Undersøgelse af inavolisib til behandling af fremskreden livmoderkræft med PIK3CA-mutation hos patienter med denne type kræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om endometriecancer, som er kræft i livmoderslimhinden. Undersøgelsen er specifikt for patienter, hvis kræft har spredt sig eller er kommet tilbage efter tidligere behandling, og som har en bestemt genetisk ændring kaldet PIK3CA mutation i deres kræftceller. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet inavolisib, som også går under kodenavnet GDC-0077. Dette lægemiddel gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden. Inavolisib virker ved at blokere et protein, der kan hjælpe kræftceller med at vokse, og det kaldes en PI3K-hæmmer. Patienter, der deltager, skal tidligere have modtaget behandling med platinbaseret kemoterapi, som enten ikke har virket, eller hvor kræften er kommet tilbage.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor godt inavolisib virker hos patienter med fremskreden endometriecancer, der har PIK3CA mutationer, ved at måle hvor mange patienter får deres kræft til at skrumpe eller forsvinde. Under undersøgelsen vil patienterne tage inavolisib dagligt i en periode på op til 8 måneder. Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne og tage blodprøver for at tjekke deres helbred og se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget vævsprøver fra tidligere operationer eller biopsier for at undersøge de genetiske egenskaber ved kræften, herunder både PIK3CA mutation og status af et andet gen kaldet PTEN. Derudover vil der blive taget blodprøver for at følge kræftcellernes genetiske materiale i blodet under behandlingen.

Undersøgelsen vil også se på andre vigtige ting som hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom bliver værre, hvor længe behandlingen virker, og hvor mange patienter der har gavn af behandlingen. Sikkerheden af inavolisib vil blive nøje overvåget, og alle bivirkninger vil blive registreret. Forskerne vil også undersøge, om behandlingen virker forskelligt hos patienter med forskellige typer af PIK3CA mutationer, og om tilstedeværelsen eller fraværet af ændringer i PTEN genet påvirker, hvor godt behandlingen virker. Undersøgelsen forventes at starte i begyndelsen af 2026 og fortsætte indtil 2030.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage behandling med lægemidlet inavolisib, som er en filmovertrukket tablet, der tages gennem munden.

Behandlingen starter efter at alle nødvendige undersøgelser er gennemført og bekræfter, at du opfylder betingelserne for deltagelse.

Før behandlingsstart skal du have taget blodprøver inden for 24 timer for at sikre, at behandlingen kan påbegyndes sikkert.

2 Løbende behandling og kontroller

Du skal tage inavolisib tabletter regelmæssigt som ordineret.

Under behandlingen vil du få foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver løbende for at overvåge din organfunktion og blodtal.

Tumoren vil blive målt ved hjælp af scanninger for at vurdere, om behandlingen har effekt. Dette sker ved at anvende RECIST 1.1 kriterier, som er en standardmetode til at måle ændringer i tumorstørrelse.

3 Overvågning af behandlingsrespons

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Lægen vil undersøge, om tumoren er blevet mindre (delvis respons) eller er forsvundet helt (komplet respons).

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge for cirkulerende tumor-DNA, som er små mængder kræft-DNA i blodet, der kan give information om sygdommen under behandlingen.

Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

4 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter en standardskala kaldet CTCAE version 5.0.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til blodsukkerniveauer, leverfunktion, nyrefunktion og blodtal.

Hvis der opstår bivirkninger, vil lægen vurdere, om behandlingen skal justeres eller midlertidigt stoppes.

5 Opfølgning

Du vil blive fulgt i op til 6 måneder for at vurdere, om sygdommen forbliver stabil eller forværres.

Der vil også være en længerevarende opfølgning på op til 1 år for at vurdere den samlede overlevelse.

Scanninger og blodprøver vil fortsætte efter en fastlagt plan for at overvåge din tilstand.

Opfølgningen fortsætter, indtil sygdommen skrider frem, eller der opstår andre årsager til at stoppe deltagelsen i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke, før der udføres undersøgelser relateret til studiet.
Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger.
Din ECOG performance status skal være 0 til 1 inden for 28 dage før tilmelding. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan gå rundt og udføre let arbejde.
Der skal foreligge dokumentation for visse biomarkører, såsom mismatch repair status (et system i cellerne, der reparerer DNA-fejl), hormonreceptorer (østrogen- og progesteronreceptorer, som er proteiner, der reagerer på kønshormoner) og p53 status (et protein, der hjælper med at kontrollere cellevækst).
Du skal kunne tage medicin gennem munden.
Du skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt ved specifikke blodprøver, herunder hæmoglobin (det stof i blodet, der transporterer ilt) på mindst 9,0 g/dL uden blodtransfusion de seneste 28 dage, tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, normale lever- og nyrefunktionsprøver, og normal blodstørkning.
Dit fastende blodsukker skal være under eller lig med 140 mg/dL, og dit HbA1c (et mål for gennemsnitligt blodsukker over de seneste måneder) skal være under 6,5%. Hvis du har type 2-diabetes, kan du deltage, hvis du opfylder disse krav og tager højst ét oralt diabetesmiddel i en stabil dosis.
Du må ikke være gravid eller amme. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis. Du skal have en negativ graviditetstest inden første dosis.
Du skal være villig og i stand til at følge planlagte besøg, behandlingsplanen, laboratorieprøver og andre studieprocedurer.
Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel.
Du skal have en bekræftet diagnose af fremskredt, tilbagevendende eller metastatisk livmoderkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Der skal foreligge testresultater fra tumorvæv, der viser specifikke PIK3CA-mutationer (ændringer i et bestemt gen, der kan påvirke cellevækst). Der skal også være information om PTEN-genet (et andet gen, der hjælper med at kontrollere cellevækst).
Du skal indsende en vævsprøve fra den oprindelige operation eller biopsi samt en frisk blodprøve før behandlingen. Prøven skal være af tilstrækkelig kvalitet.
Du skal have haft sygdomsprogression under eller efter platin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling) med eller uden immunterapi (behandling, der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft). Hvis du fik kemoterapi før eller efter operation, skal din sygdom være kommet tilbage inden for 6 måneder efter sidste behandling.
Du må ikke have modtaget mere end 4 tidligere systemiske behandlinger for livmoderkræft. Hormonbehandling og vedligeholdelsesbehandling med PARP-hæmmere (medicin, der blokerer et enzym, som hjælper med at reparere DNA) eller selinexor tæller ikke som en separat behandlingslinje.
Du skal have mindst én målbar tumor (svulst), der kan måles ifølge RECIST 1.1 (et standardiseret system til at vurdere, om kræftbehandling virker).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Mænd kan ikke deltage i dette forsøg, da det kun er åbent for kvinder.
Patienter uden PIK3CA-mutation kan ikke deltage. En mutation er en ændring i arvematerialet, som kan påvirke, hvordan celler vokser.
Patienter, hvis kræft ikke er fremskreden, kan ikke deltage. Fremskreden betyder, at sygdommen har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino	Turin	Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana	Treviso	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hiwbfegoy Mssulmlm Sugegn	Milan	Italien
Aikbbsx Odldkwndipg Puz Lmawlsqfouokxfyvb Calrrmjyaq	Catania	Italien
Iubmabgf Rurgkicfv Pge Lb Soxpcq Dpv Tewrux Dxys Azqbdzl Isuy Smahyt	Meldola	Italien
Axaqtvl Usmtm Svqbbnkfm Lunibh Dx Bewaziq	Bologna	Italien
Anpzhfd Uvj Ifpbk Dz Rsxbwg Ebfbfb	Reggio Emilia	Italien
Iumkt Inuieroj Fwajjogrwcaug Olzvfkuahvhh Ipfxnfmo Nhpqfmjxm tbcivq Rfglxw Ejgng	Rom	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	30.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Inavolisib

Inavolisib er et lægemiddel, der undersøges til behandling af fremskredt livmoderkræft hos patienter med specifikke genetiske ændringer kaldet PIK3CA mutationer. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Formålet med undersøgelsen er at se, hvor godt Inavolisib virker til at reducere eller stoppe væksten af kræfttumorer hos patienter med denne type livmoderkræft.

Endometrial cancer – Endometriecancer er en kræftform, der opstår i livmoderens indre slimhinde, som kaldes endometriet. Sygdommen begynder ofte med ukontrolleret vækst af celler i dette væv. I takt med at sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne brede sig til dybere lag af livmodervæggen. Hvis sygdommen ikke opdages tidligt, kan den sprede sig til andre organer i bækkenområdet. I avancerede stadier kan kræften metastasere til fjernere dele af kroppen. Sygdommen forekommer hyppigst hos kvinder efter overgangsalderen.

Forsøgs-ID:

2025-522981-61-00

Protokolkode:

MITO END-4

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af inavolisib til behandling af fremskreden livmoderkræft med PIK3CA-mutation hos patienter med denne type kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?