Dette undersøgelse handler om en bestemt form for brystkræft, der kaldes PIK3CA-muteret, hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Undersøgelsen vil teste to forskellige doser af medicinen inavolisib, som gives sammen med medicinen fulvestrant. Inavolisib gives som filmovertrukne tabletter gennem munden, mens fulvestrant gives som indsprøjtning i musklen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen og sikkerheden af inavolisib 9 mg én gang dagligt i kombination med fulvestrant sammenlignet med inavolisib 6 mg én gang dagligt i kombination med fulvestrant. Undersøgelsen vil særligt se på, hvor mange deltagere der får en forbedring i deres sygdom, samt hvor ofte der opstår bestemte bivirkninger som forhøjet blodsukker, mundsår og diarré.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den ene eller den anden dosis af inavolisib sammen med fulvestrant. Behandlingen kan fortsætte i op til to år. Under undersøgelsen vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at følge, hvordan sygdommen udvikler sig, og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere laboratorieværdier, og deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om, hvordan de har det, og hvilke symptomer de oplever i hverdagen.
Undersøgelsen er relevant for personer, hvis brystkræft er blevet værre under eller efter tidligere behandling med en kombination af hormonbehandling og en bestemt type medicin kaldet CDK4/6-hæmmer. Det er vigtigt, at deltagerne har en bestemt genetisk forandring i deres kræftceller kaldet PIK3CA-mutation, og at deres sygdom kan måles ved billedundersøgelser. Undersøgelsen vil se på forskellige mål for behandlingens effekt, herunder hvor længe en eventuel forbedring varer, hvor lang tid der går før sygdommen forværres, og hvordan bivirkningerne påvirker deltagernes daglige liv og velbefindende.
Belgien 
Spanien 
