives, da det er et blindet studie. Nogle deltagere kan også modtage placebo som del af behandlingen.
Under studiet vil deltagerne bruge deres tildelte inhalationsbehandling dagligt og deltage i regelmæssige besøg på klinikken eller virtuelle konsultationer. Ved disse besøg vil læger overvåge deltagerens tilstand, registrere eventuelle ændringer i symptomer og kontrollere for bivirkninger. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at se, hvor mange der oplever alvorlige hjerte- eller lungerelaterede hændelser, såsom forværring af COPD-symptomer, hjerteanfald eller hospitalsindlæggelser. Alle deltagere skal kunne bruge dosisaerosoler korrekt og have bekræftet COPD-diagnose samt være tidligere eller nuværende rygere.
1Opstart og medicintildeling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten få trippel kombinationsbehandling (budesonid, glycopyrronium og formoterol i én inhalator) eller dobbelt bronkiedilaterende behandling (glycopyrronium og formoterol i én inhalator).
Ingen ved, hverken du eller din læge, hvilken behandling du får, da dette er et blindt studie. Dette sikrer, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.
Du vil få udleveret din studiebehandling i form af en doseret inhalator, som du skal bruge dagligt.
2Daglig medicinering
Du skal tage din tildelte behandling hver dag gennem hele studieperioden.
Behandlingen gives som trykinhalation, hvilket betyder, at medicinen kommer ud som en spray, når du trykker på inhalatoren.
Du skal fortsætte med at tage din studiebehandling, selv om du føler dig bedre eller dårligere.
Det er vigtigt, at du bruger inhalatoren korrekt hver gang for at få den rigtige mængde medicin.
3Nødmedicin
Du vil få salbutamol som nødmedicin. Dette er en hurtigtvirkende medicin, der kan hjælpe dig, hvis du får akut åndenød.
Du kan bruge salbutamol efter behov, når du føler, at din vejrtrækning bliver værre.
Du skal registrere, hver gang du bruger nødmedicinen, så lægen kan følge dit sygdomsforløb.
4Regelmæssige besøg og kontroller
Du skal møde op til planlagte besøg på studiestedet eller deltage i virtuelle besøg efter behov.
Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og spørge om, hvordan du har det.
Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge din tilstand og tjekke for eventuelle bivirkninger.
Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.
5Overvågning af hjerte- og lungetilstand
Lægen vil følge din hjerte-lunge-tilstand nøje gennem hele studiet.
Du vil blive overvåget for alvorlige KOL-forværringer, som er perioder hvor din vejrtrækning bliver markant værre.
Din hjertefunktion vil også blive kontrolleret regelmæssigt for at opdage eventuelle problemer tidligt.
Alle alvorlige hændelser med dit hjerte eller dine lunger vil blive nøje registreret og behandlet.
6Løbende behandling og justering
Din nuværende KOL-behandling kan blive justeret efter studieprotokollen.
Lægen vil sikre, at din samlede behandling er optimal for din tilstand.
Du skal informere lægen om alle andre medikamenter, du tager, så de kan sikre, at der ikke opstår problemer med samspil mellem mediciner.
Eventuelle ændringer i din behandling vil blive nøje overvåget.
7Opfølgning og dataindsamling
Studiet vil følge dig over en længere periode for at se, hvordan behandlingen påvirker dit helbred på lang sigt.
Lægen vil registrere, hvor lang tid der går, før du eventuelt får den første alvorlige hjerte- eller lungekomplikation.
Din livskvalitet og symptomer vil blive vurderet regelmæssigt gennem spørgeskemaer og undersøgelser.
Alle data bliver brugt til at vurdere, hvilken behandling der fungerer bedst for patienter med KOL og hjertesygdom.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 40 og 80 år gammel, når du skriver under på samtykket til at deltage i undersøgelsen
Du skal kunne demonstrere korrekt teknik til at bruge en MDI-inhalator (en type medicininhalator) ved både det første og andet besøg
Du skal have en bekræftet diagnose af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), hvilket bekræftes ved en lungetest der viser at forholdet mellem FEV1 og FVC (mål for lungefunktion) er under 70% efter du har fået bronchieudvidende medicin
Du skal være nuværende eller tidligere ryger med mindst 10 pakkeår af cigaretrygning – det betyder antallet af cigaretter per dag divideret med 20, ganget med antallet af år du har røget. Hvis du er tidligere ryger, skal du have stoppet med at ryge mindst 6 måneder før det første besøg
Du skal have et eosinofil-tal (en type hvide blodlegemer) på mindst 100 celler pr. mm3 i dit blod, målt ved det første besøg
Du skal have en CAT-score (et spørgeskema der måler hvordan KOL påvirker dit liv) på mindst 10 ved det første besøg
Du skal opfylde mindst et af følgende fire hjerte-kar-sygdom eller risikofaktor kriterier: (a) Etableret hjerte-kar-sygdom, (b) En kombination af hjerte-kar-risikofaktorer som forhøjet blodtryk, sukkersyge, kronisk nyresygdom, forhøjede fedtstoffer i blodet eller fedme, (c) Høj risiko for hjerte-kar-sygdom bestemt ved et anerkendt risikovurderingsværktøj, eller (d) CT-scanning der viser kalkaflejringer i hjertets kranspulsårer
Du skal være villig til og i stand til at justere din nuværende KOL-behandling som krævet af undersøgelsen
Du skal være villig til at besøge undersøgelsesstedet eller deltage i virtuelle besøg som krævet for at gennemføre alle undersøgelsens tests
Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid (permanent steriliseret eller overgangsalder) eller hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
Du skal kunne give informeret samtykke og være i stand til at overholde kravene og begrænsningerne i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har astma (en sygdom hvor luftvejene bliver snævre og giver vejrtrækningsproblemer)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en lungebetændelse eller andre alvorlige lungeinfektioner inden for de sidste 6 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har behov for ilt hele tiden hjemme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft hjerteanfald inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har lungetransplantation (fået nye lunger) eller er på venteliste til dette
Du kan ikke deltage, hvis du har lungekræft eller andre alvorlige kræftsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der er i forsøgsmedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan bruge en inhalator (apparat til at indånde medicin) korrekt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o.
Poznań
Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j.
Białystok
Polen
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR
Marburg
Tyskland
ProbarE i Lund AB
Lund
Sverige
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
Cluj-Napoca
Rumænien
Lekarze Specjalisci J. Malolepszy I Partnerzy
Wrocław
Polen
Policum Berlin Studien GmbH
Berlin
Tyskland
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse
Ruse
Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD
Vratsa
Bulgarien
Pneumo Studien Darmstadt GmbH
Darmstadt
Tyskland
Athens Naval Hospital
Athen
Grækenland
Asclepius Medical Center OOD
Dupnica
Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
Panagyurishte
Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
Pleven
Bulgarien
Cardio D&R s.r.o. Kosice
Košice
Slovakiet
Skedsmo Medisinske Senter AS
Skedsmokorset
Norge
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
Frankfurt am Main
Tyskland
MediTrial s.r.o.
Jindřichův Hradec
Tjekkiet
Multimedica S.p.A.
Milan
Italien
Centro De Salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernandez
Cabra
Spanien
Giromed Institute S.L.P.
Barcelona
Spanien
Hopital Europeen Marseille
Marseille
Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Aix-en-Provence
Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin
Cherbourg
Frankrig
Erzsebet Gondozohaz Kft.
Gödöllő
Ungarn
MEDICON a.s.
Prag
Tjekkiet
Nemocnice Tabor a.s.
Tábor
Tjekkiet
Thermi Clinic S.A.
Thessaloniki
Grækenland
B&R Clinical Sp. z o.o.
Kielce
Polen
Pro Familia Altera Sp. z o.o.
Katowice
Polen
Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o.
Lubin
Polen
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
Montana
Bulgarien
Romed Klinikum Rosenheim
Rosenheim
Tyskland
MECS Research GmbH
Berlin
Tyskland
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH
Cottbus
Tyskland
Krankenhaus Bethanien gGmbH
Solingen
Tyskland
Framol-Med GmbH
Rheine
Tyskland
Region Uppsala
Uppsala
Sverige
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft.
Dunaújváros
Ungarn
Region Halland
Varberg
Sverige
Akardo AB
Stockholm
Sverige
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Genova
Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Pavia
Italien
Hospital Universitario De Cruces
Barakaldo
Spanien
Maresme
Mataró
Spanien
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
Vannes
Frankrig
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil
Cannes
Frankrig
Ramsay Generale De Sante
Bayonne
Frankrig
Satucon Oy
Kuopio
Finland
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint
Torokbalint
Ungarn
Matrai Gyogyintezet
Gyöngyös
Ungarn
University Of Debrecen
Debrecen
Ungarn
Allergo-Fot Kft.
Szazhalombatta
Ungarn
Regia Med Kft.
Székesfehérvár
Ungarn
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet
Edeleny
Ungarn
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus
Vejle
Danmark
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
Oradea
Rumænien
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
Bukarest
Rumænien
General University Hospital Of Patras
Patras
Grækenland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD
Sofia
Bulgarien
Karolinska University Hospital
Žilina
Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus
Lund
Sverige
Klinische Forschung Berlin GbR
Berlin
Tyskland
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft
Augsburg
Tyskland
Siteworks GmbH
Hannover
Tyskland
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR
Leipzig
Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH
Lübeck
Tyskland
Bugbox & Med. Co. Kft.
Budapest
Ungarn
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi
Varese
Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma
Rom
Italien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria
Santa Cruz De Tenerife
Spanien
Hospital General Universitario De Alicante
Alicante
Spanien
Capio La Croix Du Sud
Quint-Fonsegrives
Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace
Mulhouse
Frankrig
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara
BGF MDI er en kombinationsmedicin, der indeholder tre forskellige aktive stoffer: budesonide, glycopyrronium og formoterol fumarate. Denne medicin gives som en spray gennem munden ved hjælp af en dosisinhalator. Budesonide er et kortikosteroid, der hjælper med at reducere betændelse i lungerne. Glycopyrronium og formoterol fumarate er begge bronkodilatatorer, som hjælper med at åbne luftvejene og gøre det lettere at trække vejret. Sammen arbejder disse tre stoffer for at forbedre vejrtrækningen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
GFF MDI er en kombinationsmedicin, der indeholder to aktive stoffer: glycopyrronium og formoterol fumarate. Denne medicin gives også som en spray gennem munden ved hjælp af en dosisinhalator. Begge stoffer er bronkodilatatorer, der hjælper med at udvide luftvejene og forbedre luftstrømmen til lungerne. Denne dobbeltbehandling hjælper patienter med KOL med at trække vejret lettere ved at holde luftvejene åbne.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – KOL er en langvarig lungesygdom, der påvirker vejrtrækningen ved at gøre det svært at få luft ind og ud af lungerne. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og er karakteriseret ved vedvarende luftvejsobstruktion, som ikke er fuldt reversibel. De små luftveje i lungerne bliver betændte og forsnævrede, mens lungevævet mister sin elasticitet. Dette fører til, at luften bliver fanget i lungerne, hvilket gør udånding særligt besværlig. Patienter oplever typisk åndenød, kronisk hoste og slim produktion. KOL forværres langsomt over tid, og patienter kan opleve perioder med akut forværring, kaldet eksacerbationer, hvor symptomerne bliver betydeligt værre.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.