Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan MR-kontraststoffet gadoquatrane virker og hvor sikkert det er hos børn mellem 0-18 år ved MR-scanning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type kontrastmiddel kaldet gadoquatrane, som bruges til at forbedre billedkvaliteten ved magnetisk resonans scanninger hos børn fra nyfødte til under 18 år. Magnetisk resonans er en skanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre strukturer. Kontrastmiddel er et stof, der gives gennem en blodåre for at gøre det lettere at se forskellige væv og strukturer på scanningsbillederne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan gadoquatrane bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen hos børn, samt hvor sikkert det er at bruge. Under studiet vil børnene få en enkelt indsprøjtning af gadoquatrane i en blodåre, hvorefter de gennemgår deres planlagte magnetisk resonans scanning. Forskerne vil tage blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af kontrastmidlet der er i blodet, og hvordan kroppen behandler det.

Studiet vil også overvåge børnene for eventuelle bivirkninger i 24 timer efter indsprøjtningen og følge op med dem i en uge bagefter. Alle børn i studiet har brug for en kontrastforstærket magnetisk resonans scanning som en del af deres sædvanlige lægebehandling, og studiet tilføjer kun blodprøvetagningen og den ekstra overvågning til deres normale behandlingsforløb.

1 modtagelse af kontraststof

Du vil modtage en enkelt injektion af gadoquatrane direkte i en blodåre. Dette er et kontraststof, der hjælper lægerne med at se mere tydeligt på MR-scanningen.

Dosen af gadoquatrane beregnes baseret på din kropsvægt. Du vil få 0,04 mmol per kilogram kropsvægt.

Injektionen gives som forberedelse til din MR-scanning med kontrast.

2 blodprøvetagning

Der vil blive taget flere blodprøver for at måle, hvordan kontraststoffet bevæger sig gennem din krop.

Blodprøverne tages på bestemte tidspunkter efter injektionen for at følge kontraststoffets vej gennem kroppen.

Prøverne hjælper med at forstå, hvor hurtigt kroppen optager og udskiller medicinen.

3 overvågning for bivirkninger i 24 timer

I de første 24 timer efter injektionen (med en tolerance på 4 timer før eller efter) vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Alle uønskede hændelser, der opstår i denne periode, vil blive registreret og vurderet.

Dette inkluderer både mindre bivirkninger og mere alvorlige reaktioner på behandlingen.

4 opfølgning i 7 dage

Efter den første overvågningsperiode fortsætter opfølgningen i yderligere 7 dage (med en tolerance på 1 dag før eller efter).

I denne periode vil eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser også blive registreret.

Den samlede overvågningsperiode sikrer, at alle reaktioner på kontraststoffet bliver opdaget og dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være under 18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Dit barn skal have et medicinsk behov for at få foretaget en MR-skanning med kontrast (en form for røntgenundersøgelse der bruger magnetfelter og kontrastvæske for at få bedre billeder af kroppens indre)
  • Dit barn skal kunne gennemgå undersøgelserne som lægen vurderer det nødvendigt
  • Dit barn kan være enten dreng eller pige
  • Hvis dit barn er en pige i den fødedygtige alder, skal der anvendes prævention (svangerskabsforebyggende midler) og foretages graviditetstest efter behov, afhængigt af alder og seksuel aktivitet, og som krævet af lokale regler
  • Du som værge (forælder eller anden lovlig repræsentant) skal være i stand til at give skriftligt samtykke, hvilket inkluderer at overholde kravene og begrænsningerne i samtykkeerklæringen og i undersøgelsesplanen
  • Når det kræves af loven, skal en værge være tilgængelig til at hjælpe hospitalspersonalet med at sikre opfølgning, ledsage dit barn til hospitalet på hver undersøgelsesdag og konsekvent være tilgængelig for at give oplysninger om dit barn under de planlagte besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom (problemer med nyrernes funktion) eller din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer arbejder) er under 30
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for gadolinium-baserede kontrastmidler (særlige væsker der bruges til at gøre billeder tydeligere ved MR-skanning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået gadolinium-baseret kontrastmiddel inden for de sidste 7 dage før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte- eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem eller har en sygdom der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke er egnet til at deltage af andre sundhedsmæssige årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller dine forældre ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai Es Addiktologiai Intezet Budapest Ungarn
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Mpikcsbytfjvsyckwznlwqcpvy Hmpnoqgvsdfmcuvz Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
29.09.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
29.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
29.09.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
29.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
29.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.09.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
29.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gadoquatrane er et kontrastmiddel, der bruges under magnetisk resonans-skanning (MR-skanning). Dette lægemiddel indsprøjtes i en blodåre og hjælper lægerne med at få klarere og mere detaljerede billeder af kroppens indre organer og væv. Når gadoquatrane cirkulerer i blodet, forbedrer det kontrasten på MR-billederne, så lægerne bedre kan se forskelle mellem normale og unormale vævsområder. Dette gør det lettere at stille en præcis diagnose og planlægge den rette behandling.

Based on the provided data, this study focuses on contrast enhancement in magnetic resonance imaging rather than specific diseases. The study appears to be evaluating the pharmacokinetics and safety of a contrast agent (gadoquatrane) in pediatric patients undergoing contrast-enhanced MRI procedures.

The data does not contain information about specific diseases being studied, but rather focuses on the technical aspects of MRI contrast agent administration, including dosing, plasma clearance, distribution, and safety monitoring in children.

Without specific disease names or conditions mentioned in the provided data, I cannot provide descriptions of diseases as requested. The study appears to be a pharmacokinetic and safety study of an MRI contrast agent rather than a disease-specific investigation.

Forsøgs-ID:
2022-501883-17-00
Protokolkode:
21196
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af nyt MR-kontraststof (gadoquatrane) med standardbehandling ved hjerne- eller rygmarvssygdomme

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +1

  • Sammenligning af nyt kontraststof (gadoquatrane) med standardkontraststof ved MR-scanning af sygdomme uden for hjerne og rygmarv

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +2