Sammenligning af nyt MR-kontraststof (gadoquatrane) med standardbehandling ved hjerne- eller rygmarvssygdomme

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sygdomme eller forandringer i det centrale nervesystem, som omfatter hjernen og rygmarven. Deltagere i studiet har enten kendt eller mistænkt sygdom i disse områder, der kræver nærmere undersøgelse med MRI-scanning. MRI er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre organer. Under studiet vil deltagere få to forskellige kontrastmidler, som er stoffer der injiceres i blodet for at gøre billeder på MRI-scanningen klarere og lettere at se. Det ene kontrastmiddel hedder gadoquatrane og er et nyt præparat, mens det andet er et allerede godkendt kontrastmiddel kaldet makrocykliske gadoliniumbaserede kontrastmidler.

Formålet med studiet er at vise, at gadoquatrane virker lige så godt som de allerede godkendte kontrastmidler til at hjælpe læger med at se og vurdere sygdomme i hjernen og rygmarven. Studiet er opbygget som et såkaldt crossover-studie, hvilket betyder, at hver deltager vil gennemgå to MRI-scanninger på forskellige tidspunkter – én med det nye kontrastmiddel og én med det allerede godkendte kontrastmiddel. Rækkefølgen af, hvilket kontrastmiddel der gives først, bestemmes tilfældigt. Hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilket kontrastmiddel der bruges ved hver scanning, indtil studiet er afsluttet.

Under hver MRI-scanning vil der blive taget billeder både før og efter, at kontrastmidlet gives. Læger vil sammenligne kvaliteten af billederne fra begge kontrastmidler for at vurdere, hvor godt de kan se og beskrive eventuelle forandringer eller sygdomme. Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger i løbet af 24 timer efter hver kontrastmiddel er givet. Resultaterne fra dette studie vil hjælpe med at bestemme, om det nye kontrastmiddel kan bruges som et sikkert og effektivt alternativ til de kontrastmidler, der bruges i dag.

1 første MR-scanning

Du vil gennemgå din første MR-scanning (magnetisk resonans scanning). Dette er en billedskanning, der bruges til at se strukturer inde i kroppen uden brug af røntgenstråling.

Først vil du få taget uforstærkede billeder af dit centralnervesystem (hjerne og/eller rygmarv). Dette betyder billeder uden kontraststof.

Derefter vil du få indsprøjtet det første kontraststof i en blodåre. Dette kan enten være gadoquatrane eller et af de allerede godkendte kontraststoffer (gadobutrol, gadoteric acid eller gadoteridol). Du vil ikke vide, hvilket kontraststof du får.

Dosis af kontraststoffet afhænger af dit kropsvægt. Hvis du får gadoquatrane, vil dosis være 0,04 millimol per kilogram kropsvægt. Hvis du får et af de andre kontraststoffer, vil dosis være 0,1 millimol per kilogram kropsvægt.

Efter indsprøjtningen af kontraststoffet vil der blive taget nye MR-billeder for at se, hvordan kontraststoffet fordeler sig i dit centralnervesystem.

2 overvågningsperiode efter første scanning

Efter den første MR-scanning vil du blive overvåget i 24 timer (plus eller minus 4 timer).

I denne periode vil sundhedspersonalet kontrollere, om du oplever bivirkninger efter kontraststoffet.

Du skal rapportere eventuelle symptomer eller ubehag til sundhedspersonalet i løbet af denne periode.

3 anden MR-scanning

Du vil gennemgå en anden MR-scanning på et senere tidspunkt. Det præcise tidspunkt vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

Ligesom ved første scanning vil du først få taget uforstærkede billeder.

Derefter vil du få indsprøjtet det andet kontraststof. Hvis du fik gadoquatrane første gang, vil du denne gang få et af de godkendte kontraststoffer. Hvis du fik et godkendt kontraststof første gang, vil du denne gang få gadoquatrane.

Dosis følger samme princip som ved første scanning: 0,04 millimol per kilogram kropsvægt for gadoquatrane og 0,1 millimol per kilogram kropsvægt for de andre kontraststoffer.

Efter indsprøjtningen vil der igen blive taget MR-billeder med kontraststof.

4 overvågningsperiode efter anden scanning

Efter den anden MR-scanning vil du igen blive overvåget i 24 timer (plus eller minus 4 timer).

Sundhedspersonalet vil kontrollere for eventuelle bivirkninger efter det anden kontraststof.

Du skal rapportere alle symptomer eller ubehag til sundhedspersonalet i denne periode.

5 billedvurdering og analyse

Dine MR-billeder vil blive vurderet af radiologer (læger specialiseret i at tolke medicinske billeder).

Billederne vil blive analyseret for at sammenligne, hvor godt de to forskellige kontraststoffer viser eventuelle abnormiteter i dit centralnervesystem.

Radiologerne vil vurdere tre hovedområder: forstærkning (hvor godt kontraststoffet fremhæver abnormiteter), afgrænsning (hvor tydelig grænsen er omkring abnormiteter) og morfologi (formen og strukturen af abnormiteter).

Denne analyse vil blive udført uden at radiologerne ved, hvilket kontraststof der blev brugt til hvilke billeder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have behov for en MR-scanning med kontrastvæske (en type røntgenundersøgelse, der bruger magnetfelter og en speciel væske for at få bedre billeder af hjernen og rygmarven) på grund af en kendt eller mistænkt sygdom i dit centrale nervesystem (hjernen og rygmarven)
  • Din læge skal have planlagt at bruge en af følgende godkendte kontrastværsker: gadobutrol, gadoterat meglumin eller gadoteridol (dette er navne på forskellige typer kontrastvæske, der normalt bruges til MR-scanninger)
  • Du skal være i stand til at gennemføre undersøgelsens procedurer, herunder 2 MR-scanninger med kontrastvæske – en med det nye stof og en med det sædvanlige stof
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelsesstoffet
  • Hvis du er en kvinde, der ikke længere kan blive gravid (for eksempel efter overgangsalderen eller efter operation), gælder kravet om prævention ikke for dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for kontraststoffet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for gadoliniumbaserede kontraststoffer, som er særlige stoffer der bruges til at gøre billeder af kroppen tydeligere ved scanninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har pacemaker eller andre metal-implantater i kroppen som ikke er kompatible med MR-scanning, som er en form for røntgenundersøgelse der bruger magnetfelter
  • Du kan ikke deltage, hvis du lider af klaustrofobi i så alvorlig grad, at du ikke kan ligge stille i scanneren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået gadoliniumbaseret kontraststof inden for de sidste 7 dage før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke nyrefunktionen på en måde, der kan være farlig i kombination med kontraststoffet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller andre alvorlige sygdomme, som kan påvirkes af kontraststoffet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai Es Addiktologiai Intezet Budapest Ungarn
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Barletta Andria Trani Andria Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Trial Pharma Kft. Szeged Ungarn
Szent Damjan Goeroegkatolikus Korhaz Kisvarda Ungarn
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
MBAL Sveta Marina EAD Varna Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
University Of Pecs Pécs Ungarn
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
St. Franziskus-Hospital GmbH Münster Tyskland
Utibxuyxrsyvgzhzaqxla Axkmllxs Augsburg Tyskland
Acefdii Orvxdlzndfh Psot Ghfgnnvj Xzzvo Bergamo Italien
Uwdgpnq Upmefihdwt Hcvvcmlf Uppsala Sverige
Uiyytpuxjtmecmxnwziga Eclex Aaz Essen Tyskland
Htfeurll Uuqrysirjokxas Sfrgokzzar &drkiep Htjkgsz dk Hqrrwcuhcpu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
11.09.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.09.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.09.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
11.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
11.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.09.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
11.09.2023

Forsøgssteder

Gadoquatrane er et nyt kontrastmiddel, der bruges til MRI-scanninger af hjernen og rygmarven. Dette middel indsprøjtes i blodet for at gøre det lettere at se abnormaliteter som tumorer, betændelse eller andre forandringer i det centrale nervesystem på MRI-billederne. Gadoquatrane giver læger mulighed for at få klarere og mere detaljerede billeder, hvilket hjælper med at stille en mere præcis diagnose.

Makrocykliske gadolinium-baserede kontrastmidler er de standardkontrastmidler, der i øjeblikket bruges til MRI-scanninger. Ligesom gadoquatrane indsprøjtes disse midler i blodet for at forbedre synligheden af strukturer og abnormaliteter i hjernen og rygmarven. Disse kontrastmidler har været brugt i mange år og er godkendt til rutinemæssig brug i MRI-undersøgelser af det centrale nervesystem.

Undersøgte sygdomme:

Patologi i det centrale nervesystem – Dette er en bred kategori af sygdomme, der påvirker hjernen, rygmarven og de tilknyttede nervevæv. Disse tilstande kan omfatte tumorer, betændelsestilstande, infektioner og degenerative processer. Sygdommene kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller de kan opstå akut. Symptomerne varierer afhængigt af hvilken del af nervesystemet der er påvirket og kan omfatte hovedpine, krampeanfald, svaghed, følelsesløshed eller ændringer i kognitive funktioner. Mange af disse tilstande forårsager synlige forandringer i hjernevævet, som kan ses på billeddannelse. Sygdommens forløb afhænger af den specifikke type og placering af den pågældende tilstand.

Ondartede læsioner i det centrale nervesystem – Disse er kræftlæsioner, der opstår i hjernen eller rygmarven, eller som spreder sig dertil fra andre dele af kroppen. Ondartede læsioner i hjernen kan være primære tumorer, der starter i hjernevævet, eller metastaser fra kræft andre steder i kroppen. Disse læsioner har tendens til at vokse hurtigt og kan invadere det omkringliggende sunde væv. De kan forstyrre normale hjernefunktioner ved at trykke på eller ødelægge nerveceller. Symptomerne afhænger af tumorens placering og størrelse og kan omfatte neurologiske forstyrrelser som svaghed, talevanskeligheder eller personlighedsændringer. Ondartede læsioner viser ofte karakteristiske mønstre på medicinsk billeddannelse.

Forsøgs-ID:
2022-501884-41-00
Protokolkode:
21181
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af behandling med ocrelizumab hos patienter med multipel sklerose – opfølgning på tidligere forsøgsdeltagere

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland
  • Undersøgelse af hvordan medicinen dexmedetomidin påvirker væskestrømning i hjernen hos patienter med neurologiske sygdomme

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland