Undersøgelse af iltbehandling i trykkammer til heling af akutte baglårsskader hos sportsfolk og militærpersonale

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om akut hamstringskade, som er en pludselig skade i musklerne bag på låret. Hamstringmusklerne er vigtige for at løbe, springe og bevæge benet. Når disse muskler bliver skadet, kan det være meget smertefuldt og gøre det svært at være aktiv. Behandlingen, der bliver undersøgt, hedder hyperbar iltbehandling, som indebærer at indånde ren ilt i et særligt trykkammer. Dette kan hjælpe med at levere mere ilt til det skadede væv og muligvis fremskynde helingsprocessen.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hvor lang tid det tager at vende tilbage til sport eller fuldt arbejde for personer behandlet med syv daglige sessioner af hyperbar iltbehandling sammenlignet med personer der får standardbehandling. Deltagerne vil gennemgå syv behandlingssessioner over syv på hinanden følgende dage. Under hver session vil de sidde eller ligge i et trykkammer og indånde ren ilt i cirka 90 minutter. Læger vil følge deres fremskridt ved at undersøge musklen, måle smerte og fleksibilitet, og tage billeder af musklen med MRI-scanning.

Under undersøgelsen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og hvor klar de føler sig til at genoptage deres aktiviteter. Læger vil regelmæssigt undersøge det skadede område for at se hvor meget smerte der er, hvor godt musklen kan bevæges, og hvor stærk den er. Der vil også blive taget MRI-billeder for at se hvordan skaden heler indvendigt. Deltagerne vil blive fulgt i op til 12 måneder efter de er vendt tilbage til deres normale aktiviteter for at se om skaden kommer igen.

1 Første dag af behandling

På den første dag vil du gennemgå en fysisk undersøgelse. Lægen vil undersøge din hasemuskelsskade ved at føle på det smertende område for at lokalisere skaden og måle dens størrelse.

Du vil blive undersøgt for hæmatom (blodansamling under huden) eller hævelse i det skadede område.

Lægen vil teste din smerteniveau ved at få dig til at spænde hasemusklerne mod modstand.

Din fleksibilitet i hasemusklerne vil blive testet gennem to tests: passiv lige benløft (lægen løfter dit ben, mens du ligger ned) og aktiv knæstrækning (du strækker selv knæet).

Din styrke i hasemusklerne vil blive målt med et særligt instrument kaldet en håndholdt dynamometer.

2 Smertemåling og spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte, du kan forestille dig.

Du skal vurdere tre forskellige typer smerte: smerten på skadestidspunktet, smerten i hvile og smerten under løb.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din tilstand, herunder Tenger aktivitetsscore, funktionel vurderingsskala for akutte hasemuskelsder og din psykologiske parathed til at vende tilbage til aktivitet.

3 MR-scanning

Du vil gennemgå en MR-scanning (magnetisk resonans-scanning) af din hasemuskelsskade.

Scanningen vil vise detaljerede billeder af din skade på T1- og T2-vægtede billeder, som er forskellige typer af MR-billeder.

En radiolog (læge specialiseret i at tolke medicinske billeder) vil vurdere billederne ved hjælp af et standardiseret system.

4 Behandling med hyperbarisk iltterapi

Du vil modtage syv daglige behandlinger med hyperbarisk iltterapi.

Behandlingen foregår i et særligt trykskammer, hvor du vil indånde 100% rent ilt under højt tryk.

Ilten leveres som medicinsk gas, enten som komprimeret gas eller som flydende gas ved meget lav temperatur.

Du skal starte behandlingen inden for 7 dage efter din skade.

Behandlingerne foregår på syv på hinanden følgende dage.

5 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret fra det tidspunkt, du starter i studiet, og indtil 7 dage efter din sidste behandling med hyperbarisk ilt.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever under behandlingen.

6 Vurdering af tilbagevenden til aktivitet

Det primære mål er at måle, hvor lang tid det tager for dig at vende tilbage til fuld aktivitet.

Hvis du er atlet, vil tiden til at vende tilbage til spil blive målt i dage.

Hvis du er militært personel, vil tiden til at vende tilbage til fuld ubegrænset tjeneste blive målt i dage.

7 Opfølgning efter 2 måneder

To måneder efter du er vendt tilbage til fuld aktivitet, vil du blive kontaktet for opfølgning.

Du vil blive spurgt om eventuelle genskader af hasemusklerne siden din tilbagevenden til aktivitet.

8 Langsigtad opfølgning efter 12 måneder

Tolv måneder efter du er vendt tilbage til fuld aktivitet, vil der være en sidste opfølgning.

Du vil igen blive spurgt om eventuelle genskader af hasemusklerne i løbet af det forløbne år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have fået stillet en klinisk diagnose af en akut hamstringskade inden for de sidste 7 dage. En klinisk diagnose betyder, at en læge har undersøgt dig og fastslået, at du har denne skade. Hamstring er den store muskel bag på låret
  • Din skade skal opfylde følgende kriterier: du skal have oplevet en pludselig skade, have smerter bag på låret, have ømme områder når lægen trykker på hamstring-musklen, have smerter når lægen løfter dit strakte ben, og have øgede smerter når du spænder musklen uden at bevæge benet
  • Du skal kunne begynde hyperbar iltbehandling inden for 7 dage efter din skade. Hyperbar iltbehandling er en særlig behandling, hvor du indånder ren ilt i et trykkammer
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du har fået forklaret undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi (angst for lukkede rum), da behandlingen foregår i et lukket kammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet pneumothorax (luft i brysthulen mellem lungen og brystkassen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet bleomycin, som bruges til behandling af visse kræftformer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet doxorubicin, som også bruges til kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en lungesygdom kaldet bleomycin-induceret lungefibrose (arvæv i lungerne forårsaget af medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øreoperationer eller har problemer med at udligne trykket i ørerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, da behandlingens sikkerhed for ufødte børn ikke er fastslået
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (krampelidelse) eller andre krampelidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en øvre luftvejsinfektion (forkølelse eller lignende), da dette kan påvirke dit øre og din evne til at udligne tryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber over 38°C på behandlingsdagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom, der ikke er stabilt eller ukontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge sikkerhedsinstruktionerne for behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azwrzlcsy Uon Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hyperbarisk iltbehandling

Hyperbarisk iltbehandling er en behandlingsform, hvor patienten placeres i et særligt trykammer og indånder ren ilt under højere tryk end normalt. Under behandlingen ligger eller sidder patienten i kammeret, mens trykket gradvist øges til mellem 1,5 til 3 gange det normale lufttryk. Behandlingen varer typisk 60-90 minutter pr. session. Det højere tryk og den rene ilt hjælper kroppen med at optage mere ilt i blodet og vævet, hvilket kan fremskynde helingen af skadede muskler og reducere betændelse. I dette studie får deltagerne syv daglige behandlinger for at se, om det kan hjælpe dem med at komme hurtigere tilbage til sport eller arbejde efter en hamstringsmuskelskade.

Akut hamstringskade – Dette er en pludselig skade på de muskler, der ligger på bagsiden af låret, kendt som hamstringmusklerne. Skaden opstår typisk under aktiviteter, der kræver hurtig acceleration, spring eller løb. Musklerne kan blive overstrakte, få små rifter eller i værre tilfælde større bristninger i muskelfibrene. Patienter oplever smerter, der kan variere fra milde til intense, ofte ledsaget af hævelse og nogle gange blå mærker i det skadede område. Bevægeligheden i benet bliver begrænset, og det kan være svært eller smertefuldt at gå, løbe eller udføre normale daglige aktiviteter. Skaden udvikler sig ofte gradvist gennem flere faser, hvor inflammationen først tager til og derefter langsomt aftager, mens muskelvævet begynder at hele sig selv.

Forsøgs-ID:
2023-509610-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan zoledronsyre forbedre helingen af skuldersener efter kikkertoperation for kroniske rotator cuff-skader?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig