Undersøgelse af immunterapi før operation for at behandle tyktarmskræft

Undersøgelse af immunterapi før operation for at behandle tyktarmskræft – kan det forbedre behandlingen?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af adenokarcinom af colon (tyktarmskræft), som er en type kræft der opstår i tyktarmen. Studiet fokuserer på tidlig stadium tyktarmskræft, hvor sygdommen endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af immunterapi med lægemidlet nivolumab, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Nogle patienter vil også få kombinationsbehandling med andre immunterapi-lægemidler. Denne behandling gives før den planlagte operation, hvilket kaldes neoadjuvant behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt det er at give immunterapi før operationen hos patienter med tyktarmskræft. Deltagerne vil modtage immunterapi i en periode før deres planlagte operation. Under forløbet vil der blive taget vævsprøver fra tumoren både før og efter behandlingen for at se, hvordan kræftcellerne reagerer på medicinen. Der vil også blive foretaget forskellige undersøgelser som CT-scanning og koloskopi (en undersøgelse hvor en kikkert føres ind i tarmen) for at overvåge behandlingens effekt.

Efter behandlingsperioden vil patienterne gennemgå den planlagte operation som normalt. Forskerne vil derefter undersøge det fjernede væv for at se, hvor meget af tumoren der er tilbage efter immunterapi-behandlingen. Dette kaldes den patologiske respons, som måler hvor godt behandlingen har virket. Deltagerne vil blive fulgt over tid for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge forskellige biomarkører i blodet og vævsprøverne for bedre at forstå, hvordan immunterapi virker mod tyktarmskræft.

1 Screening og forberedelse

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du kan deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, som skal tages inden for 7 dage før behandlingen starter.

Du skal have foretaget en CT-scanning inden for 28 dage før registrering i studiet.

Du skal have en koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med kamera) udført efter du har givet samtykke. Under denne undersøgelse tages der vævsprøver fra din tumor, som er nødvendige for studiet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest (blod eller urin) inden for 7 dage før behandlingen begynder.

2 Behandlingsperiode med immunterapi

Du vil modtage behandling med immunterapi, som er medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Behandlingen gives som infusion direkte i din blodåre. Dette betyder, at medicinen gives langsomt gennem et drop.

De specifikke lægemidler du kan modtage inkluderer nivolumab (OPDIVO), relatlimab, ipilimumab (YERVOY), og anti-IL8 antistof.

Du kan også få celecoxib (Celebrex) i form af kapsler på 200 mg, som du tager gennem munden.

3 Overvågning under behandling

Under behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at udsætte operationen i mere end 2 uger fra den planlagte dato.

4 Evaluering efter behandling

Efter behandlingsperioden vil der blive taget nye vævsprøver for at vurdere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Der vil blive foretaget analyser for at måle immuncellers infiltration i tumoren – dette betyder, hvor mange immunceller der er kommet ind i tumor området.

Din tumor vil blive undersøgt for genetiske forandringer og mutationer gennem avancerede laboratorieanalyser.

5 Kirurgisk behandling

Efter immunbehandlingen vil du få foretaget operation for at fjerne tumoren.

Operationen vil blive udført som planlagt, medmindre der er opstået komplikationer, der kræver udsættelse.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at vurdere, hvor meget levende tumorceller der er tilbage efter immunbehandlingen.

6 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand.

Opfølgningen følger lokale og nationale retningslinjer for kræftbehandling.

Du vil blive kontrolleret for tegn på tilbagefald af kræften.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

7 Prævention under og efter behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 23 uger efter den sidste dosis medicin.

Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 31 uger efter den sidste dosis medicin.

Præventionen skal have en svigprocent på mindre end 1% om året for at være acceptabel.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bestemt type kræft i tyktarmen eller det nederste dele af tyktarmen kaldet adenocarcinom, som er en type kræftsvulst
Du skal være mindst 18 år gammel
Kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (ikke-metastatisk)
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
Du skal have en CT-skanning (røntgenundersøgelse) udført inden for 28 dage før du starter i undersøgelsen
Du skal have en koloskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) efter at have givet samtykke, så der kan tages prøver til undersøgelsen
Din generelle helbredstilstand skal være god – du skal kunne klare dit daglige liv normalt eller med kun mindre begrænsninger (WHO performance status 0 eller 1)
Dine blodprøver skal vise normale værdier for vigtige tal som hvide blodlegemer, blodplader og lever- og nyrefunktion
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god (kreatinin clearance over 40 ml/min)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 23 uger efter den sidste behandling
Hvis du er en mand som er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 31 uger efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for 30 dage før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for studiemedikamentet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftsygdomme, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske tilstande, der kan påvirke din evne til at give samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Stichting OLVG	Amsterdam	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Haga Hospital	Haag	Holland
Tergooiziekenhuizen	Hilversum	Holland
Flevoziekenhuis Stichting	Almere	Holland
Spaarne Gasthuis	Hoofddorp	Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Holland
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Dijklander Ziekenhuis	Hoorn	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	20.01.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ipilimumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne i tyktarmen.

Nivolumab er en anden type medicin, der styrker immunsystemet til at bekæmpe kræft. Det blokerer et andet protein, der forhindrer immunsystemet i at arbejde effektivt mod kræftceller. Når dette protein blokeres, kan kroppens naturlige forsvar blive mere aktivt i kampen mod tyktarmskræften.

Adenocarcinom i colon eller rectosigmoid – Dette er en type kræft, der udvikler sig i tyktarmen (colon) eller i den del af tarmen, der forbinder tyktarmen med endetarmen (rectosigmoid). Sygdommen opstår, når normale celler i tarmvæggen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan langsomt brede sig gennem tarmvæggens forskellige lag. Over tid kan sygdommen påvirke nærliggende væv og organer. Adenocarcinom er den mest almindelige type tyktarmskræft og udvikler sig ofte fra godartede polypper, der over flere år kan omdannes til kræft. Sygdommen kan påvirke kroppens normale fordøjelsesproces og tarmfunktion.

Forsøgs-ID:

2024-513314-35-00

Protokolkode:

N16NCI

NCT ID:

NCT03026140

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af immunterapi før operation for at behandle tyktarmskræft – kan det forbedre behandlingen?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?