Dette studie undersøger tyktarmskræft stadium II, som er en type kræft der opstår i tyktarmen. Studiet fokuserer på patienter, der har fået fjernet deres tumor gennem operation, og som ikke har fået anbefalet yderligere behandling med kemoterapi efter operationen. Forskerne vil bruge en ny metode til at måle meget små mængder kræftceller, der kan cirkulere i blodet efter operationen, hvilket kaldes cirkulerende tumor-DNA eller ctDNA. Formålet med studiet er at forbedre overlevelsen uden sygdomstilbagefald hos patienter, der har positive ctDNA-tests, ved at give dem adjuvant behandling med FOLFOX6m, som er en kombination af kemoterapimediciner.
Alle deltagere vil få taget blodprøver for at måle ctDNA-niveauer i blodet. Baseret på disse resultater vil patienterne blive inddelt i grupper. De patienter, hvis blodprøver viser tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA, vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage FOLFOX6m-behandling eller placebo. FOLFOX6m består af flere kemoterapimediciner, der gives gennem en slange i blodåren over flere behandlingscyklusser. Patienter med negative ctDNA-tests vil blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller.
Under hele studieforløbet vil deltagerne blive overvåget nøje for bivirkninger og for tegn på, at kræften vender tilbage. Dette sker gennem regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de forskellige grupper for at se, om denne personlige tilgang til behandling kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage, og om den kan forbedre patienternes langsigtede overlevelse.
1blodprøvetagning og ctDNA-analyse
Du vil få taget en blodprøve til analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA). Dette er små stykker DNA fra kræftceller, som kan findes i blodet.
Analysen vil vise, om du har målbart ctDNA i dit blod eller ej. Resultatet bestemmer, hvilken behandling du vil få.
2randomisering baseret på ctDNA-resultat
Hvis din ctDNA-analyse er positiv (der findes cirkulerende tumor-DNA i dit blod), vil du blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller observationsgruppen.
Hvis din ctDNA-analyse er negativ (der ikke findes cirkulerende tumor-DNA i dit blod), vil du automatisk blive placeret i observationsgruppen.
3behandling med FOLFOX6m kemoterapi (kun for ctDNA-positive patienter i behandlingsgruppen)
Du vil modtage FOLFOX6m-behandling, som består af tre forskellige lægemidler givet sammen.
Behandlingen indeholder fluorouracil (1000 mg/20 ml opløsning), folinsyre og oxaliplatin (5 mg/ml opløsning).
Alle lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at de sprøjtes direkte ind i en blodåre gennem et drop.
Behandlingen gives i cykler, hvor hver cyklus varer to uger.
Du vil få i alt 12 cykler af behandlingen, hvilket svarer til 24 ugers behandling.
4observation (for alle andre patienter)
Hvis du er i observationsgruppen, vil du ikke modtage kemoterapi.
Du vil i stedet blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller og undersøgelser.
Dette svarer til den standard opfølgning, som normalt gives til patienter med dit sygdomsstadie.
5regelmæssig opfølgning og overvågning
Uanset hvilken gruppe du er i, vil du få regelmæssige opfølgende undersøgelser.
Dette inkluderer blodprøver, scanninger og kliniske undersøgelser for at tjekke dit helbred og se efter tegn på, at sygdommen kommer tilbage.
Hvis du får kemoterapi, vil lægen også overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.
6langvarig opfølgning
Efter at din aktive behandling eller observation er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt i flere år.
Formålet er at måle, hvor længe du forbliver fri for sygdom (sygdomsfri overlevelse) og din samlede overlevelse.
Du vil blive fulgt indtil studiet afsluttes eller din læge vurderer, at det ikke længere er nødvendigt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have underskrevet et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (cellegift behandling) for tyktarms- eller endetarmskræft
Du må ikke tidligere have fået strålebehandling i maven eller bækkenet for tyktarms- eller endetarmskræft
Din forventede levetid skal være mindst 5 år
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af blodcellerne, herunder nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
Din bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) må ikke være for høj
Dine levertal ASAT og ALAT skal være inden for acceptable grænser
Dit alkalisk fosfatase (et enzym der viser leverfunktion) skal være normalt
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig, målt ved kreatinin (et affaldsstof som nyrerne skal fjerne)
Dit CEA (en markør for kræft) skal være lavt efter operationen
Du skal have en negativ graviditetstest hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel, og hvis du er over 70 år skal du bestå en geriatrisk test
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
Du skal have stadie II tyktarmskræft eller kræft i den øverste del af endetarmen, bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse
Mindst 12 lymfeknuder (små strukturer der filtrerer væske i kroppen) skal være undersøgt
Du kan deltage selvom din tumor har MSI+ (en særlig genetisk egenskab)
Dit behandlingsteam skal have besluttet ikke at give dig kemoterapi som standard behandling
Du må ikke have spredning af kræften til andre dele af kroppen
Du skal kunne randomiseres senest 11 uger efter din operation
Din WHO performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være under 2
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere haft andre former for kræft (ondartede sygdomme) inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller cervixkræft in situ (meget tidlig form for livmoderhalskræft)
Du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme som ustabil angina pectoris (brystsmerter), hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du har betydelige problemer med lever- eller nyrefunktion
Du har neuropati (nerveskader der giver følelsesløshed eller snurren) i grad 2 eller højere
Du er gravid eller ammer
Du har aktive infektioner eller immundefekt (svækket immunforsvar)
Du tager medicin der påvirker dit immunforsvar eller har gjort det inden for de sidste 4 uger
Du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen) som Crohns sygdom eller ulcerøs colitis
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for kemoterapi (medicin mod kræft) der indeholder oxaliplatin eller fluoropyrimidiner
Du har malabsorption (problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen) eller andre mave-tarm problemer der påvirker medicin optagelsen
Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
Du har psykiske sygdomme eller misbrug der gør det svært at følge behandlingsplanen
Du har fået fjernet mere end 20 cm af din tyndtarm
Din performance status (mål for hvor aktiv du kan være) er dårligere end 1 på ECOG skalaen
FOLFOX6m er en kombinationsbehandling af tre forskellige kræftlægemidler, der bruges som adjuvant behandling (forebyggende behandling efter operation) for tyktarmskræft. Denne behandling består af fluorouracil (5-FU), leucovorin og oxaliplatin, som arbejder sammen for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller i kroppen efter kirurgisk fjernelse af tumoren. FOLFOX6m gives gennem en blodåre over flere timer og gentages i cyklusser. Målet med denne behandling er at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage, og dermed forbedre patienternes langsigtede overlevelse.
Colonkarcinom – Colonkarcinom er en type kræft, der udvikler sig i tyktarmens væv. Sygdommen opstår, når normale celler i tyktarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier vokser kræftcellerne langsomt inden for tarmvæggen. Over tid kan svulsten blive større og kan potentielt sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodstrømmen. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af tyktarmen og kan variere i, hvor aggressivt den udvikler sig. Kolonkarcinom er en af de mest almindelige former for kræft i fordøjelsessystemet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
