Undersøgelse af immunglobulin som tilføjelse til standardbehandling hos patienter med COVID-19 og alvorligt svækket B-cellefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om personer med COVID-19, som har alvorligt svækket funktion af deres B-celler, hvilket er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner ved at danne antistoffer. Undersøgelsen vil teste, om behandling med intravenøst immunglobulin givet som en infusion direkte i blodårerne sammen med standardbehandling kan hjælpe disse patienter bedre end standardbehandling alene. Standardbehandlingen kan omfatte antivirale lægemidler som Veklury, der indeholder det aktive stof remdesivir, og Paxlovid, der indeholder det aktive stof nirmatrelvir. Intravenøst immunglobulin er et lægemiddel fremstillet af blod fra raske donorer, som indeholder antistoffer, der kan hjælpe med at bekæmpe infektioner hos personer, hvis eget immunforsvar ikke fungerer ordentligt.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om intravenøst immunglobulin som tilføjelse til standardbehandling kan forbedre helbredelsen og fjerne virusset fra blodet hos vaccinerede patienter med svært svækket immunforsvar, der har COVID-19. Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe vil modtage intravenøst immunglobulin sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe kun vil modtage standardbehandling. Undersøgelsen vil følge deltagerne i op til 180 dage efter, de er blevet fordelt til en behandlingsgruppe, og der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere deres helbredstilstand og måle, om virusset stadig kan påvises i deres blod og næseprøver.

Under undersøgelsen vil deltagernes tilstand blive vurderet ved hjælp af en skala, der beskriver, hvor syge de er, fra ingen symptomer til meget alvorlig sygdom, der kræver intensiv behandling. Der vil blive taget blodprøver og næseprøver for at kontrollere for tilstedeværelsen af virus, og lægen vil overvåge for eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Deltagerne skal have haft COVID-19 symptomer i mindst syv dage og have modtaget fuld vaccination mod COVID-19, men deres krop skal have vist, at den ikke har dannet tilstrækkelige antistoffer efter vaccinationen på grund af deres svækkede immunforsvar.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager intravenøst immunglobulin (IVIg, Privigen) sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe kun modtager standardbehandling.

Standardbehandlingen kan omfatte lægemidler som remdesivir (Veklury), som gives som infusion i en vene, eller nirmatrelvir (Paxlovid), som er tabletter, der tages gennem munden.

Hvis du tildeles gruppen med IVIg, vil Privigen blive givet som en infusion direkte i en vene.

2 Dag 10 efter start

Der vil blive foretaget en vurdering af dit helbred ved hjælp af en skala, der måler, hvor syg du er med covid-19.

Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere, om der stadig kan påvises virus-rna i dit blod.

Formålet er at se, om der er sket en forbedring i din tilstand sammenlignet med starten af forsøget.

3 Dag 28 efter start

Der vil igen blive foretaget en vurdering af din tilstand ved hjælp af den samme skala som tidligere.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om virus-rna stadig er til stede i dit blod.

Det vil blive registreret, om du er kommet dig klinisk, hvilket betyder, at du enten ikke har symptomer eller kun har meget lette symptomer.

Det vil også blive noteret, om du har modtaget yderligere behandling mod covid-19 ud over den planlagte behandling.

Der vil blive foretaget en vurdering af, om du har udviklet alvorlig covid-19 i løbet af de første 28 dage.

4 Dag 90 efter start

Der vil blive foretaget en opfølgning for at vurdere, om du fortsat er rask.

Der vil blive taget blodprøver og prøver fra næse og svælg for at kontrollere, om den oprindelige virustype stadig er til stede.

Det vil blive registreret, om du har haft behov for yderligere behandling mod covid-19 siden sidste kontrol.

5 Dag 180 efter start

Der vil blive foretaget en endelig opfølgning for at vurdere din langsigtede tilstand.

Der vil blive taget blodprøver og prøver fra næse og svælg for at kontrollere, om den oprindelige virustype stadig er til stede.

Det vil blive registreret, om du fortsat er rask, og om du har haft behov for yderligere behandling mod covid-19.

6 Løbende sikkerhedsvurdering

Gennem hele forsøget vil der blive foretaget registrering af eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive vurderet med hensyn til, hvor alvorlige de er, og om de kan være relateret til den medicin, du modtager.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, vil disse blive registreret særskilt.

Det vil blive noteret, hvis bivirkninger fører til, at du må stoppe med at deltage i forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, og at du kan følges i hele undersøgelsesperioden
  • Du skal have COVID-19 med symptomer i mindst 7 dage. Symptomer kan være feber, hoste eller træthed
  • Der skal kunne påvises SARS-CoV-2 RNA i dit blod, hvilket betyder at virus-materiale fra COVID-19 kan måles i dit blodplasma ved en test inden for 96 timer før lodtrækning
  • Du skal have modtaget mindst to doser af en COVID-19 vaccine for mindst fire uger siden
  • Du skal have alvorligt nedsat B-celle funktion på grund af sygdom eller behandling. B-celler er en type hvide blodlegemer der hjælper med at bekæmpe infektioner. Dette kan skyldes blodsygdomme, behandling efter organtransplantation eller behandling med anti-CD20 lægemidler
  • Dit niveau af antistoffer mod COVID-19 skal være under den målbare grænse. Antistoffer er proteiner som kroppen normalt danner for at bekæmpe virus. Dette skal være målt inden for en uge før lodtrækning
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen. Dette kan være p-piller, spiral, kondom eller andre sikre metoder. Hvis du får behandling med Nirmaltrelvir/Ritonavir og bruger p-piller, skal du bruge en ekstra præventionsmetode under behandlingen og indtil din næste menstruation efter behandlingen er stoppet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for forsøget direkte.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
02.01.2026

Forsøgssteder

Privigen er et lægemiddel, der indeholder immunoglobulin, som er antistoffer fra raske menneskers blod. Det gives direkte i blodårerne gennem et drop. Dette lægemiddel bruges til at hjælpe kroppens immunforsvar med at bekæmpe infektioner hos patienter, der har svækket immunforsvar og ikke kan danne tilstrækkeligt med egne antistoffer. I dette forsøg undersøges det, om Privigen kan hjælpe patienter med COVID-19, som har alvorlige problemer med deres B-celler, der normalt producerer antistoffer.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen. Sygdommen spreder sig primært gennem dråber og aerosoler fra luftvejene, når en inficeret person hoster, nyser eller taler. Symptomerne kan variere fra milde til alvorlige og inkluderer feber, hoste, træthed, tab af smags- og lugtesans samt åndedrætsbesvær. Hos nogle patienter kan sygdommen udvikle sig til alvorlig lungebetændelse og påvirke andre organer. Virusset kan påvises i blodplasma og nasopharyngeale prøver hos inficerede personer. Sygdommen kan have et længerevarende forløb, især hos personer med svækket immunforsvar.

B-cell Immunodeficiency – B-celle immundefekt er en tilstand hvor kroppens B-celler, som er ansvarlige for at producere antistoffer, ikke fungerer korrekt. Dette medfører at immunforsvaret er kraftigt svækket og ikke kan bekæmpe infektioner effektivt. Personer med denne tilstand har svært ved at danne et normalt immunrespons på vacciner. Tilstanden gør patienter mere modtagelige for gentagne og alvorlige infektioner. B-cellernes manglende funktion kan være medfødt eller erhvervet gennem andre sygdomme eller behandlinger. Uden tilstrækkelig antistofproduktion har kroppen svært ved at huske og bekæmpe tidligere mødte sygdomme.

Forsøgs-ID:
2025-522756-97-00
Protokolkode:
The CoVIg study
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien