Dette studie undersøger metastatisk brystkræft, som er en type brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på hormonreceptorpositiv og HER2-negativ brystkræft hos patienter med en PIK3CA-mutation, hvilket er en ændring i generne, der påvirker, hvordan kræftcellerne vokser. Behandlingen består af to lægemidler: alpelisib, som blokerer bestemte signaler, der får kræftcellerne til at vokse, og fulvestrant, som er et hormonbehandlingsmiddel. Formålet med studiet er at undersøge, om tidspunktet for indtagelse af alpelisib, faste og en diæt med lavt kulhydratindhold kan påvirke bivirkninger og behandlingens effekt.
Deltagerne i studiet bliver tilfældigt fordelt i to grupper. Den ene gruppe tager alpelisib om aftenen klokken 22:00 med fem timers faste efterfølgende og følger en diæt med lavt kulhydratindhold sammen med fulvestrant. Den anden gruppe tager alpelisib og fulvestrant efter de normale anbefalinger fra medicinalvarevirksomheden. Forskerne vil særligt overvåge forekomsten af hyperglykæmi, som betyder højt blodsukker, da dette er en kendt bivirkning ved alpelisib. Studiet følger deltagerne i de første tre måneder af behandlingen eller i 30 dage efter, at behandlingen stoppes.
Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil måle, hvor mange der udvikler alvorlig hyperglykæmi i hver gruppe, samt hvor længe det tager, før denne bivirkning opstår. De vil også vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle, om kræften bliver mindre eller forsvinder helt, og hvor længe kræften holder sig under kontrol.
Kroatien 
