Undersøgelse af finerenon sammen med standardbehandling til børn fra 6 måneder til 18 år med hjertesvigt og nedsat pumpefunktion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om børn og unge med hjertesvigt og nedsat pumpefunktion i hjertets venstre side, hvilket kaldes venstre ventrikulær systolisk dysfunktion. Hjertesvigt betyder, at hjertet ikke pumper blod rundt i kroppen så godt, som det burde. Årsagerne til hjertesvigt hos børnene i undersøgelsen kan være forskellige, herunder medfødte hjertefejl, forskellige former for hjertemuskellidelser, betændelse i hjertet, muskelsygdomme eller skader efter kemoterapi. I undersøgelsen vil deltagerne få enten finerenon (også kaldet BAY 94-8862) eller placebo, som gives som tabletter eller granulat til oral suspension, hvilket betyder at det blandes med væske og drikkes. Alle deltagere fortsætter samtidig med deres normale hjertesvigtsbehandling, som de allerede får.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om finerenon kan sænke niveauet af et stof i blodet, der hedder NT-proBNP, som er et tegn på, hvor alvorligt hjertesvigtet er. Undersøgelsen vil også se på, hvor sikkert lægemidlet er for børn, om det giver bivirkninger, og hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen. Der vil blive målt på blodtryk, nyrefunktion og kaliumniveauer i blodet, samt undersøgt hvordan hjertets pumpefunktion og størrelse ændrer sig ved hjælp af ultralydsskanning af hjertet.

Undersøgelsen vil vare i flere år og involverer børn i alderen fra 6 måneder til under 18 år, som vejer mindst 4 kilogram. Deltagerne skal have en pumpeevne i hjertets venstre side på højst 50 procent og forhøjede niveauer af NT-proBNP i blodet. De skal have været i stabil behandling for deres hjertesvigt i mindst 30 dage før de kan deltage. Under forsøget vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, ændringer i blodprøver, blodtryk og nyrefunktion samt alvorlige hændelser som forværring af hjertesvigt, behov for hjertetransplantation eller død relateret til hjerte-kar-systemet.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten finerenon eller placebo (en tablet uden aktivt stof). Behandlingen gives som tillæg til din nuværende standardbehandling for hjertesvigt.

Lægemidlet gives som filmovertrukne tabletter eller granulat til oral suspension, som tages gennem munden.

Du skal fortsætte med din nuværende standardbehandling for hjertesvigt, som du har taget i mindst 30 dage før start af forsøget.

2 Løbende behandlingsperiode

Du vil tage studielægemidlet dagligt i hele behandlingsperioden.

Behandlingen fortsætter indtil afslutningen af forsøget.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige hjertesvigtsbehandling sammen med studielægemidlet.

3 Måling efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling vil der blive taget en blodprøve for at måle NT-proBNP (et stof i blodet, der viser, hvordan hjertet fungerer).

Denne måling sammenlignes med den værdi, der blev taget ved forsøgets start.

4 Undersøgelser under forsøget

Der vil blive taget blodprøver for at måle kalium (et vigtigt mineral i blodet).

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive foretaget undersøgelser af nyrefunktionen (hvordan dine nyrer arbejder).

Du vil få foretaget ekkokardiografi (en ultralydsskanning af hjertet) for at se på hjertets funktion og størrelse.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen.

5 Afslutning af behandling

Ved afslutningen af behandlingen vil alle målinger blive gentaget.

Der vil blive foretaget en vurdering af eventuelle bivirkninger, du har oplevet under forsøget.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af hjerterelaterede hændelser, herunder eventuelle forværringer af hjertesvigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mellem 6 måneder og under 18 år gammel på det tidspunkt, hvor samtykket underskrives.
  • Deltageren skal have nedsat pumpefunktion i hjertets venstre side, målt ved ekkokardiografi (en ultralydsskanning af hjertet), hvor ejektionsfraktionen (et mål for hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag) er 50% eller lavere.
  • Deltageren skal have forhøjede niveauer af NT-proBNP (et stof i blodet der viser, om hjertet er belastet). Niveauet skal være over 500 ng/l for børn fra 6 måneder til under 2 år, eller over 300 ng/l for børn fra 2 år til under 18 år.
  • Hjertesvigten skal skyldes en af følgende årsager: medfødte hjertefejl med to hjertekamre og venstre side som hovedpumpe, uforklarlig hjertemuskelsygdom, arvelig hjertemuskelsygdom, tidligere hjertebetændelse (som skal være diagnosticeret mindst 3 måneder før deltagelse), nervemuskel-sygdomme (for eksempel Duchenne muskeldystrofi), stofskiftesygdomme, mitokondrie-sygdomme, erhvervede årsager (som kemoterapi, infektion eller ernæring), iskæmiske årsager (som Kawasakis sygdom), eller manglende udvikling af venstre hjertekammer.
  • Deltageren skal allerede være i behandling for hjertesvigt med standardbehandling i henhold til lokale retningslinjer, og behandlingen skal have været stabil i mindst 30 dage før deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren skal veje mindst 4,0 kg ved første besøg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du tale med din læge, som kan vurdere, om du opfylder betingelserne for deltagelse baseret på din helbredstilstand.
  • Undersøgelsen omhandler behandling af hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok rundt i kroppen.
  • Forsøget undersøger virkningen af et lægemiddel kaldet finerenone sammen med standardbehandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Medical Center Nora-Heart Ltd. Sofia Bulgarien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgarien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Athen Grækenland
Gottsegen National Cardiovascular Center Budapest Ungarn
Onassis Cardiac Surgery Center Kallithea Grækenland
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu Wrocław Polen
CHC MontLegia Liège Belgien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Athen Grækenland
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polen
Clawjnxdr Ustplfhbeikbyw Shdicllzh Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uyetykulpg Hlbfbarz Chvamdg Köln Tyskland
Uzstwovbyo Oa Atamzoo Edegem Belgien
Fzsfybid nayxxoltk Mvfrv a Higvbof Prag Tjekkiet
Amzhsce Oikspzbhnnb Uazwcvbjcugpm Ceghwjsynbpl Dhrwi Ssxvsn E Dmvtu Smjimrv Dj Tdjhoo Turin Italien
Akiqsef Obxebhbbvza Pvib Gsxwyaby Xrzta Bergamo Italien
Aircivn Ueuau Szdpjpcyi Ljltop Dr Bkjrasf Bologna Italien
Foubfmwhh Ppwu Lx Ialpvmunpeygt Brguoatlh Dai Hcesaeck Udtvlrhqgktie Lk Ppn Madrid Spanien
Hdswfaoe Ugdykwxgjroqv Rpfvejuy Dd Mvzetj Malaga Spanien
Hsyiznlf Ueijruvwic Cvzmawv Hxrexnrp Helsinki Finland
Cfsqxl Hnfksjwaql E Uzetrgkrcmppa Ds Cfiqjrz Eetxrg Coimbra Portugal
Hqsialzy Vcgz dnbvrwch Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
03.11.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
03.11.2025
Finland Finland
rekrutterer
03.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
03.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
03.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
03.11.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
03.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
03.11.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
03.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
03.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.11.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
03.11.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
03.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der undersøges i dette studie til behandling af hjertesvigt hos børn og unge. Det gives sammen med den sædvanlige behandling for at se, om det kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion. Lægemidlet virker ved at påvirke visse processer i kroppen, der er forbundet med hjertesvigt.

Placebo er en efterligning af lægemidlet, som ikke indeholder nogen aktiv medicin. Det bruges til sammenligning for at finde ud af, om finerenone virkelig har en effekt. Nogle deltagere i studiet vil få placebo i stedet for det rigtige lægemiddel.

Heart failure due to systemic left ventricular systolic dysfunction – Dette er en tilstand, hvor hjertets venstre ventrikel ikke er i stand til at pumpe blod effektivt ud i kroppen. Den venstre ventrikel er hjertets hovedpumpekammer, som normalt sender iltholdig blod til alle kroppens organer og væv. Når denne pumpefunktion svækkes, kan hjertet ikke levere nok blod til at opfylde kroppens behov. Dette fører til ophobning af væske i lungerne og andre dele af kroppen. Over tid kan tilstanden forværres, og symptomer som åndenød, træthed og hævelser i benene bliver mere udtalt. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kræver løbende medicinsk opfølgning.

Forsøgs-ID:
2024-519829-38-00
Protokolkode:
21466
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien