Undersøgelse af IPN01195 hos voksne med fremskreden solid tumor

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet IPN01195 hos voksne patienter med fremskreden solide tumorer. Solide tumorer er kræftformer, der danner faste klumper eller masser i kroppen, i modsætning til blodkræft. Fremskreden betyder, at kræften har spredt sig eller ikke kan fjernes helt ved operation. Lægemidlet IPN01195 er designet til at påvirke bestemte genetiske forandringer i kræftceller, der involverer den såkaldte MAPK-pathway, som er en vigtig kommunikationsvej i cellerne, der styrer cellevækst og deling.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af IPN01195 samt at undersøge, hvor godt det virker mod kræft. Studiet er opdelt i to dele. I den første del får deltagerne forskellige doser af medicinen for at finde den bedste og sikreste dosis. Forskerne vil også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, og om det gør en forskel at tage den med eller uden mad. I den anden del af studiet får deltagerne den optimale dosis, der blev fundet i første del, for at bekræfte, hvor godt medicinen virker mod bestemte typer kræft.

Under studiet vil deltagerne få IPN01195 som tabletter, der tages gennem munden. Læger vil følge deltagerne tæt og bruge scanninger og blodprøver til at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet kræver, at deltagernes kræfttumorer har specifikke genetiske ændringer, som bliver testet på tumorvæv. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper mod kræften og ikke forårsager alvorlige bivirkninger. Forskerne vil måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser, og hvor længe behandlingen virker.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du kan deltage i studiet sikkert. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og andre tests.

Du skal afgive en vævsprøve fra tumoren, enten fra tidligere opbevaret væv eller gennem en ny biopsi, så forskerne kan bekræfte, at din tumor har de specifikke genetiske forandringer, der kræves for deltagelse.

Din præstationsevne vil blive vurderet for at sikre, at du kan klare behandlingen.

2 Del A – Dosisstigning (hvis du deltager i denne del)

Du vil modtage IPN01195 i form af overtrukne tabletter gennem munden. Dosen vil blive gradvist øget hos forskellige deltagere for at finde den bedste og sikreste dosis.

Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage. Du vil tage medicinen dagligt i hver cyklus.

I den første cyklus vil du få taget blodprøver på dag 1 og dag 15 for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

Der vil være en speciel test for at se, hvordan mad påvirker optagelsen af medicinen. Du vil få medicinen både på fastende mave (mellem dag -8 og dag -3) og efter et måltid (mellem dag -10 og dag -7).

Dit hjerte vil blive overvåget med EKG (elektrokardiogram) for at sikre, at medicinen ikke påvirker din hjerterytme.

3 Del B – Dosisbekræftelse (hvis du deltager i denne del)

Du vil modtage IPN01195 i den dosis, der blev fundet bedst og sikrest i Del A.

Medicinen gives som overtrukne tabletter gennem munden dagligt i cyklusser på 28 dage.

Du skal også afgive en vævsprøve fra tumoren for at bekræfte, at du har de genetiske forandringer, der gør dig egnet til denne del af studiet.

4 Løbende overvågning under behandling

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og udført andre undersøgelser for at følge din sundhedstilstand.

Din tumor vil blive scannet regelmæssigt for at se, hvordan den reagerer på behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og håndteret af dit behandlingsteam.

5 Evaluering af behandlingsresultater

Din tumor vil blive målt hver 3. måned ved hjælp af scanninger for at vurdere, om behandlingen virker.

Forskerne vil bruge standardkriterier kaldet RECIST version 1.1 til at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Din læge vil vurdere, om tumoren er blevet mindre, forblevet den samme størrelse eller er vokset.

6 Opfølgning efter behandling

Efter din sidste dosis medicin vil du blive fulgt i 30 dage for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Forskerne vil fortsætte med at spore din tilstand i op til 3 år efter studiestart for at se de langsigtede effekter af behandlingen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at følge op på din sundhedstilstand og tumorens udvikling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller den lovlige myndighedsalder i dit land, hvis den er højere end 18 år, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en fremskreden (udbredt), uoperabel (kan ikke fjernes med operation) eller tilbagevendende solid tumor (kræftknude der er kommet tilbage). Din sygdom skal være forværret efter tidligere standardbehandling, eller du kunne ikke tåle standardbehandlingen, eller du er ikke egnet til standardbehandling, eller der findes ingen standardbehandling, der kan forbedre dit sygdomsforløb
  • Din tumor skal have bestemte typer af genetiske forandringer i MAPK-signalvejen (et system i cellerne der kontrollerer cellevækst). Dette skal være påvist gennem en godkendt test udført på et akkrediteret laboratorium
  • Du skal give samtykke til, at der bruges væv fra din tumor, som tidligere er opbevaret, eller hvis dette ikke er tilgængeligt, til at der tages en ny biopsi (lille vævsprøve) fra tumoren ved screening for at bekræfte dine genetiske forandringer
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST version 1.1 (standardkriterier for at måle, om kræft reagerer på behandling)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset i fysisk anstrengende aktivitet)
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) i overensstemmelse med lokale regler for deltagere i kliniske studier
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have forstået studiet) og være villig til at overholde alle krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen og studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme, som betyder problemer med disse vigtige organer i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke det nye lægemiddel, der testes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner, hvilket betyder alvorlige bakterie-, virus- eller svampesygdomme, som ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodprøver, som viser, at dine værdier er for lave eller for høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens regler og møde til alle besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser, som betyder kræftspredning til hjernen, der ikke er blevet behandlet eller er ustabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ccwkau Ligi Bxiwgh Lyon Frankrig
Ajalpmruhu Pojkpfle Hkssjrmh Dl Pbzgb Paris Frankrig
Heewndpm Vgbb dpmlrtfu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.05.2025
Italien Italien
rekrutterer
30.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IPN01195 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges for første gang hos mennesker. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe kræftceller i kroppen og bliver testet hos voksne patienter med fremskreden kræft, der har spredt sig eller ikke reagerer på standardbehandling. IPN01195 gives som en enkelt behandling uden kombination med andre kræftlægemidler. Forskerne vil teste forskellige doser af medicinen for at finde den mest sikre og effektive mængde, der kan gives til patienter, samtidig med at de overvåger, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Avanceret solid tumor – En avanceret solid tumor refererer til kræftsvulster, der har udviklet sig fra solide væv såsom organer eller knogler, og som har nået et fremskredent stadium. Disse tumorer er karakteriseret ved, at kræftcellerne har spredt sig fra deres oprindelige placering til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Solid tumorer kan opstå i mange forskellige organer, herunder lunger, bryst, tyktarm, lever og andre væv. I det avancerede stadium har disse tumorer typisk gennemgået flere celledelinger og mutationer, som gør dem mere aggressive. Kræftcellerne kan invadere nabovæv og danne metastaser i fjerne organer gennem blod- eller lymfesystemet. Den fremskredne karakter af disse tumorer betyder, at de ofte er mere komplekse at håndtere end tumorer i tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-519184-18-00
Protokolkode:
CLIN-01195-450
NCT ID:
NCT06833008
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien