Undersøgelse af fleksibel dosering af lægemidlet Upadacitinib til voksne med moderat til svær atopisk eksem

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager betændelse, kløe og udslæt på huden. Lidelsen kaldes også eksem og kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af vedvarende symptomer som kløe og synlige hudforandringer. Studiet fokuserer på voksne personer med moderat til svær atopisk dermatitis, hvor sygdommen er så alvorlig, at den kræver systemisk behandling, hvilket betyder medicin der påvirker hele kroppen og ikke kun den berørte hud.

Behandlingen der undersøges hedder upadacitinib, som er et lægemiddel der tages som tabletter en gang dagligt. Formålet med studiet er at evaluere hvor fleksibel doseringen af upadacitinib kan være hos voksne personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Studiet er opdelt i to dele: den første del undersøger om det er sikkert og effektivt at øge dosen fra 15 mg til 30 mg dagligt hos personer, der ikke opnår tilstrækkelig bedring efter 12 uger. Den anden del undersøger om det er sikkert og effektivt at reducere dosen fra 30 mg til 15 mg dagligt hos personer, der opnår god bedring efter 12 uger.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg, hvor læger vil vurdere hudens tilstand ved hjælp af forskellige målemetoder. Dette inkluderer vurdering af hvor stor en del af kroppen der er påvirket af eksem, hvor alvorlige symptomerne er, og hvor meget kløe personen oplever. Studiet vil også undersøge hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten og daglige aktiviteter. Læger vil desuden overvåge for eventuelle bivirkninger og sikre deltagerens sikkerhed gennem hele studieperioden.

1 Start af behandling

Du vil begynde at tage upadacitinib tabletter med modificeret udløsning.

Den første dosis vil være 15 mg én gang dagligt.

Tabletten skal sluges hel og må ikke tygges eller knuses.

2 Første 12 ugers behandling

Du vil fortsætte med at tage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i de første 12 uger.

I denne periode vil din læge vurdere, hvor godt medicinen virker på din atopiske dermatitis (eksem).

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at følge din huds tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Vurdering efter 12 uger

Efter 12 uger vil din læge vurdere, hvor meget din eksem er forbedret.

Vurderingen sker ved hjælp af en skala kaldet EASI (Eczema Area and Severity Index), som måler udbredelse og sværhedsgrad af dit eksem.

Baseret på denne vurdering vil du blive placeret i en af to grupper for den næste del af studiet.

4 Gruppe 1 – Dosisforøgelse

Hvis din eksem ikke er forbedret nok (ikke opnået EASI 90 – hvilket betyder 90% forbedring), vil din dosis blive øget.

Du vil skifte til upadacitinib 30 mg én gang dagligt.

Denne højere dosis vil fortsætte i de næste 12 uger (uge 13-24).

5 Gruppe 2 – Dosisreduktion

Hvis din eksem er meget forbedret (opnået EASI 90 – hvilket betyder 90% forbedring), og du startede med den højere dosis, vil din dosis blive reduceret.

Du vil skifte til upadacitinib 15 mg én gang dagligt.

Denne lavere dosis vil fortsætte i de næste 12 uger (uge 13-24).

6 Anden 12 ugers behandling

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du fortsætte behandlingen i yderligere 12 uger.

Du vil blive fulgt tæt med regelmæssige besøg for at vurdere din huds tilstand.

Din læge vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved medicinen.

7 Afsluttende vurdering efter 24 uger

Efter i alt 24 ugers behandling vil din læge foretage en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Dette inkluderer måling af eksemets forbedring, kløe-niveauet og hvordan din livskvalitet er påvirket.

Alle resultater vil blive dokumenteret som del af studiets data.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel når du kommer til den første undersøgelse
  • Du kan være både mand og kvinde
  • Du skal have kronisk atopisk dermatitis – det betyder en langvarig hudlidelse med kløe og eksem
  • Dine symptomer skal være startet for mindst 3 år siden
  • Din tilstand skal opfylde Hanifin og Rajka kriterier – det er særlige regler som læger bruger til at fastslå atopisk dermatitis
  • Du skal være egnet til systemisk behandling – det betyder behandling med medicin der virker på hele kroppen, ikke kun på huden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Du har eller har haft kræft (undtagen basalcellekarcinom, som er en mild form for hudkræft)
  • Du har en alvorlig leversygdom eller dine levertal er for høje
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har tuberkulose (lungetuberkulose) eller har været udsat for tuberkulose uden at have fået behandling
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har en alvorlig hjerte- eller lungesygdom
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du har HIV (humant immundefektvirus)
  • Du har lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du har lavt hæmoglobinniveau (iltbærende stof i blodet)
  • Du bruger andre mediciner, der påvirker immunsystemet
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge undersøgelsens krav
  • Du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Du har en alvorlig allergisk reaktion over for undersøgelsesmedicinen eller dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
BeneDerma s.r.o. Dúbravka Slovakiet
Tokuda Hospital Sofia Bulgarien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Lissabon Portugal
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Amphia Hospital Breda Holland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Dermatologikum Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Associatie dermatologie Maldegem Maldegem Belgien
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH Friedrichshafen Tyskland
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Centermed Krakow Sp. z o.o. Krakow Polen
Ambulatoria Za Specializirana Medicinska Pomosht-Grupova Praktika Po Dermatologia Clinica Evroderma OOD Sofia Bulgarien
Phclia Sdug Gdynia Polen
Chdjhw Hrpldslghe Uevlberghpewl Du Pdvdw Eagtyd Porto Portugal
Cwxtiwkt Hcvieqtqanyu Ungwagxqiaeom dz Pfnvdvmsab Pontevedra Spanien
Cspmcwiyo Uperokigscxzcv Shfjxfqqg Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Sennxkzdyzajvn an dcf Hpsg Gwt Bramsche Tyskland
Mezjzhtctbgxclpfurlqaugtds Hvpriiwoarmijzfr Halle Tyskland
Helkmncc Umlpiysbiakkc Huhowbpf Ttsvd y Phvsye Ihudgsnk Cflcuz ddthhalxdmewguoqh (lazc Badalona Spanien
Mtwhuqht Mkgzqfy Aisdodo Pleven Bulgarien
Tbiimjsasvt uzf Spiyilaxitb Baviedzf Grrf Bad Bentheim Tyskland
Cmznwok Bzeoy Kkeoztolnvl Ptddfbvm Sxl z ozmc Gdańsk Polen
Ghsixt Uqxiinmsra Fzmobjdzk Frankfurt am Main Tyskland
Udljovwrexcdsbmtsrcyl Mcqannft Ajk Münster Tyskland
Mknyoco Civqsv Kmiiis Ous Pleven Bulgarien
Aywddyluz Uid Amsterdam Holland
Mqzgpoiib Ineigrszph Cyhcojch Srfakleu Smr z opps Warszawa Polen
Dmgzryvazplo Qzbas Mainz Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.05.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
12.05.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
12.05.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.05.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
12.05.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
12.05.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
12.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
12.05.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
12.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Upadacitinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af atopisk dermatitis (eksem). Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes JAK-hæmmere, som virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse og immunreaktion. Upadacitinib hjælper med at reducere kløe, rødme og andre symptomer forbundet med moderat til svær atopisk dermatitis ved at dæmpe kroppens immunrespons i huden.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk betændelsestilstand i huden, der typisk begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen karakteriseres ved tør, kløende og irriteret hud, der ofte optræder i folder som albuer, knæ og hals. Huden bliver rød, hævet og kan udvikle små blærer, der kan sive væske. Over tid kan de berørte områder blive fortykkede og mørkere på grund af konstant kløe og skrabning. Tilstanden kommer ofte i perioder med opblussen efterfulgt af perioder med forbedring. Mange personer med atopisk dermatitis har også andre allergiske tilstande som astma eller høfeber.

Forsøgs-ID:
2023-504869-23-00
Protokolkode:
M22-000
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige