Epilepsi hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi: [18F]CPFPX PET af hjernestammens adenosinreceptorer under påvirkning af forhøjet kuldioxid

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger epilepsi, især medicinresistent epilepsi, som betyder epilepsi, hvor anfald er svære at kontrollere med almindelig behandling. Formålet er at se, hvordan epilepsi påvirker bestemte dele af hjernestammen, som er med til at styre vejrtrækning og vågenhed, og hvordan dette hænger sammen med kroppens reaktion på kuldioxid i blodet. Til undersøgelsen bruges [18F]CPFPX, som gives som en injektion, og som efterfølgende kan ses med PET, en scanning af kroppen. Studiet sammenligner personer med medicinresistent epilepsi med raske personer for at se forskelle i hjernens signalstoffer og i områder, der har betydning for vejrtrækning.

Forløbet består af en scanning med [18F]CPFPX og andre undersøgelser af hjernen og vejrtrækningen. Hyperkapni betyder, at der er mere kuldioxid end normalt i blodet, og dette bruges i studiet til at se, hvordan kroppen reagerer. Der ses også på hjernestammen med MRI, som er en skanning med magnetfelter, for at måle hjernens strukturer. Studiet sammenligner resultaterne mellem gruppen med epilepsi og den raske gruppe for at få mere viden om, hvordan epilepsi kan påvirke vejrtrækning og hjernens funktion.

1 deltagelse i studiet

Du deltager i et klinisk forsøg, hvor formålet er at undersøge, hvordan epilepsi påvirker bestemte områder i hjernestammen og deres forbindelse til vejrtrækning og vågenhed.

Undersøgelsen sammenligner dine resultater med resultater fra raske personer.

2 indgift af undersøgelsesstof

Du får [18f]cpfpx som en indsprøjtning.

Dosen er 275 mbq (megabecquerel), og stoffet gives én gang.

Der er ikke angivet en længere behandlingsperiode for dette stof.

3 pet-scanning

Efter indsprøjtningen får du en pet-scanning (en skanning, der viser, hvordan stoffet fordeler sig i kroppen og hjernen).

Skanningen bruges til at måle, hvordan stoffet fordeler sig i områder i hjernestammen og i dele af hjernebarken.

4 undersøgelse af vejrtrækning under påvirket vejrtrækning

Du gennemgår en vurdering af, hvordan din vejrtrækning reagerer, når der er mere kuldioxid i blodet end normalt. Dette kaldes hyperkapnisk tilstand og betyder forhøjet niveau af kuldioxid.

Der måles, hvordan din vejrtrækning reagerer i denne situation.

5 mri-skanning

Du får en mri-skanning (en skanning, der viser hjernens struktur).

Skanningen bruges til at undersøge størrelsen af bestemte områder i hjernestammen.

6 samlet vurdering af resultaterne

Resultaterne fra pet-skanningen, vejrtrækningsmålingen og mri-skanningen sammenlignes og vurderes i forhold til hinanden.

Undersøgelsen ser også på forholdet mellem dine resultater og det gennemsnitlige daglige koffeinindtag, målt i mg pr. dag.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Der skal være givet skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder, at personen har læst og forstået informationen om studiet og har sagt ja til at deltage.
  • Personen skal kunne følge studiets krav og aftaler, det vil sige være i stand til at møde op og udføre det, som studiet kræver.
  • Personen skal være mellem 18 og 55 år.
  • Patienter skal have en diagnose med fokal epilepsi eller idiopatisk generaliseret epilepsi. Fokal epilepsi betyder anfald, der starter i et bestemt område af hjernen. Idiopatisk generaliseret epilepsi betyder, at anfald påvirker begge sider af hjernen, og at årsagen ikke er kendt.
  • Patienter skal have refraktær epilepsi, hvilket betyder, at epilepsien ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret trods forsøg med to passende og tålelige anfaldsmedicin-behandlinger, enten hver for sig eller i kombination.
  • Patienter skal have haft mindst 3 anfald af typen fokal til bilateralt tonisk-kloniske anfald eller generaliserede tonisk-kloniske anfald inden for de seneste 18 måneder.
  • For kvinder, der kan blive gravide, skal der bruges meget sikker prævention indtil slutningen af den relevante periode, hvor studiemedicinen stadig kan påvirke kroppen. Prævention betyder en metode til at undgå graviditet.
  • Hos raske deltagere skal der også være givet skriftligt informeret samtykke, og de skal kunne følge studiets krav og aftaler.
  • Raske deltagere skal være mellem 18 og 55 år.
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal der bruges meget sikker prævention indtil slutningen af den relevante periode, hvor studiemedicinen stadig kan påvirke kroppen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en pågående eller kronisk åndedrætssvigt, det vil sige åndenød på grad 2 eller højere på en skala, eller hvis du bliver behandlet af en lungespecialist for åndedrætsproblemer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har søvnapnø, som betyder at vejrtrækningen stopper eller bliver meget overfladisk under søvn, og dette er bekræftet ved en søvnundersøgelse, uanset om du får behandling eller ej.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en MR-scanning-kontraindikation, for eksempel hvis du har metal i kroppen eller har klaustrofobi, som er stærk frygt for små, lukkede rum.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 5 år, eller hvis der er en pladsoptagende læsion i hjernen med hævelse eller tryk på omkringliggende væv set på MR- eller CT-scanning. En pladsoptagende læsion betyder en unormal ændring, som fylder plads i hjernen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger vagusnervestimulation eller dyp hjernestimulation. Dette er behandlinger, hvor elektriske impulser bruges til at påvirke nerver eller hjernen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt med symptomer på grad 2 eller højere, eller hvis du bliver behandlet af en hjertelæge for kronisk hjertesvigt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har iskæmisk hjertesygdom, det vil sige hjertesygdom med nedsat blodforsyning til hjertet, herunder tidligere hjerteiskæmi eller typisk angina, som er brystsmerter, bekræftet af en hjertelæge.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI). Det gælder blandt andet Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Milnacipran og Venlafaxin.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for [18F]-CPFPX.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, er i fødsel, eller ammer.
  • Du kan ikke deltage, hvis din urinprøve ved det relevante besøg er positiv for graviditet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk lidelse, hvor behandlingen foregår under tvang, for eksempel ved en retslig eller administrativ beslutning.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ beslutning.
  • Du kan ikke deltage, hvis du som voksen er under en værgemålsordning eller curatorskab, som er en form for juridisk beskyttelse og hjælp til at træffe beslutninger.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er tilknyttet en social sikringsordning eller en lignende ordning.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft epilepsi tidligere.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[18F]CPFPX er et sporstof, der gives som en indsprøjtning og bruges sammen med en PET-scanning. Det hjælper forskerne med at se, hvordan et bestemt signalstofsystem i hjernen er fordelt, især i hjernestammen, som er vigtig for vejrtrækning og vågenhed. I denne undersøgelse bruges det til at sammenligne personer med svær, medicinresistent epilepsi med raske personer og undersøge, om epilepsi er forbundet med ændringer i disse hjernestrukturer.

Undersøgte sygdomme:

Drug-resistant epilepsy – En kronisk hjernesygdom, hvor anfald fortsætter trods almindelig behandling. Den opstår, når hjernens elektriske aktivitet bliver unormalt forstyrret og kan give gentagne anfald. Forløbet er ofte vedvarende og kan variere meget i hyppighed og styrke. Anfaldene kan påvirke bevidsthed, bevægelse, sanser eller adfærd. Sygdommen kan ændre sig over tid, så anfaldsmønstret bliver mere eller mindre stabilt.

Forsøgs-ID:
2025-524511-36-00
Protokolkode:
69HCL25_0757
NCT ID:
NCT07249034
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • PET-MRI undersøgelse med 18F-DPA-714 til forbedret lokalisering af epileptisk fokus før operation hos patienter med medicinresistent fokal epilepsi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Sammenligning af vigabatrin og rapamycin til forebyggelse af symptomer hos spædbørn med tuberøs sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen