Undersøgelse af fluorescerende cetuximab til forbedret fjernelse af mundhuleskvamøscellekræft under operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om oral planocellulært karcinom, som er en form for kræft i mundhulen. I forsøget undersøges en ny metode til at hjælpe kirurger med bedre at se tumorens kanter under operationen. Deltagerne vil få en enkelt dosis af lægemidlet cetuximab, som er et monoklonalt antistof, der er blevet koblet sammen med et fluorescerende farvestof kaldet IRDye800CW. Dette farvestof får kræftvævet til at lyse under særligt lys, så kirurgen kan se det bedre under operationen.

Formålet med forsøget er at forbedre og undersøge, hvordan man kan opdage tumorens kanter under operationen ved hjælp af fluorescensstyret kirurgi hos patienter med hoved-hals kræft. Lægemidlet gives som en enkelt intravenøs injektion, hvilket betyder direkte ind i en blodåre, inden operationen finder sted. Under selve operationen vil kirurgen bruge særlige kameraer, der kan se det fluorescerende lys fra farvestoffet, for at vurdere om hele tumoren er blevet fjernet, og om kanterne af det fjernede væv er fri for kræftceller.

Forsøget sammenligner resultaterne fra patienter, der får denne nye fluorescensstyrede metode, med patienter, der får standardbehandling uden fluorescens. Patologer, som er læger der undersøger væv under mikroskop, vil også give hurtig feedback til kirurgerne under operationen om, hvorvidt tumorkanterne ser raske ud. På denne måde håber man at kunne forbedre chancerne for, at hele tumoren bliver fjernet under den første operation, hvilket kan give bedre behandlingsresultater for patienterne.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage cetuximab, som er et lægemiddel der bruges til behandling af oral pladecellekarcinom (en type kræft i munden).

Lægemidlet gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder at det bliver givet direkte ind i en blodåre gennem et drop.

2 Kirurgisk indgreb med fluorescens-vejledning

Du vil gennemgå en operation for at fjerne tumoren, som allerede er planlagt af det tværfaglige hoved- og halsteam.

Under operationen vil kirurgen bruge fluorescens-vejledt kirurgi. Dette er en teknik hvor særligt lys bruges til at se tumorvæv mere tydeligt.

Formålet er at hjælpe kirurgen med at se om der er kræftceller i kanten af det væv der fjernes (tumormargin).

3 Analyse under operationen

Under operationen vil der foregå en løbende vurdering af det fjernede væv.

En patolog vil analysere vævet ved hjælp af fluorescens-billeddannelse for at kontrollere om alle kræftceller er fjernet.

Denne information vil blive givet tilbage til kirurgen under operationen, så der kan foretages yderligere fjernelse af væv hvis det er nødvendigt.

4 Evaluering af kirurgisk resultat

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt grundigt for at vurdere om alle kræftceller er fjernet.

Resultatet vil blive sammenlignet med standardbehandling for at se om fluorescens-vejledning forbedrer resultatet.

Der vil blive foretaget målinger af hvor præcist fluorescens-billederne kan identificere utilstrækkelige tumormargins.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af oral planocellulært karcinom (en form for kræft i munden) gennem cytologi (undersøgelse af celler) og/eller histologi (undersøgelse af væv), og der skal være planlagt en operation for at fjerne kræften
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg.
  • Du bør tale med din læge om, hvorvidt du er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ueodxqzbjwow Mdscenm Cdqrygi Gxpmifqvo Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fluorescerende farvestof er et særligt stof, der lyser op under specielt lys under operationen. Det hjælper kirurgen med at se forskellen mellem kræftvæv og sundt væv mere tydeligt, så det bliver lettere at fjerne al kræften og samtidig bevare så meget sundt væv som muligt. Dette farvestof bruges kun under operationen til at guide kirurgen.

Oral squamous cell carcinoma – Oral squamous cell carcinoma er en kræftform, der udvikler sig i mundhulen fra de flade celler, der dækker mundens indvendige overflader. Sygdommen starter typisk som en lille forandring i mundslimhinden, der kan ligne et sår eller en hvidlig plet. Over tid vokser disse abnorme celler ukontrolleret og kan danne en synlig svulst eller fortykkelse i munden. Kræften kan opstå på tungen, kindernes inderside, gummerne, læberne eller andre områder i mundhulen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den vokse dybere ind i vævene og potentielt sprede sig til nærliggende områder. Uden behandling fortsætter de abnorme celler med at formere sig og invadere sundt væv i og omkring mundhulen.

Forsøgs-ID:
2025-522027-95-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5