Undersøgelse af inavolisib, ribociclib og fulvestrant til patienter med fremskreden brystkræft, der er modstandsdygtig over for hormonbehandling.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en form for **avanceret brystkræft**, som er karakteriseret ved at være **hormonreceptor-positiv** og **HER2-negativ**. Det betyder, at kræftcellerne vokser ved hjælp af hormoner, men ikke har for mange af et bestemt protein kaldet HER2. Sygdommen er desuden **endokrin-resistent**, hvilket betyder, at den ikke længere reagerer på almindelig hormonbehandling. Derudover er der tale om en tilstand med **tab af kromosom 8p**, som er en ændring i cellernes arvemateriale, og hvor der ikke findes en **PIK3CA-mutation**.

Formålet med studiet er at vurdere effekten og sikkerheden af en kombination af tre lægemidler sammenlignet med en anden behandling. Den første gruppe modtager **inavolisib**, **ribociclib** og **fulvestrant**. Den anden gruppe modtager **placebo** sammen med **ribociclib** og **fulvestrant**. Behandlingen involverer både tabletter, der tages gennem munden, og en indsprøjtning i en muskel.

Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper som en del af undersøgelsen. Undervejs i forløbet vil der blive fulgt nøje med på, hvordan behandlingen påvirker sygdommen og kroppens generelle tilstand. Der vil blive holdt øje med både de positive reaktioner på medicinen og eventuelle bivirkninger, som kan opstå undervejs.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand og have fået konstateret brystkræft (en type kræft i brystet), som enten er spredt til andre dele af kroppen eller er vokset så meget, at den ikke kan fjernes med en operation eller strålebehandling.
  • Din kræfttype skal være hormonfølsom, hvilket betyder, at mindst 1% af kræftcellerne reagerer på hormonerne østrogen eller progesteron.
  • Du må ikke tidligere have modtaget anden behandling, der spreder sig i hele kroppen, for din fremskredne brystkræft.
  • Din sygdom skal være blevet værre, mens du fik hormonbehandling, eller inden for 12 måneder efter, at du stoppede med en hormonbehandling med enten aromatasehæmmer eller tamoxifen (medicin, der blokerer kræftens vækst).
  • Blodprøver eller vævsprøver skal bekræfte, at du ikke har en bestemt genfejl kaldet en PIK3CA-mutation.
  • Prøverne skal vise, at der er et specifikt tab af en del af arvematerialet, som kaldes tab af kromosom 8p.
  • Lægerne skal kunne måle dine kræftknuder eller områder med sygdom ved hjælp af standardiserede målemetoder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en type brystkræft, der kaldes metaplastisk brystkræft, som er en sjælden og aggressiv form for kræftceller.
  • Hvis du har modtaget strålebehandling (behandling med røntgenstråler for at dræbe kræftceller) inden for de sidste 2 uger før du bliver tilfældigt udvalgt til en behandlingsgruppe.
  • Hvis du har brug for cytotoksisk kemoterapi (cellegift, der dræber hurtigtvoksende celler) på nuværende tidspunkt, for eksempel hvis du er i en visceral krise, hvilket betyder, at kræften har påvirket dine vigtige organer så meget, at du har brug for akut behandling.
  • Hvis du har type 2-diabetes, som kræver medicinsk behandling, eller hvis du har eller har haft type 1-diabetes.
  • Hvis du har aktive CNS-metastaser, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til det centrale nervesystem (hjernen eller rygmarven) og ikke er under kontrol, eller hvis du har brug for medicin mod kramper eller kortikosteroider (stærke betændelseshæmmende hormoner) for at dæmpe symptomerne.
  • Hvis du har en historik med leptomeningeal sygdom eller karcinomatøs meningitis, hvilket er en tilstand, hvor kræftceller spreder sig til de væsker og hinder, der omgiver hjernen og rygmarven.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Foundation Medicine GmbH Penzberg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Iwuzgalx Raoodljl Dy Carcaq Dy Mwvhsddvxks Montpellier Frankrig
Cccoik Llgh Brcesa Lyon Frankrig
Uidhvsxxerzzutbzukjey Eplfn Aoi Essen Tyskland
Ivhflfip Cbilvs Dxugbeikhyqwrhkku L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Dikzypjlmhut Cwblcxs Ojaayaqyj Pckeynttqikf I Hjazgybtsrr Wrocław Polen
Mkg Mlklrsn Ctonbx Dbfynornnwm Gyzx Düsseldorf Tyskland
Irmzdxwa Rielpsbjw Pbq Lz Sevfmf Dpm Tbpvow Dyma Aubgvzh Ihpj Symegq Meldola Italien
Alfvhux Oljukfqfmrr Pbld Gplikjhv Xhngh Bergamo Italien
Iwdlxini Poaynijvtwokbsn Cnebvd Cliifk Marseille Frankrig
Cygjvd Oixlh Lvfyiwv Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.04.2026
Italien Italien
rekrutterer
15.04.2026
Polen Polen
rekrutterer
15.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
15.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.04.2026

Forsøgssteder

Inavolisib er en medicin, der tages som en pille, og som i dette forsøg undersøges for sin evne til at hjælpe med at bremse kræftcellernes vækst.

Ribociclib er en type medicin, der tages som en pille, og som bruges til at blokere de signaler i kroppen, der får kræftceller til at dele sig.

Fulvestrant er en behandling, der gives som en indsprøjtning i en muskel, og som virker ved at blokere hormonreceptorer, som kræftcellerne bruger til at vokse.

Endocrine-Resistant Hormone-Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer with Chromosome 8p Loss and Without PIK3CA Mutation – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne vokser ved hjælp af hormoner, selvom de ikke reagerer på almindelig hormonbehandling. Kræftcellerne har specifikke egenskaber, herunder fravær af et bestemt protein kaldet HER2 og et tab af et område på kromosom 8p. Sygdommen er karakteriseret ved, at den ikke har en bestemt genmutation kaldet PIK3CA. Tilstanden er fremskreden, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist, efterhånden som cellerne bliver mindre følsomme over for de stoffer, der normalt bremser væksten.

Forsøgs-ID:
2025-523013-28-00
Protokolkode:
CO46274
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien