Undersøgelse af GSK3965193 alene og i kombination med bepirovirsen til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af kronisk hepatitis B, som er en langvarig infektion i leveren forårsaget af hepatitis B-virus. Forsøget vil teste to forskellige lægemidler: GSK3965193, som er en tablet der tages gennem munden, og bepirovirsen, som er en injektionsvæske der gives under huden. Nogle deltagere vil modtage GSK3965193 alene, mens andre vil få en kombination af GSK3965193 og bepirovirsen. Der vil også være deltagere som får placebo. Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af disse lægemidler samt at vurdere deres virkning på virusmængden og niveauet af hepatitis B-overfladeantigen i blodet hos personer med kronisk hepatitis B-infektion.

Forsøget er opdelt i fire dele, hvor både raske deltagere og personer med kronisk hepatitis B-infektion vil deltage. Deltagerne med hepatitis B skal allerede være i stabil behandling med nukleosidanaloger, som er lægemidler der holder virusmængden nede. Under forsøget vil deltagerne modtage prøvelægemidlerne i forskellige kombinationer og doser over en periode på flere uger eller måneder. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle mængden af virus og hepatitis B-overfladeantigen, som er et protein fra virussen der kan måles i blodet. Deltagerne vil også blive undersøgt for at overvåge sikkerheden af behandlingerne gennem målinger af leverfunktion, hjertefunktion og nervefunktion.

I nogle dele af forsøget vil effekten blive målt ved at se på hvor meget hepatitis B-overfladeantigen falder i blodet efter behandling. I den del hvor begge lægemidler kombineres, vil man undersøge om deltagerne kan opnå et såkaldt komplet respons, hvilket betyder at både virusmængden og hepatitis B-overfladeantigen ikke kan måles i blodet i seks måneder i træk efter behandlingens afslutning. Nogle deltagere vil have mulighed for at fortsætte med bepirovirsen-behandling efter den første behandlingsperiode. Forsøget vil følge deltagerne både under behandlingen og i en periode efter behandlingen er stoppet for at vurdere de langsigtede virkninger.

1 Start af behandling med studiemedikation

Du vil modtage GSK3965193 eller placebo i tabletform, som skal tages gennem munden.

Behandlingen vil foregå samtidig med, at du fortsætter din nuværende nukleosid- eller nukleotidanalog-behandling (for eksempel tenofovir eller entecavir), som du allerede tager mod din kroniske hepatitis B-infektion.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin mod hepatitis B uden ændringer under hele studiet.

2 Behandlingsperiode på 4 uger

Du vil tage studiemedikationen i 4 uger.

I denne periode vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af HBsAg (hepatitis B-overfladeantigen, et protein fra hepatitis B-virus) i dit blod.

Der vil også blive foretaget undersøgelser af din sikkerhed, herunder blodprøver, urinprøver, måling af blodtryk og puls samt elektrokardiogram (EKG, en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet).

Der vil blive foretaget undersøgelse af sensorisk nerveledning (en test af nervernes funktion).

3 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter de 4 ugers behandling vil der være en 2 ugers opfølgningsperiode.

I denne periode vil der fortsat blive taget blodprøver og foretaget sikkerhedsundersøgelser.

Der vil blive målt på ændringer i HBsAg-niveauet i dit blod sammenlignet med starten af studiet.

4 Mulighed for udvidet behandling

Der kan være mulighed for at fortsætte med yderligere behandling med bepirovirsen efter at have afsluttet behandlingen med GSK3965193 eller placebo.

Bepirovirsen er en medicin, der gives som indsprøjtning under huden.

Hvis du vælger at fortsætte med denne udvidede behandling, skal du bruge sikker prævention i 90 dage efter den sidste dosis bepirovirsen.

Der vil blive foretaget løbende sikkerhedsundersøgelser, herunder blodprøver og urinprøver.

5 Kombinationsbehandling (hvis relevant)

Nogle deltagere vil modtage en kombination af GSK3965193 og bepirovirsen fra starten.

Formålet med denne kombinationsbehandling er at opnå et komplet respons, hvilket betyder, at der ikke kan påvises HBV DNA (virus-arvemateriale) eller HBsAg i blodet i 6 på hinanden følgende måneder efter afslutning af behandlingen med bepirovirsen.

Under kombinationsbehandlingen vil der blive foretaget regelmæssige blodprøver for at måle virusniveauer og sikkerhedsparametre.

Efter afslutning af behandlingen vil der være en opfølgningsperiode, hvor dit helbred og virusniveauer fortsat vil blive overvåget.

Hvis du modtager bepirovirsen, skal du bruge sikker prævention i 90 dage efter den sidste dosis.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger gennem hele studiet.

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at kontrollere blodtal, leverfunktion (herunder ALT, et enzym der viser leverens tilstand) og andre vigtige værdier.

Der vil blive foretaget urinprøver, måling af blodtryk og puls samt EKG-undersøgelser.

Der vil blive foretaget undersøgelser af nervefunktionen for at sikre, at medicinen ikke påvirker nerverne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 år (eller myndig ifølge lokale regler) og 65 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Din kropsvægt skal være mindst 50 kg, og dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 32 kg/m2
Hvis du er en mand, skal du acceptere følgende i behandlingsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen (eller 90 dage hvis du får bepirovirsen): ikke donere sæd, og enten afholde dig fra sex med kvinder som din foretrukne levevis, eller bruge kondom ved sex med kvinder i den fødedygtige alder
Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke kunne blive gravid, eller du skal bruge en meget sikker præventionsmetode (med mindre end 1% risiko for svigt per år) under behandlingen og i mindst 7 dage efter den sidste dosis (eller 90 dage hvis du får bepirovirsen)
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningen og dagen før behandlingen starter
Du skal have dokumenteret kronisk hepatitis B-infektion (en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus) i mindst 6 måneder før screeningen
Du skal i øjeblikket være i stabil behandling med nukleosid- eller nukleotidanaloger (medicin der hæmmer hepatitis B-virus), hvilket betyder at din medicin ikke må være ændret i mindst 6 måneder før screeningen
Din blodprøve skal vise en koncentration af HBsAg (hepatitis B-overfladeantigen – et protein fra viruset) på over 100 IU/mL
Din blodprøve skal vise en koncentration af HBV DNA (virusets genetiske materiale) på under 90 IU/mL
Din ALAT-værdi (et enzym der måler leverfunktionen) skal være højst 2 gange den normale øvre grænse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) oplyst i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.
For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for den kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Cmv Csllx Rsdfgkbylee	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	23.09.2024
Italien	rekrutterer ikke	23.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bepirovirsen

GSK3965193 er et lægemiddel, der undersøges som behandling af kronisk hepatitis B-infektion. Det gives som tabletter gennem munden og testes både alene og i kombination med et andet lægemiddel for at se, hvor sikkert det er, og hvor godt det virker mod hepatitis B-virus.

Bepirovirsen er et lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk hepatitis B-infektion. I dette studie bliver det testet sammen med GSK3965193 for at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler kan være mere effektiv end at bruge kun ét lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hepatitis B

Hepatitis B – Hepatitis B er en virusinfektion, der påvirker leveren og forårsages af hepatitis B-virus. Infektionen overføres gennem kontakt med inficeret blod eller andre kropsvæsker. Sygdommen kan optræde som en akut infektion, der varer nogle uger, eller udvikle sig til en kronisk tilstand, der varer i mange år. Ved kronisk hepatitis B forbliver virussen i kroppen og fortsætter med at angribe levercellerne over tid. Dette kan føre til gradvis beskadigelse af leveren, hvor normalt levervæv erstattes af arvæv. Mange mennesker med kronisk hepatitis B har ingen symptomer i lange perioder, mens andre kan opleve træthed, mavesmerter og gulsot.

Forsøgs-ID:

2023-509684-24-00

Protokolkode:

214760

NCT ID:

NCT05330455

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af GSK3965193 alene og i kombination med bepirovirsen til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?