Dette kliniske forsøg undersøger behandling af blærekræft hos personer med en bestemt type af sygdommen, der kaldes ikke-muskelinvasiv blærekræft med høj risiko. Denne form for blærekræft har ikke spredt sig til de dybe muskler i blærevæggen, men har alligevel høj risiko for at vende tilbage eller udvikle sig. Deltagerne i dette forsøg har også specifikke ændringer i et gen kaldet FGFR, som kan påvirke, hvordan kræften vokser. Alle deltagere har tidligere fået behandling med BCG, som er en type immunterapi, der normalt gives direkte i blæren for at behandle denne type kræft. Forsøget vil sammenligne to forskellige behandlinger: Den ene behandling er et nyt system kaldet TAR-210, som indeholder lægemidlet erdafitinib og leverer medicinen direkte i blæren gennem et særligt indlæggelsessystem. Den anden behandling er kemoterapi, som også gives direkte i blæren, og som lægen vælger mellem to forskellige lægemidler: gemcitabinhydrochlorid eller mitomycin.
Formålet med forsøget er at undersøge, om det nye erdafitinib-system er bedre end den sædvanlige kemoterapi til at forhindre, at kræften kommer tilbage eller bliver værre. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får behandling med TAR-210 erdafitinib-systemet, mens den anden gruppe får den kemoterapi, som lægen vælger. Behandlingen gives ved, at medicinen indføres direkte i blæren gennem urinrøret, hvilket kaldes intravesikal behandling. Under forsøget vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.
Forsøget er åbent, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal have fået fjernet al synlig tumor før de starter i forsøget, og deres blærekræft må ikke have spredt sig til musklerne i blærevæggen. De må heller ikke være egnede til eller ønske en operation, hvor blæren fjernes helt. Forsøget vil undersøge, hvor lang tid der går, før sygdommen kommer tilbage eller bliver værre hos deltagerne i de to behandlingsgrupper.



Belgien
Frankrig
Grækenland
Holland
Italien
Spanien
Tyskland