Undersøgelse af hvordan morfin-lignende medicin påvirker hjerterytmen under akut bedøvelse hos ældre patienter med øget risiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af opioider på hjerterytmen under en bestemt type narkose kaldet hurtig sekvens induktion. Hurtig sekvens induktion er en særlig metode til at indlede narkose, som anvendes hos patienter, der har mad i maven og derfor har øget risiko for at kaste op under narkosen. Opioider er stærke smertestillende lægemidler, som ofte bruges under operationer. Studiet fokuserer på patienter over 65 år eller patienter mellem 55-65 år med alvorlige helbredsproblemer, som skal have denne type narkose på grund af deres maveindhold.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan opioider påvirker hjerterytmen, når lægen indfører et rør i luftrøret gennem munden under narkosen. Dette sker ved hjælp af et instrument kaldet et laryngoskop, som bruges til at se ned i halsen. Proceduren kan påvirke hjertet og blodtrykket, og forskerne ønsker at forstå, hvordan forskellige lægemidler påvirker disse reaktioner. Studiet er designet som et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret studie, hvilket betyder, at hverken patient eller læge ved, hvilken behandling der gives under selve proceduren.

Under studiet vil patienternes hjerterytme og blodtryk blive målt på forskellige tidspunkter – før narkosen starter, når røret indsættes i luftrøret, og efterfølgende. Forskerne vil også registrere, om der opstår bivirkninger som opkastning, muskelstivhed eller meget langsom hjerterytme. Derudover vil de notere, hvor svært det var at indsætte røret, hvilket udstyr der blev brugt, og om der var behov for medicin til at hæve blodtrykket. Alle disse målinger hjælper med at forstå, hvordan forskellige typer smertestillende medicin påvirker kroppen under denne vigtige del af narkosen.

1 ankomst til operationsstuen

Du ankommer til operationsstuen, hvor dit baselinehjerterytme bliver målt og registreret som T0-værdien. Dette er referenceværdien, som alle senere målinger vil blive sammenlignet med.

Medicinsk udstyr til overvågning af dit hjerte og kredsløb bliver tilsluttet.

2 modtagelse af studiebehandling

Du modtager en af følgende behandlinger gennem en intravenøs slange:

Enten sufentanil (10 mikrogram i 2 ml opløsning) – et stærkt smertestillende lægemiddel

Eller remifentanil (2 mg pulver opløst til injektionsvæske) – et andet stærkt smertestillende lægemiddel

Eller natriumklorid (saltvand) som kontrolbehandling

Du ved ikke, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

3 hurtig bedøvelsesindledning

Du gennemgår en hurtig bedøvelsesindledning, som er en særlig teknik der bruges, når du anses for at have en ‘fuld mave’.

Denne teknik reducerer risikoen for, at maveindhold kommer op i luftvejene under bedøvelsen.

4 laryngoskopi og intubation

Laryngoskopi udføres – dette betyder, at lægen bruger et særligt instrument til at se ned i din hals og lokalisere stemmebåndene.

En ororracheal intubation gennemføres, hvor et rør placeres gennem din mund ned i luftrøret for at sikre din vejrtrækning under operationen.

Dit hjerterytme måles igen på dette tidspunkt og registreres som T2-værdien.

5 overvågning og måling

Flere målinger registreres undervejs, herunder dit blodtryk (både øverste og nederste værdi samt gennemsnitsværdi).

Dit hjerterytme overvåges kontinuerligt for at opdage eventuelle ændringer.

Der registreres, om du oplever kvalme eller opkastning under proceduren.

Der tjekkes for eventuel thoraxrigiditet (muskelstivhed i brystkassen) eller meget langsom hjerterytme under 50 slag per minut.

6 vurdering af intubaitionsforhold

Lægen vurderer og registrerer Cormack-scoren, som beskriver, hvor svært det var at se stemmebåndene under laryngoskopiet.

Der registreres, hvilken type laryngoskop der blev brugt til proceduren.

Det noteres, om der var behov for særlige hjælpemidler under intubationen.

7 yderligere overvågning

Dit hjerterytme og blodtryk fortsætter med at blive overvåget og målt på tidspunkt T13.

Der registreres, om du havde behov for lægemidler til at øge dit blodtryk under proceduren.

Alle dine vitale værdier sammenlignes med baselineværdierne for at vurdere studiens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 65 år gammel uanset din helbredstilstand, ELLER du skal være mellem 55 og 65 år gammel og have en ASA-score på 3 eller højere (ASA-score er en vurdering af dit generelle helbred før operation, hvor højere tal betyder flere helbredsproblemer)
  • Du skal have brug for en operation (akut eller planlagt) som kræver hurtig bedøvelse (en særlig type bedøvelse der bruges når der er risiko for at indhold fra maven kommer op i luftrøret)
  • Du skal være vurderet til at have “fuld mave” under bedøvelseskonsultationen på grund af en af følgende årsager: sygdom i mavesækken eller spiserøret, forsinket mavetømning, tidligere operation for overvægt på mavesækken, tilstoppet tarm (med eller uden sonde i næsen), eller du har ikke fastet tilstrækkeligt (ikke spist i mindst 6 timer eller drukket i mindst 2 timer før operationen)
  • Din vægt og højde (BMI) har ikke betydning for deltagelse i undersøgelsen
  • Eventuelle vanskeligheder med at få lagt et rør ned i luftrøret har ikke betydning for deltagelse
  • Du skal være informeret om undersøgelsen og have givet dit skriftlige samtykke før undersøgelsen starter
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 55 år gammel
  • Du er mellem 55-65 år og har en ASA-klassifikation på 3 eller mindre – ASA er en skala der vurderer din generelle helbredstilstand før operation, hvor højere tal betyder større sundhedsrisiko
  • Du er over 65 år men har ikke behov for hurtig bedøvelse – dette er en særlig type bedøvelse der bruges når der er risiko for at maveindhold kommer op i luftrøret
  • Du har ikke fuld mave som vurderet af bedøvelseslægen – dette betyder at der er mad eller væske i maven som kan være farligt under bedøvelse
  • Din operation er ikke planlagt eller akut
  • Du har ikke behov for at få lagt et intuberingsrør ned i luftrøret under bedøvelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.01.2023

Forsøgssteder

Opioider er stærke smertestillende lægemidler, der bruges til at behandle svære smerter. I dette studie undersøges det, hvordan opioider påvirker hjerterytmen under en procedure kaldet hurtig intubation. Hurtig intubation er en medicinsk procedure, hvor læger indsætter et rør ned i halsen for at hjælpe patienter med at trække vejret. Under denne procedure bruger læger et instrument kaldet et laryngoskop til at se ned i halsen, hvilket kan påvirke hjerterytmen. Forskerne vil undersøge, om opioider kan hjælpe med at stabilisere hjerterytmen under denne procedure.

Based on the provided data, this appears to be an anesthesia study rather than a study of specific diseases. The information describes a clinical trial examining anesthetic procedures in patients requiring rapid sequence induction, but does not mention any specific diseases being studied.

The data includes:
– Patient demographics (55-65 years old with ASA >3 or patients over 65 with any ASA classification)
– Anesthetic procedures (rapid sequence induction, laryngoscopy, intubation)
– Physiological measurements (heart rate, blood pressure variations)
– Anesthetic complications (vomiting, bradycardia, thoracic rigidity)
– Drug codes (N01AH03 and N01AH06, which refer to anesthetic agents)

Since no specific diseases are mentioned in this anesthesia research protocol, there are no diseases to describe according to the requested format.

Forsøgs-ID:
2022-501500-10-00
NCT ID:
NCT05384665
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ketamin alene og ketamin-propofol kombination versus propofol til hurtig anæstesiindledning hos patienter med risiko for aspiration under operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Sammenligning af smerteblokade før eller efter lyskebrokoperation for at forebygge kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien