Undersøgelse af hjerte-kar-sundhed hos ældre transkønnede kvinder ved pause og genstart af østradiol-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger transgender kvinder, som har brugt kønsstyrkende hormonbehandling i en længere periode. Transgender kvinder er personer, der er født som mænd, men identificerer sig som kvinder. Studiet fokuserer på ældre transgender kvinder, der har modtaget estradiol hormonbehandling i mindst 10 år. Estradiol er et kvindeligt kønshormon, der bruges som del af kønsstyrkende hormonbehandling. Formålet med studiet er at undersøge ændringer i faktorer, der påvirker risikoen for hjerte-kar-sygdomme, når hormonbehandlingen midlertidigt stoppes og senere genoptages.

Studiet består af tre faser, hver på 12 uger. I den første fase fortsætter deltagerne deres normale estradiol behandling. I den anden fase stopper de midlertidigt med estradiol behandlingen i 12 uger. I den tredje fase genoptager de estradiol behandlingen igen i 12 uger. Under hele forløbet måles forskellige faktorer, der kan påvirke hjerte-kar-sundhed, såsom vægt, højde, BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for, om man har normal vægt), blodtryk og puls. Der tages også blodprøver for at måle kolesterol, som er fedtstoffer i blodet, samt andre vigtige værdier.

Udover måling af hjerte-kar-faktorer undersøges også deltagernes generelle velbefindende, livskvalitet, søvnkvalitet og kropsopfattelse gennem forskellige spørgeskemaer. Der indsamles også information om livsstilsfaktorer som rygning, alkoholforbrug og fysisk aktivitet. På hvert besøg tages der blodprøver til opbevaring i en særlig biobank for fremtidig forskning. Studiet følger deltagerne tæt for at forstå, hvordan midlertidig pause af hormonbehandling påvirker forskellige aspekter af deres sundhed og velbefindende.

1 Første besøg og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at etablere dit udgangspunkt før behandlingsændringerne begynder. Dette inkluderer måling af din højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), som viser forholdet mellem din højde og vægt.

Der vil blive foretaget bioelektrisk impedansanalyse, som er en smertefri undersøgelse, der måler din kropssammensætning ved at sende små elektriske signaler gennem kroppen.

Dit blodtryk og puls vil blive målt. Der vil blive taget blodprøver til analyse af kolesterol (fedt i blodet), herunder HDL-kolesterol (det ‘gode’ kolesterol), LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol), triglycerider (en anden type fedt i blodet), og hæmatokrit (andelen af røde blodceller i dit blod).

Du vil få målt din gribsstyrke som et mål for din muskelstyrke. Du skal udfylde flere spørgeskemaer om dit generelle velbefindende, herunder din tilfredshed med livet, lykke, angst, depression, livskvalitet og søvnkvalitet.

Du skal besvare spørgsmål om hormonelle symptomer og din opfattelse af hudændringer. Der vil blive indsamlet generelle oplysninger om din alder, type og dosis af din nuværende østradiol-behandling (det kvindelige hormon du tager), samt information om eventuelle operationer du har gennemgået.

Du skal oplyse om dine livsstilsfaktorer som rygning, alkoholforbrug og fysisk aktivitet. Der vil blive taget yderligere blodprøver til måling af 17-beta østradiol (niveauet af det kvindelige hormon i dit blod), luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon (hormoner der regulerer kønshormonproduktionen), samt testosteron (det mandlige hormon).

Der vil blive taget tre ekstra blodprøver, som vil blive opbevaret i en kønsforsknings-biobank til fremtidig forskning.

2 Stop af østradiol-behandling

Efter det første besøg skal du stoppe med at tage din nuværende østradiol-behandling. Dette gælder uanset hvilken form du bruger – enten det er plastre, gel, spray eller tabletter.

Stopperioden vil vare i 12 uger. I denne periode må du ikke tage nogen form for østradiol-behandling, herunder ikke Estradiol Sandoz plastre, Oestrogel, Systen plastre, Estradiol Sandoz tabletter, Progynova tabletter, eller Lenzetto spray.

3 Andet besøg efter 12 ugers stop

Efter at have været uden østradiol-behandling i 12 uger skal du til et nyt besøg. Her vil alle de samme undersøgelser blive gentaget som ved det første besøg.

Dette inkluderer alle fysiske målinger, blodprøver og spørgeskemaer for at vurdere, hvordan stopningen af hormonbehandlingen har påvirket dit helbred og velbefindende.

På dette besøg vil du også igen få taget de tre ekstra blodprøver til biobanken.

4 Genstart af østradiol-behandling

Efter det andet besøg kan du genoptage din østradiol-behandling. Du vil fortsætte med den samme type og dosis som du brugte før undersøgelsen.

Denne genoptagne behandlingsperiode vil vare i 12 uger. Du skal tage din medicin som foreskrevet og følge de samme retningslinjer som før studiet.

5 Tredje og afsluttende besøg

Efter 12 uger med genoptaget østradiol-behandling skal du til det sidste besøg i studiet. Her vil alle undersøgelser blive gentaget en tredje gang.

Dette inkluderer alle fysiske målinger, blodprøver til analyse af kolesterol og andre værdier, samt udfyldelse af alle spørgeskemaer om dit velbefindende og eventuelle symptomer.

Der vil igen blive taget de tre ekstra blodprøver til biobanken. Efter dette besøg er dit deltagelse i studiet afsluttet, og du kan fortsætte med din normale hormonbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en transgender kvinde, hvilket betyder en person der er født som mand, men lever som kvinde
  • Du skal være over 54 år gammel
  • Du skal have brugt kønsbekræftende hormonbehandling i mindst 10 år – dette er hormonmedicin der hjælper med at udvikle kvindelige karakteristika
  • Du skal i øjeblikket bruge kønsbekræftende hormonbehandling
  • Du skal være i behandling på Center for Ekspertise i Kønsforstyrrelse og have haft dit sidste kliniske besøg for mindre end 3 år siden
  • Du skal have gennemgået gonadektomi, hvilket betyder en operation hvor kønskirtlerne er fjernet – enten gennem vaginoplastik (operation hvor der laves en skede) eller orchiektomi (operation hvor testiklerne fjernes)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 50 år gammel
  • Du har ikke brugt kønsbekræftende hormonbehandling (behandling med hormoner for at matche dit kønsudtryk) i mindst 5 år
  • Du har ikke brugt østradiol (kvindeligt kønshormon) kontinuerligt i de sidste 2 år
  • Du har haft problemer med blodpropper tidligere
  • Du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har kræft eller har haft hormonafhængig kræft
  • Du bruger blodfortyndende medicin
  • Du har diabetes med komplikationer
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har mentale helbredsproblemer, der gør det svært at følge undersøgelsens krav
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke eller vil ikke stoppe med at tage østradiol i 12 uger som krævet i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ayyxcdzdp Uhx Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
06.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Østradiol er et kvindeligt kønshormon, der bruges som kønsskiftende hormonbehandling for transseksuelle kvinder. Dette hormon hjælper med at udvikle og vedligeholde kvindelige kønskarakteristika som brystudvikling og blødere hud. I dette studie undersøges, hvad der sker, når ældre transseksuelle kvinder midlertidigt stopper deres østradiolbehandling i 12 uger og derefter genoptager den i yderligere 12 uger. Formålet er at se, hvordan dette påvirker faktorer, der kan påvirke risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Based on the study data provided, no specific diseases are being studied. This research focuses on transgender women undergoing gender-affirming hormone therapy and examines cardiovascular risk factors, wellbeing measures, and hormonal changes when estradiol therapy is temporarily stopped and restarted. The study participants are not defined by having any particular disease, but rather by their transgender status and use of hormone therapy. Therefore, there are no diseases to describe according to the requested format.

Forsøgs-ID:
2023-505143-39-00
Protokolkode:
NL81591.018.22
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland