Undersøgelse af immunterapi (pembrolizumab) med eller uden olaparib før operation af bløddelssarkom med særlige immunstrukturer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bløddelsarkom, som er en type kræft, der opstår i blødt væv som muskler, fedtvæv eller bindevæv. Studiet fokuserer specifikt på to undertyper af bløddelsarkom: udifferentieret pleomorf sarkom og dedifferentieret liposarkom. Patienter vil modtage behandling med pembrolizumab alene eller i kombination med olaparib før den planlagte operation. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft, mens olaparib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at reparere sig selv. Efter operationen vil patienterne fortsætte med pembrolizumab som opfølgende behandling.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt pembrolizumab med eller uden olaparib er til at stimulere immunsystemets respons mod tumoren hos patienter med specielle immunstrukturer kaldet tertiære lymfoide strukturer i deres tumor. Studiet følger et “window of opportunity” design, hvilket betyder, at behandlingen gives i en kort periode før den planlagte operation for at se, hvordan tumoren reagerer.

Under studiet vil patienter modtage den tildelte behandling i cirka fire uger før deres planlagte operation. Der vil blive taget vævsprøver både før behandlingen starter og under operationen for at sammenligne ændringer i tumoren. Efter operationen vil patienter fortsætte med pembrolizumab behandling som opfølgende terapi. Læger vil følge patienternes fremgang gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere behandlingens effekt og overvåge for eventuelle tilbagevendende sygdom.

1 Indledende behandling med <b>pembrolizumab</b> alene eller kombineret med <b>olaparib</b>

Du vil modtage behandling med medicinen pembrolizumab, som gives som drop i en blodåre. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Du kan også blive tildelt medicinen olaparib som tabletter, der tages gennem munden. Dette lægemiddel blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at reparere sig selv.

Denne behandling foregår inden din planlagte operation og kaldes en muligheds-vindue behandling, som betyder behandling før standardoperationen.

2 4 ugers behandlingsperiode

Du vil modtage behandling i 4 uger før din operation.

Under denne periode vil lægen overvåge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og undersøgelser.

Behandlingen har til formål at aktivere dit immunsystem og potentielt reducere tumorens størrelse før operationen.

3 Vævsprøver og overvågning

Der vil blive taget vævsprøver fra din tumor på forskellige tidspunkter for at måle, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil undersøge ændringer i antallet af CD8+ T-celler i tumoren. Disse celler er en type immunforsvarsceller, der hjælper med at bekæmpe kræft.

Du vil få regelmæssige scanninger for at måle tumorens størrelse og se, om den reagerer på behandlingen.

4 Kirurgisk fjernelse af tumor

Efter 4 ugers behandling vil du undergå den planlagte operation for at fjerne tumoren fuldstændigt.

Operationen vil blive udført af en erfaren sarkom-kirurg med det formål at fjerne hele tumoren.

Det fjernede tumorvæv vil blive undersøgt af en patolog for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

5 Opfølgende behandling med <b>pembrolizumab</b>

Efter operationen vil du fortsætte med at modtage pembrolizumab som opfølgende behandling.

Denne opfølgende behandling gives for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Behandlingen vil blive givet som infusion i en blodåre på regelmæssige tidspunkter.

6 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt med regelmæssige lægebesøg og scanninger for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Lægen vil overvåge din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Der vil blive målt forskellige faktorer som sygdomsfri overlevelse (hvor lang tid du forbliver uden kræft) og samlet overlevelse i op til 2 år efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af samtykke
  • Du skal have en specifik type kræft kaldet højgradigt sarkom (vævstype 2 eller 3 ifølge FNCLCC-gradering) i arme, ben, bagside af maven eller brystvæg. Sarkomer er sjældne kræfttyper, der starter i blødt væv som muskler eller fedt
  • Din kræft skal være en af disse to undertyper:
    • Udifferentieret pleomorf sarkom (UPS)
    • Dediferentieret liposarkom (ddLPS) – en type fedtvævskræft
  • Din tumor skal kunne fjernes helt ved operation ifølge en sarkom-specialist kirurg, og der må ikke være behov for kemoterapi før operationen ifølge behandlingsvejledninger
  • Kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen, som det ses på CT-scanning eller lignende billedundersøgelser
  • Hvis du tidligere har haft operation for sarkom, kan du deltage, hvis du ikke har fået kemoterapi eller strålebehandling i forbindelse med operationen
  • Dit tumorvæv skal indeholde specielle immunstrukturer kaldet tertiære lymfoide strukturer (TLS), som vurderes af en specialist i sarkom-sygdomme
  • Din tumor skal kunne måles og være mindst 10 mm i længste diameter ved CT- eller MR-scanning
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 (dette er en måde at vurdere, hvor godt du klarer dig i hverdagen – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Du skal have normale blodprøver og organfunktion baseret på tests taget inden for 3 dage før behandlingsstart
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før første behandling
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 120-180 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 180-240 dage efter sidste behandling, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Du må ikke donere blod under studiet eller i 90 dage efter sidste behandling
  • Du skal forstå, underskrive og datere samtykkeformularen før nogen studieprocedurer udføres
  • Du skal være villig til at gennemgå en obligatorisk vævsprøve (biopsi) ved studiestart samt følge alle studiebesøg og procedurer
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller have lignende forsikring
  • Hvis du har haft hepatitis B, skal du have fået behandling i mindst 4 uger og have umålelig virusmængde i blodet
  • Hvis du har haft hepatitis C, skal du have gennemført helbredende behandling mindst 4 uger før studiestart og have umålelig virusmængde
  • Hvis du har HIV, skal du have fået behandling i mindst 4 uger og have umålelig virusmængde i blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med medicin, der blokerer PD-1 eller PD-L1 receptorer – dette er typer af immunterapi, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med PARP-hæmmere før – dette er medicin, der forhindrer kræftceller i at reparere deres beskadigede DNA
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom – dette er tilstande, hvor kroppens immunforsvar angriber sunde celler i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis – disse er kroniske betændelsestilstande i tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling – dette betyder en infektion, der påvirker hele kroppen og skal behandles med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har pneumonitis eller lungebetændelse, der kræver steroid behandling – pneumonitis er en betændelse i lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for andre antistoffer eller antistof-lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunforsvaret, undtagen kortvarig brug af kortikosteroider
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for 30 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom, der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel arbejder ved at fjerne “bremserne” fra immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodet og er udviklet til at behandle forskellige typer kræft ved at styrke kroppens naturlige forsvar.

Olaparib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt enzym, som kræftceller har brug for for at reparere deres beskadigede DNA. Ved at forhindre disse reparationer bliver kræftcellerne mere sårbare og kan lettere ødelægges. Olaparib tages som tabletter gennem munden og er særligt effektivt mod kræftceller, der allerede har problemer med at reparere deres DNA.

Undersøgte sygdomme:

Udifferentieret pleomorf sarkom – Dette er en sjælden form for bløddelssarkom, der opstår i bindevæv som muskler, fedtvæv eller andre bløde væv i kroppen. Sygdommen karakteriseres ved kræftceller, der har tabt deres oprindelige cellekarakteristika og fremstår som uregelmæssige og varierende i form og størrelse. Tumoren vokser typisk lokalt og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist, hvor tumoren bliver større og kan påvirke det omkringliggende væv. Symptomerne afhænger af tumorens placering, men kan omfatte hævelse, smerte eller trykkende fornemmelse i det berørte område.

Dedifferentieret liposarkom – Denne sygdom er en aggressiv form for fedtvævskræft, der opstår når en mindre ondsindet fedtvævstumor udvikler sig til en mere alvorlig form. Tumoren begynder ofte som et velafgrænset liposarkom, men udvikler sig til at indeholde områder med højere ondsindethed og mere aggressive cellekarakteristika. Sygdommen har tendens til at vokse hurtigt og kan nå betydelige størrelser. De dedifferentierede områder i tumoren består af celler, der ikke længere ligner normale fedtceller. Tumoren opstår oftest i maven, bækkenet eller på lemmerne og kan vende tilbage på samme sted efter fjernelse.

Forsøgs-ID:
2024-513469-38-00
Protokolkode:
2023/3610 NEOSARC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Trabectedin alene versus Trabectedin plus tTF-NGR hos patienter med metastatisk og/eller behandlingsresistent bløddelssarkom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Behandling af fremskreden sarkom med propranolol og pembrolizumab – test af ny lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Norge Sverige