Dette studie undersøger kolorektal cancer, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen, hos patienter der har en specifik genetisk forandring kaldet BRAF V600E mutation. Sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft. Studiet tester kombinationer af lægemidlerne encorafenib og cetuximab enten alene eller sammen med kemoterapi. Kemoterapi er en behandling der bruger stærke lægemidler til at bekæmpe kræftceller. De kemoterapeutiske behandlinger der bruges i studiet kaldes mFOLFOX6 og FOLFIRI, som er kombinationer af forskellige kræftbekæmpende lægemidler. Nogle deltagere vil også få et lægemiddel kaldet bevacizumab.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive disse forskellige behandlingskombinationer er sammenlignet med standardbehandling for denne type kræft. Studiet er opdelt i flere dele. I den første del undersøges sikkerheden ved at kombinere de nye lægemidler med kemoterapi. I hovedstudiet sammenligner forskerne hvor godt behandlingerne virker ved at se på hvor længe kræften kan holdes under kontrol, og hvor mange patienter får mindre tumorer efter behandling. Der er også en særlig gruppe der sammenligner en specifik kombination med eksisterende behandlinger.
Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Forskerne vil tage blodprøver og lave scanninger for at måle tumorernes størrelse og se hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at se de langsigtede effekter af behandlingerne.
1Tilmelding og bekræftelse af deltagelse
Du vil blive tildelt tilfældigt til en af behandlingsgrupperne i studiet. Dette sikrer, at behandlingerne kan sammenlignes på en retfærdig måde.
Lægen vil bekræfte, at dit tumorvæv har den specifikke genetiske ændring kaldet BRAF V600E mutation, som er nødvendig for deltagelse i studiet.
Du vil få udleveret detaljerede oplysninger om din specifikke behandlingsgruppe og tidsplan.
2Baseline undersøgelser og forberedelse
Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere din aktuelle helbredstilstand. Dette inkluderer blodprøver, billeddiagnostik og hjerteundersøgelser.
Lægen vil måle størrelsen og placeringen af dine tumorer ved hjælp af scanninger. Dette bruges som udgangspunkt for at vurdere, om behandlingen virker.
Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan kræften påvirker dit daglige liv.
3Start på behandling – Cyklus 1
Hver behandlingscyklus varer 14 dage. Du vil få behandling på specifikke dage i hver cyklus.
Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du få forskellige kombinationer af lægemidler. Nogle gives som tabletter, andre som infusion gennem en slange i din arm.
På dag 1 i den første cyklus vil du få din første behandling på hospitalet. Lægen vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger.
4Regelmæssig behandling og opfølgning
Du vil fortsætte med behandlingscyklusser hver 14. dag. Nogle lægemidler gives hver dag, mens andre kun gives på bestemte dage.
Før hver ny cyklus vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at sikre, at du kan tåle næste behandling.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen justere dosis eller udskyde næste behandling.
Du vil få udleveret en dagbog til at notere eventuelle symptomer eller problemer mellem besøgene.
5Løbende overvågning og scanninger
Hver 8. uge vil du få taget nye scanninger for at se, om tumorerne bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.
Lægen vil sammenligne de nye billeder med dem fra starten af studiet for at måle behandlingens effekt.
Du vil fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.
Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at overvåge organfunktion og eventuelle bivirkninger.
6Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med behandlingen, så længe den virker og du kan tåle den.
Lægen vil justere behandlingen efter behov baseret på, hvordan du reagerer og eventuelle bivirkninger du oplever.
Hvis behandlingen ikke længere virker, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, vil lægen diskutere alternative behandlingsmuligheder med dig.
7Opfølgning efter behandlingsophør
Selv efter at du stopper med studiebehandlingen, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.
Du vil blive bedt om at komme til regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din tilstand.
Lægen vil fortsætte med at tage blodprøver og scanninger for at følge sygdomsforløbet.
Du kan blive kontaktet telefonisk eller per e-mail for at høre om dit helbred og eventuelle nye behandlinger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel (i nogle lande 16 år) på tidspunktet for samtykke
Du skal veje mindst 40 kg
Du skal have tyktarmskræft (kræft i tyktarmen eller endetarmen), som er bekræftet ved vævsundersøgelse
Din kræft skal være stadium IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have en bestemt genetisk ændring i kræften kaldet BRAF V600E mutation, som kan påvises i væv eller blod
Du skal kunne levere nok kræftvæv til laboratorieundersøgelse, enten fra tidligere operationer eller nye prøver
Vævet skal være fra en operation eller biopsi udført inden for de sidste 2 år
Du skal have målbare sygdomstegn ifølge standarder kaldet RECIST 1.1, som betyder at lægen kan måle kræftknuderne på scanninger
Du skal være villig og i stand til at følge alle planlagte besøg, behandlinger og blodprøver
Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal overholde alle krav og begrænsninger, der er beskrevet i studieprotokollen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har tidligere fået behandling med kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) for din tarmkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du har fået adjuvant behandling (forebyggende behandling efter operation) inden for de sidste 6 måneder
Du har andre kræfttyper, undtagen visse hudkræfttyper eller carcinoma in situ (meget tidlig kræft der ikke har spredt sig)
Du har problemer med dit hjerte, herunder hjertesvigt (hjertet pumper ikke godt nok) eller uregelmæssig hjerterytme
Du har høje værdier af visse leverenzymer (stoffer i blodet der viser leverens funktion)
Du har problemer med dine nyrer
Du har lavt antal hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner
Du har lavt antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
Du har lavt antal røde blodlegemer
Du har neuropati (nerveskader der kan give snurren eller smerte i hænder og fødder)
Du har aktive infektioner
Du har autoimmune sygdomme (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du er gravid eller ammer
Du tager visse former for medicin der påvirker dit immunsystem
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du har problemer med at absorbere medicin gennem maven
Du har tidligere haft blodpropper
Du har ukontrolleret højt blodtryk
Du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
Encorafenib er et kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er designet til at målrette kræftceller med en bestemt genetisk mutation kaldet BRAF V600E, som findes hos nogle patienter med tyktarmskræft.
Cetuximab er et antistof-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere signaler, som kræftcellerne bruger til at vokse og overleve. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet.
mFOLFOX6 er en kombination af kemoterapi-lægemidler, der omfatter fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin. Disse lægemidler arbejder sammen for at ødelægge kræftceller ved at forstyrre deres evne til at dele sig og vokse. Det er en standardbehandling for tyktarmskræft.
FOLFIRI er en anden kombination af kemoterapi-lægemidler, der indeholder fluorouracil, leucovorin og irinotecan. Ligesom mFOLFOX6 virker disse lægemidler ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse normalt.
Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre disse blodkar i at dannes, kan lægemidlet hjælpe med at bremse kræftens vækst og spredning.
Kolorektal cancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen, som er de sidste dele af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små, godartet klumper af celler kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. I denne specifikke type findes en mutation kaldet BRAF V600E, som påvirker hvordan cellerne vokser og deler sig. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke tarmens normale funktion. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsmønstre, mavesmerter og blod i afføringen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 