Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af en ny lotion med halobetasol og tazaroten til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos børn og unge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en hudlidelse kaldet plaque psoriasis hos børn og unge. Plaque psoriasis er en langvarig hudtilstand, der forårsager røde, skællende pletter på huden, som kan være tykke og hævede. Behandlingen, der testes, er en lotion kaldet IDP-118, som indeholder to aktive stoffer: halobetasol propionat (HP 0,01%) og tazaroten (Taz 0,045%). Denne lotion påføres direkt på huden én gang dagligt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert det er at bruge IDP-118 lotion, samt at finde ud af, hvor meget af medicinen der optages i kroppen gennem huden. Forskerne vil også undersøge, om behandlingen påvirker kroppens naturlige produktion af stresshormoner, hvilket kaldes HPA-akse suppression. HPA-aksen er et system i kroppen, der styrer produktionen af vigtige hormoner som cortisol.

Studiet varer i 8 uger, hvor deltagerne skal påføre lotionen på deres psoriasis-pletter én gang om dagen. I løbet af studiet vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der kommer ind i kroppen, og for at kontrollere kroppens hormonproduktion. Der vil også blive foretaget regelmæssige undersøgelser af huden for at vurdere behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. Alle deltagere i studiet vil modtage den aktive behandling – der bruges ikke placebo i dette studie.

1 Baseline og screening undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du kan deltage sikkert i studiet. Dette inkluderer blodprøver, urinprøver og en fysisk undersøgelse af din hud.

Lægen vil vurdere hvor alvorlig din plaque psoriasis er ved hjælp af en skala kaldet Investigator’s Global Assessment (IGA). Plaque psoriasis er en hudlidelse, hvor der dannes røde, skællende pletter på huden.

Der vil blive målt hvor stor en del af din krop der er påvirket af psoriasis. Dette kaldes Body Surface Area (BSA) og skal være mindst 10% for at du kan deltage.

Du vil få taget en særlig blodprøve kaldet cosyntropin stimulationstest, som undersøger om dine binyrer fungerer normalt. Binyrer er små kirtler, der producerer vigtige hormoner.

2 Start på behandling med Duobrii lotion

Du vil begynde at anvende IDP-118 lotion (også kaldet Duobrii) på de psoriasis-påvirkede områder af din hud én gang dagligt.

Lotionen indeholder to aktive stoffer: halobetasol propionat 0,01% og tazaroten 0,045%. Halobetasol propionat er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), og tazaroten er et retinoid-lignende stof.

Du skal påføre lotionen på alle psoriasis-påvirkede områder undtagen ansigt, hovedbund, armhuler og hudområder hvor huden folder sig sammen.

Du skal undgå langvarig udsættelse for sollys eller kunstigt UV-lys på de behandlede områder under hele studieperioden.

3 Første 4 uger – intensive blodprøver

I de første 4 uger vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der optages i din krop gennem huden.

Der vil blive målt niveauer af både halobetasol propionat og tazaroten samt et nedbrydningsprodukt af tazaroten kaldet tazarotensyre.

Du skal fortsætte med at påføre lotionen én gang dagligt som anvist.

4 Uge 5 til 8 – fortsat behandling og overvågning

Du fortsætter med at anvende IDP-118 lotionen én gang dagligt på de påvirkede hudområder.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af din hud for at vurdere, hvordan psoriasis responderer på behandlingen.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

5 Afsluttende vurdering efter 8 uger

Efter 8 ugers behandling vil du få foretaget en ny cosyntropin stimulationstest for at undersøge, om medicinen har påvirket dine binyrer.

Denne test måler, om din krops evne til at producere kortisol (et vigtigt hormon) er blevet påvirket af behandlingen.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Du vil få taget afsluttende blodprøver og få foretaget en fysisk undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skal være mellem 12 og 16 år og 11 måneder gammel
  • Skal have en læge-bekræftet diagnose af psoriasis (en hudlidelse med skællende pletter) med en alvorlighedsgrad på 3 eller 4 på lægens vurderingsskala
  • Skal have psoriasispletter, der dækker mindst 10% af kroppens overfladeareal og som kan behandles med creme – ansigt, hovedbund, armhuler og hudfolder mellem kropsdele tælles ikke med
  • Skal være villig til at følge studiets instruktioner og komme til alle nødvendige lægebesøg
  • Skal have givet skriftligt samtykke til at deltage, og hvis under 18 år, skal også forældrene eller værgen have givet tilladelse
  • Skal være villig til at undgå langvarig udsættelse for ultraviolet stråling (sollys og solarier) i behandlingsområdet under hele studiet
  • Skal have normale binyrer (kirtler der producerer vigtige hormoner), målt gennem en blodprøve hvor cortisol-niveauet (et hormon) er over 18 μg/dL
  • Skal være ved generelt godt helbred baseret på lægeundersøgelse og blodprøver, hvor værdierne enten er normale eller ikke bekymrende ifølge lægen
  • Kvinder der er 9 år eller ældre og kan blive gravide skal have negative graviditetstests både i urin og blod før studiet starter
  • Kvinder der er 9 år eller ældre og kan blive gravide skal bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele studiet – dette kan være p-piller taget i mindst 3 måneder, spiral, kondom med sæddræbende middel, pessar med sæddræbende middel, implantat, hormonring, hormonindsprøjtning, hormonplaster eller afholdenhed fra sex
  • Kvinder på p-piller skal have taget samme type i mindst 3 måneder før studiet og må ikke skifte type under studiet
  • Kvinder der tidligere har brugt p-piller skal have stoppet med dem mindst 3 måneder før studiet starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du har psoriasis (en hudsygdom med røde, skællende pletter) på mere end 20% af din krop
  • Du har andre former for psoriasis end plaque psoriasis, såsom dråbepsoriasis eller psoriasis på hænder og fødder
  • Din psoriasis er så alvorlig, at den kræver behandling med piller eller injektioner
  • Du har brugt kortison-creme eller andre receptpligtige hudcremer på de områder, der skal undersøges, inden for de sidste 2 uger
  • Du har fået systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for psoriasis inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået biologisk behandling (særlige proteiner som medicin) for psoriasis inden for de sidste 3-6 måneder
  • Du har andre alvorlige hudsygdomme i de områder, hvor medicinen skal påføres
  • Du har problemer med dine binyrer (små kirtler over nyrerne som laver vigtige hormoner)
  • Du bruger medicin der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 4 uger
  • Du er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne i den medicin, der skal testes
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A-DERM-Serwis Częstochowa Polen
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polen
Cpffzxu Mcrvetzw Lynkgmg Jpybet Łsnk Chojnice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IDP-118 Lotion er en hudcreme, der påføres direkte på huden for at behandle moderat til svær plaque psoriasis hos børn. Denne lotion indeholder to aktive ingredienser, der arbejder sammen for at reducere betændelse og hjælpe med at kontrollere psoriasis-symptomerne. Lotionen påføres én gang dagligt på de berørte hudområder. I dette studie undersøger forskerne, hvor sikkert medicinen er, når den bruges i 8 uger, samt hvordan kroppen optager de aktive stoffer gennem huden. De vil også kontrollere, om medicinen påvirker kroppens naturlige hormonproduktion, da nogle hudmediciner kan have denne effekt.

Plaque psoriasis – Dette er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber raske hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. Dette fører til opbygning af hudceller på overfladen, som danner tykke, sølvagtige skæl og røde pletter. Pletterne kan forekomme overalt på kroppen, men ses oftest på knæ, albuer, hårbund og lænd. Sygdommen kan variere i intensitet over tid, med perioder hvor symptomerne bliver værre eller bedre. Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis og kan påvirke både små og store områder af huden.

Forsøgs-ID:
2024-520057-20-00
Protokolkode:
V01-118A-401
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    1
    Tyskland Spanien

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien