Undersøgelse af kemoterapi gennem leverens blodkar efter operation for tarmkræft der har spredt sig til leveren – for patienter med lav risiko

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandlingsmetode for patienter med kolorektal cancer, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til leveren. Sygdommen kaldes kolorektale levermetastaser, hvilket betyder at kræftceller fra tarmen har dannet nye tumorer i leveren. Studiet fokuserer på patienter med lav risiko for tilbagefald, som vurderes ved hjælp af en særlig beregning kaldet klinisk risikoscore.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlinger: operation alene eller operation kombineret med en særlig form for kemoterapi kaldet HAIP-kemoterapi. HAIP står for hepatisk arteriel infusionspumpe, hvilket er en metode hvor kemoterapimedicin gives direkte ind i blodkarrene, der forsyner leveren, gennem en lille pumpe. På denne måde kan en højere koncentration af medicinen nå kræftcellerne i leveren, samtidig med at resten af kroppen får mindre påvirkning af behandlingen.

Studiet er inddelt i to grupper, hvor nogle patienter får operation efterfulgt af den særlige kemoterapi, mens andre kun får operation. Under behandlingen vil patienterne blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget forskellige undersøgelser som scanninger og blodprøver for at følge sygdommens udvikling og patienternes generelle helbred. Studiet vil også undersøge livskvaliteten hos patienterne og hvor omkostningseffektiv behandlingen er.

1 Operativ behandling

Du vil først gennemgå en operation for at fjerne levermetastaserne (kræftceller der har spredt sig til leveren) fra din tyktarmskræft.

Under samme operation vil kirurgen placere et kateter (et lille, tyndt rør) i din leverarterie, hvis du er blevet tildelt behandlingsgruppen.

Dette kateter vil senere blive forbundet til en infusionspumpe, som er en lille enhed der kan levere medicin direkte til din lever.

2 Restitution efter operation

Efter operationen vil du have tid til at komme dig og hele ordentligt.

Din læge vil vurdere, hvornår du er klar til at påbegynde den næste fase af behandlingen.

Du vil blive overvåget for eventuelle komplikationer efter operationen.

3 Start af leverarteriebehandling (kun for behandlingsgruppen)

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du modtage floxuridin gennem infusionspumpen.

Floxuridin er et kemoterapi-lægemiddel, som leveres direkte til din lever gennem det kateter, der blev placeret under operationen.

Medicinen vil blive givet som en kontinuerlig infusion direkte i leverarterien over en periode.

Denne behandlingsmetode kaldes hepatisk arteriel infusionspumpe (HAIP) kemoterapi.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg hos dit behandlingsteam.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere din fremgang og se efter tegn på, om kræften kommer tilbage eller spreder sig.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din lever-, nyre- og knoglemarvssfunktion.

Der vil blive foretaget scanninger for at kontrollere status på din sygdom.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ubehag, du måtte opleve.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer eller samtaler.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at måle progressionsfri overlevelse (hvor længe du lever uden at kræften kommer tilbage eller forværres).

Din samlede overlevelse vil også blive registreret.

Særligt vil der blive fokuseret på progressionsfri overlevelse i leveren for at se, om behandlingen forhindrer kræftens tilbagevenden specifikt i leveren.

Disse data vil hjælpe med at vurdere behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kræft i tyktarmen eller endetarmen (colorektal cancer), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal have metastaser i leveren (kræftceller der har spredt sig til leveren), som kan fjernes ved operation eller behandles med varme
  • Du må kun have kræft i leveren og ikke andre steder i kroppen
  • Din kliniske risikoscore skal være mellem 0-2 (dette er en måde at vurdere, hvor alvorlig din sygdom er)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning)
  • Det skal være teknisk muligt at placere et kateter (et lille rør) i din lever til kemoterapi baseret på en særlig CT-scanning
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af knoglemarven (hvor dine blodceller laves), leveren og nyrerne målt inden for 15 dage før du deltager i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft (ondartet svulst) der har spredt sig til andre organer end leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis dine levermetastaser (kræftceller der har spredt sig til leveren) ikke kan fjernes ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en høj klinisk risikoscore (CRS) på 3 eller derover – dette er en måling lægen bruger til at vurdere, hvor alvorlig din sygdom er
  • Du kan ikke deltage, hvis du har extrakronal sygdom – det betyder kræft der har spredt sig til områder uden for leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis din kolorektal kræft (tyktarms- eller endetarmskræft) ikke oprindeligt kom fra tarm eller endetarm

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Lpscq Ukesqsxtlepo Mztcbor Cjhlhwg (dzawo Leiden Holland
Uqcfhcxpgxzd Msehizh Cosjqoi Ghbrfulfm Groningen Holland
Iphdgkyhvr Zdvorijoyj Capelle Aan Den Ijssel Holland
Amjwnptny Uqg Amsterdam Holland
Ehulqwk Uqeyrjstigjf Mwybfed Cciuobp Rygdjvmfb (cxvhgoq Mdc Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
22.08.2018

Forsøgssteder

HAIP kemoterapibehandling

HAIP kemoterapibehandling står for hepatisk arteriel infusionspumpe kemoterapibehandling. Dette er en særlig form for kræftbehandling, hvor medicin bliver leveret direkte til leveren gennem en lille pumpe. Pumpen bliver placeret under huden og sender kemoterapimedicin direkte ind i de blodkar, der forsyner leveren. På denne måde kan medicinen koncentreres i leveren, hvor kræftcellerne befinder sig, samtidig med at resten af kroppen får mindre medicin. Dette kan hjælpe med at dræbe kræftceller i leveren mere effektivt end almindelig kemoterapi, der gives gennem en blodåre i armen.

Kolorektal levermetastase – Dette er en tilstand hvor kræftceller fra tyktarmen eller endetarmen spreder sig til leveren og danner nye svulster. Sygdommen opstår når kræftceller fra den oprindelige tumor i tarmen rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet til leveren. Levermetastaserne kan være enkelte eller multiple og varierer i størrelse. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor metastaserne vokser over tid og kan påvirke leverens normale funktion. De fleste patienter med kolorektal kræft udvikler ikke levermetastaser, men når det sker, er det ofte et tegn på, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted. Tilstanden kan forekomme samtidig med den primære tarmkræft eller udvikle sig måneder eller år efter behandling af den oprindelige tumor.

Forsøgs-ID:
2024-512850-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien