Dette studie undersøger moderat til svært aktiv colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Colitis ulcerosa forårsager betændelse og sår i slimhinden i tyktarmen og endetarmen, hvilket kan medføre symptomer som diarré, mavesmerter og blødning fra tarmen. Studiet tester en kombinationsbehandling med to lægemidler: guselkumab og golimumab, som begge er biologiske lægemidler, der virker ved at blokere specifikke proteiner i immunsystemet, som bidrager til betændelse.
Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv kombinationsbehandlingen med guselkumab og golimumab er sammenlignet med hver enkelt behandling alene. Deltagere vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kombinationsbehandlingen, guselkumab alene, golimumab alene eller placebo. Behandlingen foregår i to faser: først en indledende fase, hvor målet er at bringe sygdomsaktiviteten under kontrol, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase for at opretholde forbedringen over tid.
Studiet er opbygget som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvilken specifik behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Behandlingsforløbet strækker sig over 48 uger, hvor deltagernes tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige undersøgelser og vurderinger. De to lægemidler gives som injektioner under huden på planlagte tidspunkter gennem hele studieperioden.
1Baseline og start på behandling
Du vil modtage din første behandling efter at være blevet tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne.
Du vil få enten guselkumab (et lægemiddel der påvirker immunsystemet), golimumab (et andet immunsystem-lægemiddel), en kombination af begge lægemidler, eller placebo (inaktiv behandling).
Behandlingen gives som injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.
Hvis du får guselkumab, vil dosen være 100 mg pr. ml.
Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en dobbeltblindet undersøgelse.
2Indledende behandlingsfase
I de første uger af undersøgelsen vil du modtage din tildelte behandling for at se, hvordan din colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen) reagerer.
Du vil have regelmæssige besøg hos undersøgelseslægen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Lægen vil vurdere, hvor aktiv din sygdom er ved hjælp af en modificeret mayo-score, som måler symptomer som afføring med blod og hyppighed af afføring.
3Vedligeholdelsesbehandling
Hvis du reagerer positivt på den indledende behandling, vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.
Du vil fortsætte med at få de samme injektioner som i den indledende fase.
Behandlingen fortsætter for at holde din colitis ulcerosa under kontrol over en længere periode.
4Løbende overvågning
Du vil have jævnlige opfølgningsbesøg gennem hele undersøgelsen.
Ved hvert besøg vil lægen tjekke din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at overvåge din sundhed og behandlingens effekt.
Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i din tilstand til undersøgelseslægen.
5Uge 48 evaluering
Ved uge 48 vil lægen foretage en grundig vurdering af din tilstand.
Det primære mål er at se, om du har opnået klinisk remission, hvilket betyder, at dine symptomer er forsvundet eller betydeligt reduceret.
Denne evaluering sammenligner effekten af kombinationsbehandling med behandling med kun ét lægemiddel ad gangen.
Resultaterne af denne vurdering vil hjælpe med at bestemme behandlingens succesrate.
6Afslutning af undersøgelsen
Når undersøgelsen er færdig, vil du have en afsluttende evaluering.
Lægen vil diskutere resultaterne af din deltagelse med dig.
Der vil blive givet information om fremtidige behandlingsmuligheder baseret på, hvordan du reagerede på undersøgelsesbehandlingen.
Du vil muligvis have opfølgningsbesøg for at sikre din fortsatte sundhed efter undersøgelsens afslutning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af ulcerativ colitis (en type tarmbetændelse) i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
Din ulcerative colitis skal være moderat til svært aktiv, hvilket betyder at sygdommen giver dig betydelige symptomer og påvirker dit daglige liv
Din sygdomsaktivitet skal vurderes ved hjælp af modified mayo score, som er et pointsystem læger bruger til at måle hvor alvorlig din tarmbetændelse er
Du skal tidligere have prøvet mindst én avanceret behandling for tarmbetændelse, som inkluderer biologiske lægemidler eller orale lægemidler med biologisk-lignende effekter
Den tidligere behandling skal ikke have virket godt nok, være holdt op med at virke, eller du skal ikke have kunnet tåle den
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du opfylde særlige krav til prævention og reproduktion under studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år eller over 80 år gammel
Du har Crohns sygdom (en anden type tarmbetændelse) eller indeterminat colitis (ubestemmelig type tarmbetændelse)
Du har kun proktitis (betændelse kun i endetarmen) eller proktosigmoiditis (betændelse kun i endetarm og nederste del af tyktarmen)
Du har haft din tyktarm fjernet helt eller delvist
Du har et stomi (kunstig tarmudgang)
Du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
Du har tuberkulose (lungesygdom) eller tegn på tuberkulose
Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
Du har HIV (immunsygdom)
Du har fået visse vacciner inden for de sidste 8 uger eller planlægger at få dem under studiet
Du har fået behandling med biologiske lægemidler (særlige mediciner lavet af levende celler) inden for de sidste 8-24 uger
Du har tidligere fået behandling med guselkumab eller golimumab
Du tager mere end 20 mg prednisolon (binyrebarkhormon) dagligt
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har problemer med alkohol eller stoffer
Du har en psykisk sygdom, der kan påvirke din evne til at deltage i studiet
Du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
Du har en tilstand, der kræver behandling med medicin, som kan påvirke dit immunforsvar
Guselkumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet biologiske lægemidler. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem, som kan forårsage betændelse i tarmen. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere betændelsen og symptomerne ved colitis ulcerosa.
Golimumab er også et biologisk lægemiddel, der arbejder for at kontrollere immunsystemets reaktioner. Det blokerer et specifikt protein i kroppen, som forårsager betændelse. Ligesom guselkumab gives golimumab som en indsprøjtning og kan hjælpe med at forbedre symptomerne ved colitis ulcerosa ved at reducere betændelsen i tyktarmen.
JNJ-78934804 er en kombinationsbehandling, der indeholder både guselkumab og golimumab i ét lægemiddel. Denne kombination er designet til at give patienterne fordelene ved begge lægemidler samtidig, hvilket kan være mere effektivt end at bruge hvert lægemiddel alene til behandling af colitis ulcerosa.
Ulcerøs kolitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende betændelse i tarmvæggen, som starter i endetarmen og kan brede sig opad gennem tyktarmen. Betændelsen forårsager sår og erosioner i tarmslimhinden, hvilket fører til symptomer som blodige diarréer, mavekramper og hyppig afføring. Sygdommen forløber typisk i episoder med aktive perioder efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Under aktive perioder kan betændelsen blive mere udbredt og intensiv, hvilket forværrer symptomerne betydeligt. Tilstanden påvirker kun tyktarmen og breder sig ikke til andre dele af fordøjelsessystemet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig