Undersøgelse af hvor længe Ebola-vaccinen ERVEBO beskytter, og om en ekstra dosis efter 6 måneder kan forlænge beskyttelsen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ebolavirus-infektion, som er en alvorlig og ofte dødelig sygdom forårsaget af ebolavirus. Sygdommen kan forårsage høj feber, blødning og organsvigt. Studiet anvender vaccinen VSV-EBOV med varemærket ERVEBO, som er designet til at beskytte mod ebolavirus. Formålet med studiet er at sammenligne immunresponset 24 måneder efter primær vaccination med eller uden en booster-immunisering efter 6 måneder.

Studiet følger deltagerne i 24 måneder efter den første vaccination. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe der får en booster-vaccination efter 6 måneder, og en gruppe der ikke får booster. Under studiet vil forskerne regelmæssigt tage blodprøver for at måle niveauet af antistoffer mod ebola. Antistoffer er proteiner, som kroppens immunsystem producerer for at bekæmpe infektioner. Forskerne vil specifikt måle bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer, hvor neutraliserende antistoffer er dem, der kan stoppe virussen fra at inficere celler.

Studiet inkluderer personer, der har en erhvervsmæssig risiko for at blive udsat for ebolavirus gennem laboratorie-, klinisk kontakt eller feltarbejde. Forskerne vil overvåge deltagernes sikkerhed gennem hele studiet ved at registrere alle bivirkninger og alvorlige hændelser. Dette vil hjælpe med at bestemme, hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer, og om en booster-vaccination er nødvendig for at opretholde immunitet mod ebolavirus.

1 Første vaccination

Du vil modtage din første Ervebo vaccination mod Ebola virus. Vaccinen gives som en enkelt indsprøjtning i din arm.

Ervebo indeholder en levende, modificeret virus, der hjælper dit immunsystem med at udvikle beskyttelse mod Ebola virus.

Efter vaccinationen skal du undgå at donere blod i 30 dage før din første vaccination og indtil studiet slutter.

Du skal også undgå kontakt med blod og kropsvæsker fra personer med høj risiko i 6 uger efter vaccinationen.

2 Opfølgning efter første vaccination

I den første måned efter din vaccination vil lægen overvåge dig for eventuelle alvorlige bivirkninger (grad 3 eller højere).

Du skal rapportere alle alvorlige hændelser, der opstår under hele studiet til dit behandlingsteam.

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle dit immunsystem’s respons på vaccinen.

3 Randomisering ved måned 6

Ved måned 6 (med et tidsvindue på plus/minus 1 måned) vil du blive tilfældigt tildelt til en af to grupper.

Randomisering betyder, at det er tilfældigt, om du får en booster-vaccination eller ingen booster på dette tidspunkt.

Denne proces sikrer, at studiet kan sammenligne forskellige behandlingsstrategier på en fair måde.

4 Booster-vaccination (hvis tildelt)

Hvis du bliver tildelt booster-gruppen, vil du modtage en anden Ervebo vaccination ved måned 6.

Dette er den samme vaccine som den første vaccination, givet som en enkelt indsprøjtning.

Efter booster-vaccinationen gælder de samme forholdsregler som efter den første vaccination: undgå blod- og kropsvæskekontakt med højrisikopersoner i 6 uger.

Lægen vil igen overvåge dig for alvorlige bivirkninger i den første måned efter booster-vaccinationen.

5 Løbende blodprøvetagning og overvågning

Gennem hele studieperioden vil der blive taget blodprøver på planlagte tidspunkter.

Disse prøver måler to typer antistoffer (immunsystem’s forsvarsproteiner) mod Ebola virus:

EBOV ELISA-antistoffer: disse måler den generelle mængde af antistoffer i dit blod.

Neutraliserende antistoffer: disse måler antistoffer, der specifikt kan blokere Ebola virus.

6 Opfølgning ved måned 12

Ved måned 12 vil der blive taget blodprøver for at måle niveauerne af både EBOV ELISA-antistoffer og neutraliserende antistoffer.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt dit immunsystem stadig husker og kan beskytte mod Ebola virus.

7 Afsluttende opfølgning ved måned 24

Ved måned 24 (2 år efter din første vaccination) vil der blive taget de afsluttende blodprøver.

Disse prøver måler igen både EBOV ELISA-antistoffer og neutraliserende antistoffer for at se, hvor længe beskyttelsen varer.

Dette er den primære slutdato for studiet, hvor alle hovedmålinger er gennemført.

8 Studiets afslutning

Studiet følger dig i i alt 24 måneder fra din første vaccination.

Under hele studieperioden skal du fortsætte med at rapportere alle alvorlige hændelser til dit behandlingsteam.

Efter måned 24 vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal underskrive et informeret samtykke for at deltage i studiet
  • Du skal være i risiko for at blive udsat for Ebola-virus gennem dit arbejde – dette kan være gennem laboratorie-, klinisk kontakt eller feltarbejde, som vurderet af forskeren
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikre præventionsmetoder i mindst 30 dage før vaccination og i 2 måneder efter vaccination eller booster
  • Du skal være villig til at undgå kontakt med blod og kropsvæsker fra personer med høj risiko i 6 uger efter vaccination eller booster
  • Du skal være villig til at undgå at donere blodprodukter i 30 dage før den første vaccination indtil slutningen af studiet
  • Du skal være villig til at acceptere tilfældig fordeling (booster versus ingen booster) ved måneds 6-besøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi over for vaccinebestanddele
  • Du kan ikke deltage hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (steroider der bruges til at behandle betændelse) eller immunsupprimerende lægemidler (medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået blodtransfusion eller immunglobulin (antistofbehandling) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en anden vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået Ebola-vaccine
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft Ebola-virusinfektion tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har feber eller akut sygdom på vaccinationsdagen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blødningslidelse eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftdiagnose under behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber dens egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bkezqmwbkeyhreuepyxrlay Fict Tvwvutkzaywhd Hamborg Tyskland
Gjizuj Upxkdhmexn Flxhtutsk Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025

Forsøgssteder

VSV-EBOV (ERVEBO®) er en vaccine, der beskytter mod Ebola-virus. Denne vaccine er udviklet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe Ebola-virus, hvis personen skulle blive udsat for det. Vaccinen bruges til personer, der har en øget risiko for at blive udsat for Ebola-virus gennem deres arbejde, såsom sundhedspersonale eller forskere. I dette studie undersøges det, hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer, og om en ekstra vaccination (booster-dosis) efter 6 måneder kan forbedre eller forlænge beskyttelsen mod Ebola-virus.

Ebola virussygdom – Ebola virussygdom er en alvorlig viral infektion, der skyldes Ebola-virus og primært rammer mennesker og andre primater. Sygdommen begynder ofte pludseligt med symptomer som feber, hovedpine, muskelsmerter og svaghed. Efterhånden som infektionen udvikler sig, kan patienter opleve kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter. I senere stadier kan der opstå blødninger både indvendigt og udvendigt, herunder fra tandkødet, næsen og andre kropsdele. Viruset spredes primært gennem direkte kontakt med kropsvæsker fra inficerede personer eller dyr. Sygdommen påvirker flere organsystemer i kroppen, især lever, nyrer og blodkar.

Forsøgs-ID:
2024-517352-35-00
Protokolkode:
Prepare-Germany
NCT ID:
NCT05959421
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland