Undersøgelse af erdafitinib sammenlignet med kemoterapi hos patienter med højrisiko blærekræft, som ikke vokser ind i muskler, og som tidligere har fået BCG-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af blærekræft hos personer med en bestemt type af sygdommen, der kaldes ikke-muskelinvasiv blærekræft med høj risiko. Denne form for blærekræft har ikke spredt sig til de dybe muskler i blærevæggen, men har alligevel høj risiko for at vende tilbage eller udvikle sig. Deltagerne i dette forsøg har også specifikke ændringer i et gen kaldet FGFR, som kan påvirke, hvordan kræften vokser. Alle deltagere har tidligere fået behandling med BCG, som er en type immunterapi, der normalt gives direkte i blæren for at behandle denne type kræft. Forsøget vil sammenligne to forskellige behandlinger: Den ene behandling er et nyt system kaldet TAR-210, som indeholder lægemidlet erdafitinib og leverer medicinen direkte i blæren gennem et særligt indlæggelsessystem. Den anden behandling er kemoterapi, som også gives direkte i blæren, og som lægen vælger mellem to forskellige lægemidler: gemcitabinhydrochlorid eller mitomycin.

Formålet med forsøget er at undersøge, om det nye erdafitinib-system er bedre end den sædvanlige kemoterapi til at forhindre, at kræften kommer tilbage eller bliver værre. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får behandling med TAR-210 erdafitinib-systemet, mens den anden gruppe får den kemoterapi, som lægen vælger. Behandlingen gives ved, at medicinen indføres direkte i blæren gennem urinrøret, hvilket kaldes intravesikal behandling. Under forsøget vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Forsøget er åbent, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal have fået fjernet al synlig tumor før de starter i forsøget, og deres blærekræft må ikke have spredt sig til musklerne i blærevæggen. De må heller ikke være egnede til eller ønske en operation, hvor blæren fjernes helt. Forsøget vil undersøge, hvor lang tid der går, før sygdommen kommer tilbage eller bliver værre hos deltagerne i de to behandlingsgrupper.

1 Lodtrækning til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering.

Gruppe A vil modtage TAR-210 erdafitinib, som er et system til at levere medicin direkte i blæren.

Gruppe B vil modtage intravesikal kemoterapi efter lægens valg. Dette kan være enten gemcitabin eller mitomycin, som begge gives direkte i blæren.

2 Behandlingsperiode med tildelt medicin

Du vil modtage den behandling, som du er blevet tildelt gennem lodtrækningen.

Hvis du er i gruppe A, vil du få TAR-210 erdafitinib intravesikalt leveringssystem. Dette er en tablet, der placeres i blæren og frigiver medicin over tid.

Hvis du er i gruppe B, vil du få intravesikal kemoterapi direkte i blæren. Lægen vil vælge mellem gemcitabin eller mitomycin.

Alle behandlinger gives intravesikalt, hvilket betyder at medicinen bliver ført ind i blæren gennem urinrøret.

3 Regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem hele forsøget.

Ved disse besøg vil din tilstand blive undersøgt for at vurdere, om behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive taget prøver og foretaget undersøgelser for at følge sygdommens forløb.

4 Overvågning af sygdomsfri overlevelse

Det primære formål med forsøget er at sammenligne sygdomsfri overlevelse mellem de to behandlingsgrupper.

Dette betyder, at der vil blive undersøgt, hvor lang tid du forbliver uden tegn på, at kræften vender tilbage.

Overvågningen vil fortsætte gennem hele forsøgsperioden.

5 Afslutning af forsøget

Forsøget forventes at fortsætte indtil marts 2032.

Du vil modtage behandling og blive fulgt i henhold til forsøgsplanen.

Efter forsøgets afslutning vil lægen drøfte videre behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose ved vævsprøve (undersøgelse af væv under mikroskop) af papillær højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (kræft i blæren som ikke er vokset ind i blærens muskelvæg), som er klassificeret som high-grade Ta (kræft i blærens inderste lag af høj grad) eller T1 (kræft som er vokset ind i bindevævet under slimhinden). Blandede typer af kræft er tilladt hvis den mest almindelige type er urotelialt (fra blærens slimhinde).
  • Du skal have en specifik FGFR-mutation eller fusion (ændring i et gen kaldet fibroblast vækstfaktor receptor) som kan påvises ved test af din urin eller dit væv fra blæren.
  • Al synlig tumor skal være fuldstændig fjernet før du kan deltage i undersøgelsen. Din urincytologi (mikroskopisk undersøgelse af celler i urinen) må ikke vise tegn på kræft af høj grad. Hvis din kræft er vokset ind i bindevævet under slimhinden, skal det være bekræftet at kræften ikke er vokset ind i muskelvæggen.
  • Du skal have haft en af følgende behandlinger med BCG (en type immunterapi som sprøjtes ind i blæren): a) mindst 5 ud af 6 doser af den første behandlingsserie og enten 2 ud af 3 doser vedligeholdelsesbehandling eller 2 ud af 6 doser af en anden behandlingsserie, hvor kræften kom tilbage inden for 6 måneder efter sidste BCG-behandling, eller b) mindst 5 eller 6 doser af den første behandlingsserie med eller uden vedligeholdelsesbehandling, hvor kræften kom tilbage inden for 12 måneder efter sidste BCG-behandling, eller c) ikke været i stand til at gennemføre mindst 5 doser af BCG-behandling på grund af bivirkninger af grad 2 eller højere (moderate til alvorlige bivirkninger) som gjorde det nødvendigt at stoppe behandlingen.
  • Du skal have en ECOG performance status (en skala som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 0, 1 eller 2, hvilket betyder at du er i stand til at passe dig selv helt eller delvist.
  • Du skal enten ikke være egnet til eller afvise radikal cystektomi (operation hvor hele blæren fjernes).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige studieoplysninger.
  • For at få fuld information om hvem der ikke kan deltage i dette studie, skal man kontakte studieteamet direkte.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Klinikum Leverkusen gGmbH Leverkusen Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Azienda Sociosanitaria 3 Genova Italien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Skuwcjymnfyl Gehdceh Hdqkwbgz Athen Grækenland
Iuktng Idsdlnqd Fwwkqwiixbtyz Ovndimweahd Rom Italien
Hywhhytp Ufengokxrcfhf Mzkwjah Dp Vawxzyfugk Santander Spanien
Pboi Tkrpe Hzndygbc Ufsuhdlfytgj Sabadell Spanien
Avbjwb Mvmhrxg Cghtxy Szse Thessaloniki Grækenland
Loshx Gaflpcg Hzqtpiqu Oe Ateicp Athen Grækenland
Grkkxh Hctvsekvwbk Urkcntkgzcgbv Pfpcr Paqxhtndren Ez Nsokvjbwoebc Paris Frankrig
Fqojqbvhh Pdjv Lz Ixacgvzdnlbak Bdhxulgaw Dqg Hzoqecje Ulaploiefnkgm Lk Pgf Madrid Spanien
Unzfmyksoc Hwkamlrq Ccttsqq Köln Tyskland
Egyztnb Uaeoubkxhjao Malnsvj Cgqkwav Raphcqsbi (qnurjgc Mbx Rotterdam Holland
Ibqwjdvh Pmvwchuxbxrgblu Crdhtp Cfougr Marseille Frankrig
Hctsohmi Ujkhncppkiefa dn A Cvsqpn A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
28.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
28.11.2025
Holland Holland
rekrutterer
28.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
28.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
28.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.11.2025

Forsøgssteder

TAR-210 Erdafitinib er et system, der leverer medicin direkte ind i blæren. Dette system er designet til at frigive medicinen erdafitinib over tid inde i blæren for at behandle blærekræft. Medicinen virker ved at målrette specifikke ændringer i kræftcellerne kaldet FGFR-alterationer.

Intravesikal kemoterapi er en type kræftbehandling, hvor kemoterapimedicin gives direkte ind i blæren gennem et kateter. Undersøgeren vælger hvilken specifik kemoterapimedicin, der skal bruges til hver deltager. Denne behandling bruges til at dræbe kræftceller i blæren og forhindre, at kræften vender tilbage.

Non-muscle-invasive Bladder Cancer – Non-muskelinvasiv blærekræft er en type kræft, der opstår i blærens indre væg, men som ikke har spredt sig til blærens muskelvæv. Sygdommen begynder typisk i de celler, der dækker blærens inderside. Kræftcellerne vokser og danner tumorer, som kan være flade eller vokse udad i blæren. Hos patienter med høj risiko er der større sandsynlighed for, at sygdommen kommer tilbage efter behandling eller udvikler sig til en mere alvorlig form. Nogle tilfælde af denne sygdom har specifikke genetiske ændringer i FGFR-gener, som påvirker, hvordan cellerne vokser. Uden behandling kan sygdommen udvikle sig og trænge dybere ind i blærevæggen.

Forsøgs-ID:
2024-519493-39-00
Protokolkode:
42756493BLC3005
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2