Undersøgelse af ketaminhydrochlorid som supplement til behandling af personer med svær depression

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af en behandling rettet mod Major Depressive Disorder, som er en tilstand præget af vedvarende tristhed og nedsat lyst til aktiviteter. Formålet med studiet er at undersøge den foreløbige effekt af at bruge ketamine hydrochloride som et supplement til den almindelige start på behandling med antidepressiva. Den undersøgte medicin gives som KET01, hvilket er en tablet med prolonged release, hvilket betyder, at stoffet frigives langsomt i kroppen over tid.

Under forløbet vil deltagerne modtage den almindelige behandling for depression sammen med de daglige tabletter med KET01. Forløbet indebærer regelmæssige opfølgninger for at observere ændringer i humør, søvnmønstre og fysisk aktivitet samt forskellige biologiske markører i blodet.

1 start på behandlingen

behandlingen begynder med indtagelse af ketaminhydrochlorid depottabletter.

dosis er 240 mg, som indtages oralt (gennem munden).

2 opfølgning de første dage

der foretages målinger på dag 3 og dag 5 for at vurdere tilstanden.

målingerne omfatter vurdering af humør, symptomer på depression, angst og selvmordstanker samt søvnmønstre og fysisk aktivitet.

3 vurdering efter én uge

på dag 8 foretages en kontrol for at måle ændringer i depressionens sværhedsgrad sammenlignet med første dag.

der tages også blodprøver for at undersøge forskellige betændelsesmarkører i blodet samt undersøges dna-mønstre.

4 opfølgning efter to uger

på dag 15 foretages nye målinger af symptomer på depression, angst, selvmordstanker, fysisk aktivitet, søvn og modstandskraft.

5 afslutning på forsøget

på dag 29 foretages den sidste kontrol med måling af symptomer, søvn, fysisk aktivitet og modstandskraft.

der tages igen blodprøver og dna-prøver.

behandlingsforløbet afsluttes med et interview om den personlige oplevelse af effekten på humøret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel.
Dit Body Mass Index (BMI), som er et mål for forholdet mellem din højde og din vægt, skal være mellem 18 og 35.
Du skal have en diagnose af alvorlig depression (også kaldet Major Depressive Disorder), som er en tilstand med vedvarende lavt humør og manglende lyst til ting.
Din nuværende depressive periode må ikke have varet i mere end 12 måneder.
Du skal have en score på mindst 22 på en skala kaldet MADRS, som læger bruger til at måle sværhedsgraden af depressionens symptomer.
Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du ønsker at deltage i forsøget.
Du skal være villig til at starte på en ny, standard antidepressiv behandling (medicin mod depression), som din læge vælger, sammen med forsøgsmedicinen KET01.
Hvis din nuværende depressionmedicin ikke virker, skal du være villig til at stoppe med den efter lægens anvisning. Dette kan indebære en udvaskningsperiode, som er en periode på mindst 7 dage, hvor du slet ikke tager medicin, før den nye behandling starter.
Mænd, der har en partner, som kan blive gravid, skal være villige til at bruge prævention (som f.eks. kondom) eller afholde sig fra sex fra undersøgelsens start og indtil 28 dage efter den sidste dosis medicin er taget.
Kvinder, som kan blive gravide, skal være villige til at tage graviditetstests og skal bruge en meget effektiv form for prævention (som f.eks. p-piller, spiral eller hormonindsprøjtning) fra undersøgelsens start og indtil 28 dage efter den sidste dosis medicin er taget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have en kendt overfølsomhed eller intolerance over for ketamin eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
Du må ikke have ubehandlet eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).
Blodprøver må ikke vise tegn på nedsat leverfunktion eller levercirrose (skrumpelever), hvilket måles via specifikke værdier som GGT, ALP, ALT, AST eller bilirubin.
Du må ikke have Hepatitis B eller C (en form for virusinfektion i leveren).
Du må ikke have nyreproblemer, herunder en lav eGFR (et mål for hvor godt nyrerne renser blodet), for højt niveau af kreatinin (et affaldsstof i blodet), eller være i gang med dialyse eller have fået en nyretransplantation.
Du må ikke have diabetes med en for høj HbA1c (et mål for det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste par måneder).
Du må ikke have hyperthyroidisme (for høj aktivitet i stofskiftet).
Du må ikke have ukontrolleret hypothyroidisme (for lav aktivitet i stofskiftet), medmindre du har fået en stabil behandling med stofskiftehormoner i de sidste 6 uger.
Du må ikke have haft kompliceret cystitis (en svær blærebetændelse) inden for de sidste 5 år.
Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan gøre det farligt for dig at deltage, eller som kan ødelægge undersøgelsen.
Du må ikke tidligere have fået medicinen ketamin eller esketamin (med undtagelse af ketamin brugt under bedøvelse).
Du må ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid.
Du må ikke bruge forbudte lægemidler eller behandlinger, som er beskrevet i undersøgelsens regler.
Du må ikke have haft et misbrug af alkohol eller stoffer (som f.eks. benzodiazepiner, opioider eller cannabis) inden for de sidste 6 måneder, eller have en positiv test for stofmisbrug.
Du må ikke deltage i andre behandlingsstudier.
Du må ikke modtage igangværende ECT (elektrochokbehandling) eller rTMS (magnetstimulation af hjernen).
Du må ikke være underlagt tvungen psykiatrisk behandling.
Du må ikke have en høj selvmordsrisiko ifølge lægens vurdering.
Du må ikke have visse psykiske lidelser, herunder svær depression med psykotiske træk (hvor man mister forbindelsen til virkeligheden), skizofreni, bipolar lidelse eller visse personlighedsforstyrrelser.
Du må ikke have nære familiemedlemmer (forældre, søskende eller børn), der lider af psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
Du må ikke have neuroudviklingsforstyrrelser, såsom autisme eller intellektuel udviklingshæmning.
Du må ikke have en historik med operationer i hjernen eller hjernehinden, encephalitis (hjernebetændelse), meningitis (hjernehindebetændelse), epilepsi eller andre skader på det centrale nervesystem.
Du må ikke have haft et alvorligt hovedtraume (hovedskade) inden for de sidste 2 år.
Du må ikke have haft en cerebrovaskulær hændelse, såsom et slagtilfælde (stroke) eller et TIA (en midlertidig blodprop i hjernen).
Du må ikke have kendt eller mistænkt hjertesygdom, såsom hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme.
Du må ikke have unormale fund på et elektrokardiogram (EKG/hjertediagram), som kan bringe din sikkerhed i fare.
Du må ikke være i gang med, eller planlægge at starte på, psykoterapi (samtaleterapi) inden for de næste 6 uger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Skane	Malmø	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ketamine Hydrochloride

Ketamin er en medicin, der gives som tabletter, som frigives langsomt i kroppen. I dette forsøg bruges den som et supplement til den almindelige behandling for depression for at se, om den kan hjælpe med at lindre symptomerne hurtigere.

Major Depressive Disorder – Denne tilstand er karakteriseret ved en vedvarende følelse af dyb tristhed og tab af interesse for aktiviteter. Den påvirker personens humør, tanker og fysiske velvære betydeligt. Symptomerne kan udvikle sig gradvist og påvirke evnen til at udføre daglige opgaver. Tilstanden kan medføre ændringer i søvnmønstre og appetit. Over tid kan de mentale og fysiske belastninger intensiveres.

Forsøgs-ID:

2025-524841-28-00

NCT ID:

NCT07396272

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ketaminhydrochlorid som supplement til behandling af personer med svær depression

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?