Undersøgelse af hydroxychlorokin til behandling af progressiv multipel sklerose for at reducere betændelse i hjernen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie handler om multipel sklerose, som er en sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens eget immunsystem angriber de beskyttende lag omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven. Studiet undersøger specielt den progressive form af sygdommen, hvor symptomerne gradvist forværres over tid. I studiet vil nogle deltagere få medicinen hydroxychloroquin, mens andre vil få placebo. Hydroxychloroquin er et lægemiddel, der normalt bruges til andre sygdomme, men som i dette studie undersøges for at se, om det kan påvirke betændelsesprocesser i hjernen hos personer med multipel sklerose.

Formålet med studiet er at undersøge, om hydroxychloroquin kan reducere aktiveringen af visse immunceller kaldet mikrogliaceller i hjernen hos patienter med progressiv multipel sklerose sammenlignet med placebo. Studiet vil vare i tolv måneder, hvor deltagerne vil tage medicinen eller placebo to gange dagligt. Under studiet vil deltagerne blive undersøgt med forskellige skanninger af hjernen, herunder en særlig type scanning kaldet TSPO-PET, som kan vise betændelsesaktivitet i hjernen, samt MRI-skanninger, som er magnetiske billeder af hjernen. Der vil også blive taget blodprøver for at måle stoffer, der kan vise nerveskade, og deltagerne vil gennemgå forskellige test, der måler gangfunktion, håndfunktion, hukommelse og tænkeevne samt livskvalitet og træthed.

Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo, før studiet er afsluttet. Dette design hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige. Gennem hele studiet vil der blive holdt øje med deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage hydroxychloroquin eller placebo (en tablet uden aktivt lægemiddel). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Hydroxychloroquin er et lægemiddel, der kan påvirke immunsystemets aktivitet i hjernen.

Behandlingen vil vare i tolv måneder.

2 Daglig medicin

Du skal tage 200 mg af medicinen to gange dagligt.

Medicinen tages gennem munden som filmovertrukne tabletter.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne hver dag i hele behandlingsperioden på tolv måneder.

3 PET-scanning ved start

Ved starten af undersøgelsen vil du få foretaget en TSPO-PET-scanning af hjernen.

Denne scanning kan vise, hvor aktive visse immunceller (mikrogliaceller) er i hjernen.

Scanningen bruges til at måle udgangspunktet for aktiviteten i hjernen.

4 MR-scanning ved start

Du vil få foretaget en MR-scanning af hjernen ved starten af undersøgelsen.

MR-scanningen viser strukturen i hjernen og eventuelle forandringer forårsaget af sclerose.

Der vil blive målt størrelsen af forskellige områder i hjernen og antallet af skader.

5 Funktionstest ved start

Du vil gennemgå forskellige tests, der måler din fysiske funktion og tænkeevne.

En test måler, hvor hurtigt du kan gå 25 fod (cirka 7,5 meter).

En anden test måler, hvor hurtigt du kan flytte små pinde med hænderne (9-Hole Peg Test).

Din hukommelse og tænkehastighed vil blive testet med en test, hvor du skal matche symboler med tal.

Din neurologiske funktion vil blive vurderet med EDSS-skalaen, som måler graden af funktionsnedsættelse.

6 Spørgeskemaer ved start

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og helbred.

Der er spørgeskemaer om, hvordan sclerosen påvirker dit daglige liv.

Du skal besvare spørgsmål om træthed og udmattelse.

7 Blodprøver ved start

Der vil blive taget blodprøver for at måle stoffer, der viser nerveskade.

Blodprøverne måler neurofilament light chain og glial fibrillary acidic protein, som er markører for skade på nerveceller og støtteceller i hjernen.

8 Løbende behandling

I løbet af de tolv måneder fortsætter du med at tage medicinen to gange dagligt.

Du vil blive overvåget regelmæssigt for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

9 PET-scanning efter tolv måneder

Efter tolv måneders behandling vil du få foretaget en ny TSPO-PET-scanning af hjernen.

Denne scanning vil blive sammenlignet med scanningen fra starten for at se, om der er sket ændringer i immuncellernes aktivitet i hjernen.

10 MR-scanning efter tolv måneder

Du vil få foretaget en ny MR-scanning af hjernen efter tolv måneder.

Scanningen vil vise, om der er sket ændringer i hjernens struktur, størrelsen af forskellige områder eller antallet af skader.

11 Funktionstest efter tolv måneder

Du vil gentage de samme tests som ved starten.

Gangtesten, håndtesten, hukommelsestesten og den neurologiske vurdering vil blive foretaget igen.

Resultaterne vil blive sammenlignet med testene fra starten for at se, om der er sket ændringer.

12 Spørgeskemaer efter tolv måneder

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet, påvirkning af sclerose og træthed som ved starten.

Svarene vil blive sammenlignet med dine tidligere svar.

13 Blodprøver efter tolv måneder

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle markører for nerveskade.

Værdierne vil blive sammenlignet med blodprøverne fra starten.

14 Afslutning af undersøgelsen

Efter tolv måneder afsluttes behandlingen.

Alle data fra scanninger, tests, spørgeskemaer og blodprøver vil blive analyseret for at vurdere effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på tidspunktet for samtykke
  • Du skal have en af følgende typer af multipel sklerose (MS): primær progressiv MS (PPMS), som er en form hvor sygdommen forværres gradvist fra starten, eller sekundær progressiv MS (SPMS) uden attakker (pludselige forværringer) i de sidste 2 år, eller MS der stadig kaldes recidiverende-remitterende MS (RRMS) men uden tegn på attakker i de sidste 24 måneder og med tegn på sygdomsprogression (gradvis forværring)
  • Din sygdom skal have vist progression (forværring) i løbet af de sidste 24 måneder, hvilket kan ses som: øget EDSS-score (en skala der måler graden af funktionsnedsættelse), øgning i point i Kurzkes funktionelle systemvurdering (en måde at vurdere forskellige kropsfunktioner på), eller forstørrede T1-læsioner (skader synlige på en bestemt type hjerneskanninger) eller anden klinisk forværring (forværring af symptomer) bekræftet af både dig og din erfarne neurolog
  • Din EDSS-score skal være mellem 3,0 og 7,5 ved screening (dette er et mål for hvor meget MS påvirker din evne til at fungere)
  • Du skal have haft forværring af MS-symptomer eller forstørrelse af T1-læsioner på hjerneskanning i løbet af de sidste 2 år
  • Du skal efter lægens vurdering være pålidelig og have den fysiske evne (såsom tilstrækkeligt syn og hørelse) til at følge alle undersøgelsens procedurer
  • Du skal have gennemført mindst 8. klasse i skolen
  • Du skal kunne tale flydende finsk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
  • Kontakt venligst det medicinske team, der er ansvarligt for forsøget, for at få fuldstændig information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vxlryvumasdeuszb hsrtphvofvxnfvz Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydroxychloroquine er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle malaria og visse autoimmune sygdomme som lupus og leddegigt. I dette forsøg undersøges det, om hydroxychloroquine kan hjælpe med at reducere betændelse i hjernen hos patienter med progressiv multipel sklerose. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden to gange dagligt.

Placebo er en tablet uden aktiv medicin, der ser ud som det rigtige lægemiddel. Det bruges til sammenligning for at se, om hydroxychloroquine virkelig har en effekt på sygdommen.

Multiple Sclerosis – Multiple sclerosis er en kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens eget immunsystem angriber den beskyttende myelinkappe omkring nervefibrene i hjernen og rygmarven. Dette fører til betændelse og beskadigelse af nervevævet, hvilket forstyrrer nervesignalernes normale transmission. Sygdommen kan manifestere sig på forskellige måder afhængigt af, hvilke dele af nervesystemet der er påvirket. Symptomerne kan omfatte problemer med syn, balance, muskelkoordination, følelse og hukommelse. Sygdommen kan forløbe i forskellige former, herunder en progressiv form hvor symptomerne gradvist forværres over tid. Betændelsesprocessen kan føre til dannelse af arvæv og permanente skader på nervevævet.

Forsøgs-ID:
2025-522573-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien