Undersøgelse af hvordan migrænemedicinen fremanezumab påvirker hjernens kemi hos personer med migræne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Migræne er en neurologisk tilstand, der forårsager tilbagevendende hovedpine, som ofte ledsages af andre symptomer som kvalme, lysfølsomhed eller synsforstyrrelse. Dette studie undersøger, hvordan en behandling med CGRP-antistof (kaldet Fremanezumab) kan påvirke hjernen hos personer med migræne. CGRP er et stof i kroppen, der spiller en rolle i migræneangreb, og CGRP-antistoffer er medicin, der blokerer dette stof for at forebygge migræneangreb. Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med CGRP-antistof fører til ændringer i hjernens kemi og stofskifte i specifikke områder af hjernen.

Deltagerne i studiet vil blive inddelt i to grupper – en gruppe vil modtage CGRP-antistofbehandling, mens den anden gruppe fungerer som kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil få en månedlig indsprøjtning med Fremanezumab i en dosis på 225 mg over en periode på 12 uger. Under studiet vil deltagernes hjerner blive undersøgt ved hjælp af MR-spektroskopi, som er en speciel type MR-scanning, der kan måle kemiske stoffer i hjernen uden at være skadelig. Disse scanninger fokuserer på to specifikke områder af hjernen: den occipitale cortex (baghovedet, hvor synet behandles) og thalamus (et område dybt i hjernen, der videresender signaler).

Studiet vil sammenligne ændringerne i hjernens kemi mellem de to grupper og også undersøge forskelle mellem personer med migræne med og uden aura (forvarsler som blinkende lys eller synsforstyrrelser før hovedpinen). Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres migrænesymptomer, herunder hyppighed og styrke af hovedpineanfald. Forskerne vil undersøge, om der er sammenhæng mellem ændringerne i hjernens kemi og forbedringer i migrænesymptomerne.

1 Indledende undersøgelse og baseline

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Dette betyder, at det er tilfældigt, om du får fremanezumab medicin eller ikke får medicin i løbet af undersøgelsen.

Du skal gennemgå en MR-spektroskopi scanning af hjernen. Dette er en særlig type hjernescanning, der måler kemiske stoffer i hjernen, specifikt i områder kaldet den occipitale cortex (baghovedet) og thalamus (et område dybt i hjernen).

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine migrænesymptomer, herunder MIDAS og HIT-6 spørgeskemaer, som måler, hvor meget migræne påvirker dit daglige liv.

2 Start af behandling (kun behandlingsgruppen)

Hvis du er blevet tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage din første injektion med fremanezumab.

Medicinen hedder AJOVY og indeholder 225 mg fremanezumab i en fyldt injektionssprøjte.

Du vil få injektionen én gang om måneden i de næste 3 måneder.

Medicinen tilhører en gruppe kaldet CGRP-antistoffer, som er designet til at forebygge migræne ved at blokere et bestemt protein i kroppen.

3 Måned 1 behandling

Efter 1 måned vil du modtage din anden månedlige injektion med fremanezumab 225 mg, hvis du er i behandlingsgruppen.

Du skal fortsætte med at holde øje med dine migrænesymptomer og notere hyppighed og intensitet af dine hovedpiner.

4 Måned 2 behandling

Efter 2 måneder vil du modtage din tredje og sidste månedlige injektion med fremanezumab 225 mg, hvis du er i behandlingsgruppen.

Du skal fortsætte med at overvåge og dokumentere dine migrænesymptomer.

5 Opfølgende undersøgelse efter 12 ugers behandling

Efter 12 ugers behandlingsperiode skal du gennemgå en ny MR-spektroskopi scanning af hjernen for at måle eventuelle ændringer i de kemiske stoffer i den occipitale cortex og thalamus.

Du skal igen udfylde MIDAS og HIT-6 spørgeskemaerne for at vurdere ændringer i, hvordan migræne påvirker dit liv.

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra denne scanning med din første scanning for at se, om der er sket ændringer i hjernens kemi.

Dine migrænesymptomer (hyppighed, intensitet og varighed) vil blive evalueret for at se, om der er forbindelse mellem eventuelle ændringer i hjernen og forbedringer i dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før vi kan vurdere, om du er egnet
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, når du starter i undersøgelsen
Du skal have haft migræne med eller uden aura i mindst 12 måneder før undersøgelsen begynder. Aura betyder synsforstyrrelser eller andre symptomer, som kommer før hovedpinen
Du skal have mellem 4 og 15 migræne-dage om måneden i de sidste 3 måneder før undersøgelsen
Du må ikke tidligere have fået behandling med CGRP-antistof som forebyggende behandling mod migræne. CGRP-antistof er en særlig type medicin, der blokerer et stof i kroppen, som kan udløse migræne
Du skal kunne skelne mellem din migræne og andre typer hovedpine
Du må ikke have sygdomme eller tilstande, der forhindrer dig i at få lavet en MR-skanning. MR-skanning er en undersøgelse, hvor vi tager billeder af din hjerne ved hjælp af magnetfelter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have en aktiv psykisk lidelse som ikke er stabilt behandlet – dette betyder alvorlige mentale sundhedsproblemer der ikke er under kontrol med behandling
Du må ikke have aktiv misbrug af stoffer eller alkohol – dette inkluderer hvis du bruger ulovlige stoffer eller drikker for meget alkohol på en måde der påvirker dit helbred
Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for undersøgelsen
Du må ikke have alvorlige hjertesygdomme der ikke er stabile – dette betyder hjertekomplikationer der kræver aktiv behandling eller som ændrer sig
Du må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk – dette betyder blodtryk over normale grænser som ikke kan styres med medicin
Du må ikke have alvorlig leversygdom – dette betyder sygdomme der påvirker leverens evne til at fungere normalt
Du må ikke have alvorlig nyresygdom – dette betyder problemer med nyrernes evne til at rense blodet og producere urin
Du må ikke have fået CGRP-antistof behandling inden for de sidste 6 måneder – CGRP-antistoffer er en type migrænemedicin der gives som indsprøjtninger
Du må ikke have allergi eller overfølsomhed over for Fremanezumab eller andre dele af medicinen
Du må ikke have metalimplantater der ikke er kompatible med MR-scanning – dette inkluderer visse typer pacemaker, metalplader eller skruer
Du må ikke have klaustrofobi i så alvorlig grad at du ikke kan gennemføre MR-scanningen – dette betyder angst for lukkede rum
Du må ikke bruge andre forebyggende migrænemediciner der ikke kan stoppes under studiet
Du må ikke have andre neurologiske sygdomme der kan påvirke hjernens funktion – dette betyder sygdomme i nervesystemet som epilepsi eller Parkinsons sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer ikke	01.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fremanezumab

Fremanezumab er en type medicin, der kaldes en CGRP-antistof. Dette lægemiddel er specielt udviklet til at behandle migræne ved at blokere et bestemt protein i kroppen, som hedder CGRP. Dette protein spiller en vigtig rolle i at udløse migræneanfald. Når Fremanezumab blokerer CGRP-proteinet, kan det hjælpe med at reducere både hyppigheden og intensiteten af migræneanfald. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden én gang om måneden og er designet til at give langvarig beskyttelse mod migræne. I dette studie undersøger forskerne, om behandling med Fremanezumab kan forårsage målbare ændringer i hjernens kemi, særligt i de områder af hjernen, der er forbundet med migræne.

Migræne – Migræne er en neurologisk lidelse, der forårsager tilbagevendende hovedpineanfald. Sygdommen kan optræde i to former: migræne med aura og migræne uden aura. Aura refererer til neurologiske symptomer som synsforstyrrelser, føleforstyrrelser eller taleforstyrrelser, der opstår før hovedpinen begynder. Migrænehovedpinen er typisk ensidigt lokaliseret og har en bankende eller pulserende karakter. Anfaldene kan vare fra nogle timer til flere dage og kan være ledsaget af kvalme, opkastning og øget følsomhed over for lys og lyd. Sygdommen har en tendens til at løbe i familier og påvirker oftere kvinder end mænd.

Forsøgs-ID:

2024-517079-19-00

Protokolkode:

MRSI

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan migrænemedicinen fremanezumab påvirker hjernens kemi hos personer med migræne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?