Undersøgelse af effekten og sikkerheden af litifilimab hos voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus, der modtager standardbehandling.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet Systemisk Lupus Erythematosus, som er en kronisk betændelsestilstand i kroppen. Formålet med studiet er at vurdere effekten og sikkerheden af lægemidlet litifilimab, også kendt under kodenavnet BIIB059, sammenlignet med et placebo. Deltagerne i studiet modtager i forvejen den almindelige standardbehandling for denne sygdom.

Behandlingen med BIIB059 gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden. Undervejs i undersøgelsen vil man følge med i, hvordan sygdommen påvirker kroppen, herunder led og hud, samt hvordan medicinen virker på sygdommens aktivitet over en længere periode.

1 deltagelse i undersøgelsen

efter indtræden i undersøgelsen modtager der en indsprøjtning under huden. denne behandling er en del af en blind undersøgelse, hvilket betyder, at det ikke er muligt at vide, om der gives det aktive stof eller et placebo (en væske uden aktivt medicinsk indhold).

2 behandling med litifilimab eller placebo

der gives enten det aktive stof litifilimab eller et placebo via en indsprøjtning under huden.

behandlingen foregår sideløbende med den eksisterende standardbehandling for systemisk lupus erythematosus (en kronisk autoimmun sygdom, hvor immunforsvaret angriber kroppens eget væv).

3 opfølgning og observation

forløbet varer i alt 52 uger.

der foretages løbende vurderinger af sygdommens aktivitet, herunder hudforhold, ledbetændelse og det generelle helbred gennem hele perioden på 52 uger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen systemisk lupus erythematosus (en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber sit eget væv) mindst 24 uger før undersøgelsen starter.
Din diagnose skal være bekræftet af en læge ved hjælp af de officielle medicinske retningslinjer for denne sygdom.
Du skal have en høj score i et værktøj kaldet SLEDAI-2K, som er en metode til at måle, hvor aktiv din sygdom er.
Scoren skal være 6 eller højere, hvis man ikke tæller symptomer som hårtab, feber eller hovedpine med.
Hvis man kun ser på de kliniske tegn (det lægen kan se eller måle), skal din score være 4 eller højere.
Sygdommen skal påvirke dine organer på en bestemt måde, målt med et system kaldet BILAG-2004, som vurderer, hvor meget forskellige kropsdele er påvirket.
Du skal i forvejen modtage en standardbehandling for din sygdom, som ikke er en biologisk behandling (en type medicin, der er lavet af levende celler).
Denne standardbehandling skal være startet mindst 12 uger før undersøgelsen, og din dosis skal have været den samme i mindst 4 uger.
Behandlingen må bestå af enten antimalariamedicin (medicin der ofte bruges mod lupus), OCS (betyder orale kortikosteroider, som er hormonbehandling i pilleform) eller et immunosuppressivt middel (medicin der dæmper immunforsvaret).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har eller har tidligere haft HIV, som er en virus, der svækker kroppens immunforsvar.
Du bruger mere end 20 mg prednisolon (eller et lignende medicinsk stof) om dagen; dette er en type kortikosteroid, som bruges til at dæmpe betændelse i kroppen.
Du har en aktuel infektion med Hepatitis C, som er en virus, der angriber leveren.
Du har en aktuel infektion med Hepatitis B, som også er en virus, der kan give leverbetændelse.
Du har en historik med svær herpes, som er en virusinfektion, der kan give blærer på huden eller andre steder.
Du har hjertesvigt, som er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok rundt i kroppen, og som ikke er under kontrol.
Du har lupus nefritis, som er en alvorlig form for sygdommen, der påvirker nyrerne, og hvor den nuværende behandling ikke er tilstrækkelig.
Du har en meget høj mængde protein i urinen eller har en alvorlig form for kronisk nyresygdom, hvilket betyder, at nyrerne ikke fungerer ordentligt.
Du har andre aktive hudlidelser (såsom psoriasis), som kan gøre det svært for lægerne at vurdere din lupus korrekt.
Du har eller har haft vaskulitis, som er en betændelsestilstand i blodkarrene, der ikke skyldes din lupus.
Du har neuropsykiatrisk lupus, hvilket betyder, at sygdommen påvirker hjernen eller nervesystemet og medfører psykiske eller neurologiske symptomer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj	Cluj-Napoca	Rumænien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
San Camillo Forlanini Hospital	Rom	Italien
Vita Verum Medical Bt.	Székesfehérvár	Ungarn
Delta Health Care S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz	Gyula	Ungarn
Policlinica CCBR S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Centrul Medical Unirea S.R.L.	Brasov	Rumænien
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava	Suceava	Rumænien
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Medicover GmbH	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Vital Medical Center	Veszprém	Ungarn
Uxvwbxgfxpkn Mhjhxds Cblgzvg Ghyonjokr	Groningen	Holland
Cxcxore Mzsxezh Dv Dbuhjhuhsi Sv Tcqmfloex Aftlrtozv Nfjddh Svgiuf	Brasov	Rumænien
Rckzcscmbhwf sixkzr	Brno-Sever	Tjekkiet
Sylzyca Ccgxfawb Sylafd	Timisoara	Rumænien
Hienxpbj Snap	Bukarest	Rumænien
Adwiocj Svrsndaew Ldyjvr Dp Sdfqivw	Salerno	Italien
Uiypgbfmlf Hwzesoyk Cisrnbc	Köln	Tyskland
Udumdzowosxmvsfxsdciw Martasru Ahb	Münster	Tyskland
Mrrgplrdr Mhvaplr ghwye	München	Tyskland
Uqxuiioseo Dosxu Swdyq Dv Rhrf Lo Sksvbuay	Rom	Italien
Anntrkmft Uus	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	30.08.2021
Holland	rekrutterer ikke	30.08.2021
Italien	rekrutterer ikke	30.08.2021
Rumænien	rekrutterer ikke	30.08.2021
Tjekkiet	rekrutterer ikke	30.08.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	30.08.2021
Ungarn	rekrutterer ikke	30.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Litifilimab

Litifilimab er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med dette forsøg er at undersøge, hvordan denne medicin virker til at mindske sygdomsaktiviteten hos voksne, der har aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

systemic lupus erythematosus – Dette er en kronisk sygdom, hvor kroppens immunforsvar fejlagtigt angriber kroppens eget sunde væv. Sygdommen kan påvirke mange forskellige organer og kropsdele. Den kan medføre betændelsestilstande i blandt andet hud, led og nyrer. Tilstanden udvikler sig ofte i perioder med øget aktivitet efterfulgt af perioder med ro. Symptomerne kan variere meget fra person til person afhængigt af, hvilke områder kroppen påvirkes.

Forsøgs-ID:

2023-505696-74-00

Protokolkode:

230LE304

NCT ID:

NCT04961567

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten og sikkerheden af litifilimab hos voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus, der modtager standardbehandling.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?