Undersøgelse af hvordan inhalerede binyrebarkhormoner virker hos KOL-patienter med forskellige niveauer af hvide blodlegemer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom, også kendt som COPD, som er en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret. Sygdommen opstår typisk hos personer, der har røget gennem mange år, og forårsager forsnævring af luftvejene og nedsat lungefunktion. Studiet fokuserer på behandling med inhalerede kortikosteroider, som er lægemidler der indåndes gennem munden for at reducere betændelse i lungerne.

Formålet med studiet er at undersøge de molekylære forandringer, der opstår ved brug af inhalerede kortikosteroider hos COPD-patienter med forskellige niveauer af eosinofile celler i blodet. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, der spiller en rolle ved allergi og betændelse. Forskerne ønsker at finde ud af, hvordan behandlingen påvirker forskellige molekylære processer i kroppen afhængigt af, hvor mange af disse celler patienten har i blodet.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer, som er lægemidler der hjælper med at åbne luftvejene. Nogle deltagere vil derudover få inhalerede kortikosteroider, mens andre vil fortsætte uden denne ekstra behandling. I løbet af studieperioden på otte uger vil der blive indsamlet forskellige prøver, herunder spyt, næse- og mundhulepodninger, urin og blodprøver, for at undersøge de molekylære forandringer, der sker i kroppen som følge af behandlingen.

1 Randomisering og baseline undersøgelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil få budesonid (et inhaleret kortikosteroid medicin) sammen med din nuværende behandling. Den anden gruppe vil fortsætte med kun din sædvanlige behandling uden tilføjelse af budesonid.

På dette besøg vil der blive taget forskellige prøver fra dig, herunder blodprøver, urinprøver, samt prøver fra næse, mund og svælg ved hjælp af vatpinde. Hvis det er muligt, vil der også blive taget en prøve af opspyt fra dine lunger.

Disse prøver vil blive analyseret for at måle molekylære ændringer i din krop før behandlingen starter.

2 8 ugers behandlingsperiode

Hvis du er blevet tildelt budesonid-gruppen, vil du skulle tage dette lægemiddel dagligt i 8 uger sammen med din eksisterende behandling med langvirkende bronkieudvidende medicin.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin (langvirkende bronkieudvidende medicin) som normalt under hele denne periode.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du kun fortsætte med din sædvanlige behandling uden tilføjelse af budesonid.

3 Afsluttende undersøgelse efter 8 uger

Efter 8 ugers behandling vil du komme til et afsluttende besøg, hvor der igen vil blive taget de samme typer prøver som ved det første besøg.

Dette inkluderer blodprøver, urinprøver, samt prøver fra næse, mund og svælg. Hvis muligt vil der også blive taget en ny prøve af opspyt fra dine lunger.

Disse prøver vil blive sammenlignet med dine første prøver for at se, hvilke molekylære ændringer der er sket i din krop efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 40 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have røget mindst 10 pakkeår – det betyder at hvis du røg en pakke cigaretter om dagen i 10 år, eller to pakker om dagen i 5 år, opfylder du dette krav
  • Du skal være tidligere ryger og have holdt op med at ryge i mindst 6 måneder
  • Dit lungefunktionstest skal vise at forholdet mellem FEV1 og FVC er under 0,70 – dette måler hvor godt dine lunger fungerer efter at du har taget medicin til at udvide luftvejene
  • Din FEV1-værdi skal være mellem 30% og 80% af det normale for din alder – FEV1 måler hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund
  • Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring efter at have fået fuld information om undersøgelsen
  • Du skal allerede være i fast behandling med to typer langtidsvirkende luftvejsudvidende medicin (LABA og LAMA) og have brugt denne kombination i mindst 8 uger
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blod eller urin før du kan deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal også acceptere at bruge meget sikre præventionsmetoder under undersøgelsen, såsom spiral, sterilisation af æggelederne, steriliseret partner eller seksuelt afhold
  • Hvis du er kvinde, må du ikke bruge hormonel prævention som p-piller under undersøgelsen på grund af risiko for bivirkninger og påvirkning af leverfunktionen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 40 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 6 uger på grund af COPD forværring (forværring af din lungesygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en COPD forværring inden for de sidste 4 uger, som krævede behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin) eller antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma (en anden type lungesygdom) ved siden af din COPD
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme som lungefibrose (arvæv i lungerne) eller bronkiektasi (udvidelse af luftvejene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som ikke er stabilt behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) eller tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodkoagulationsforstyrrelse (problemer med blodets størkningsevne) eller tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Upasiyzyersq Mpcnzsu Ckihjij Gdjevekwu Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
03.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
03.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ICS (Inhaleret kortikosteroid)
ICS er en type medicin, der inhaleres gennem lungerne for at reducere betændelse i luftvejene. Denne medicin bruges ofte til at behandle patienter med COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom) ved at hjælpe med at mindske hævelse og irritation i lungerne. I dette studie undersøger forskerne, hvordan ICS virker på patienter med forskellige niveauer af eosinofile celler i blodet. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, der er involveret i kroppens immunrespons og kan påvirke, hvor godt medicinen virker.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – En langvarig lungesygdom der påvirker luftvejene og gør det svært at trække vejret. Sygdommen opstår når luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og beskadigede, hvilket medfører reduceret luftstrøm. Over tid bliver luftvejene mere og mere blokerede af slim og betændelse. Patienter oplever ofte åndenød, hoste og øget slimproduktion. Sygdommen udvikler sig gradvist og bliver værre over tid, især hvis den udløsende faktor fortsætter med at påvirke lungerne. Luftvejsobstruktionen bliver permanent og kan ikke fuldt ud vendes tilbage til normal tilstand.

Forsøgs-ID:
2023-505245-13-00
Protokolkode:
3TR-ICS-COPD
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2