Undersøgelse af effekten og sikkerheden af litifilimab hos voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus, der modtager standardbehandling.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af litifilimab, også kendt som BIIB059, hos voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus. Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens eget væv, hvilket kan føre til inflammation i forskellige organer og led. Deltagere i undersøgelsen modtager i forvejen den almindelige standardbehandling for sygdommen, som ikke er biologisk medicin.

Formålet med studiet er at se, om litifilimab er mere effektivt end et placebo til at mindske sygdommens aktivitet. Medicinen administreres som en subkutan injektion, hvilket betyder, at væsken sprøjtes ind under huden. Under undersøgelsen vil deltagerne blive overvåget over en længere periode for at observere ændringer i deres helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen systemisk lupus erythematosus (en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber sit eget væv) mindst 24 uger før undersøgelsen starter.
  • Din sygdom skal være bekræftet af en læge, så den opfylder de officielle internationale klassifikationskriterier (en bestemt liste over tegn og symptomer, der bruges til at stille diagnosen).
  • Din sygdom skal være aktiv, hvilket måles ved en SLEDAI-2K score (et pointsystem, der bruges til at vurdere, hvor meget sygdommen påvirker din krop). Denne score skal være 6 eller højere.
  • Din sygdom skal også have en klinisk SLEDAI-2K score på 4 eller højere, hvilket betyder, at de fysiske symptomer skal være tydelige.
  • Sygdommen skal påvirke dine organer, målt ved en BILAG-2004 vurdering (et værktøj, læger bruger til at se, hvilke kropsdele sygdommen rammer, og hvor alvorligt det er). Du skal enten have svær påvirkning i ét organsystem eller moderat påvirkning i mindst to organsystemer.
  • Du skal i forvejen modtage en standardbehandling (den almindelige medicinske behandling, som læger normalt giver mod sygdommen).
  • Denne standardbehandling skal være påbegyndt mindst 12 uger før undersøgelsen, og du skal have taget den samme dosis i mindst 4 uger.
  • Den medicin, du tager, skal være en af følgende: antimalariamedicin (medicin der ofte bruges mod lupus), OCS (binyrebarkhormon) eller et immundæmpende middel (medicin der dæmper et overaktivt immunforsvar).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere haft eller har testet positivt for HIV, som er et virus, der angriber kroppens immunforsvar.
  • Du har en aktuel infektion med Hepatitis C, hvilket er en virusinfektion i leveren, der kan ses ved en blodprøve.
  • Du har en aktuel infektion med Hepatitis B, som også er en virusinfektion i leveren.
  • Du har hjertesvigt, der er ukontrolleret, eller som er i de svære grader (kaldet klasse III eller IV), hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen.
  • Du har svær lupus nefritis, som er en betændelsestilstand i nyrerne forårsaget af sygdommen, og hvor den normale behandling ikke er tilstrækkelig, eller hvor du har brug for meget kraftig medicin.
  • Du har et højt indhold af protein i urinen, hvilket kan være et tegn på nyreskade.
  • Du har en svær kronisk nyresygdom, hvor nyrernes evne til at rense blodet for affaldsstoffer er meget nedsat.
  • Du har andre aktive hudlidelser, såsom psoriasis eller andre betændelsestilstande i huden, som kan gøre det svært for lægerne at vurdere din lupus i huden.
  • Du har eller har haft vaskulitis, som er en betændelse i blodkarrene, der ikke skyldes din lupus.
  • Du har neuropsykiatrisk lupus, hvilket betyder, at sygdommen påvirker hjernen eller nervesystemet.
  • Du bruger en daglig dosis af medicinen prednisolon (eller et lignende præparat mod betændelse) på mere end 20 mg.
  • Der kan findes andre årsager beskrevet i studiets regler, som gør, at du ikke kan deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Region Vaestmanland Västerås Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Rivermed Sp. z o.o. Poznań Polen
Dkc 1 Ruse EOOD Ruse Bulgarien
ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny Dr Izabela Domysławska Białystok Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Mvckeflub Itymvevavl Civebple Sqertbbf Sup z okkn Warszawa Polen
Cwyv Aqcfef Peqgps Sdp z opaj Warszawa Polen
Hsbvdgqq Unetufwrzlwtg Mwmjneo Dl Vpmxubqecm Santander Spanien
Eqk Sxxvmuu Sdb z owdk Katowice Polen
Uadndma Uopzfqstsj Hqxhnfle Uppsala Sverige
Mraaayuu Mkuxtxg Akeurfu Pleven Bulgarien
Penqcxat Pqkbdcvs Lsvcjzyg Pqiw Dh Hks Mqu Ppyym Hwhvns Poznań Polen
Hvmohxjg Vtyl drnrcaon Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
25.05.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.05.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
25.05.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.05.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.05.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
25.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Litifilimab er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med dette stof i undersøgelsen er at teste, om det kan hjælpe med at mindske aktiviteten af sygdommen systemisk lupus erythematosus (SLE).

systemic lupus erythematosus – Dette er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar ved en fejl angriber sit eget væv. Sygdommen kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer og organer. Den udvikler sig ofte i perioder med aktivitet efterfulgt af perioder med ro. Under opblussen kan der opstå betændelsestilstande i forskellige kropsdele. Sygdommen er kendetegnet ved, at immunforsvaret er overaktivt og skaber inflammation i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-505695-30-00
Protokolkode:
230LE303
NCT ID:
NCT04895241
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1