Undersøgelse af effekten og sikkerheden af dazodalibep hos patienter med moderat til svær systemisk Sjögrens syndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet dazodalibep hos personer, der lider af Sjögrens syndrom med moderat til svær systemisk sygdomsaktivitet. Sjögrens syndrom er en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber kirtler, der normalt producerer væske, hvilket ofte fører til tørhed i munden og øjnene. Når sygdommen er systemisk, betyder det, at den påvirker andre dele af kroppen udover blot de tørre slimhinder.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt dazodalibep er til at behandle de symptomer, der påvirker hele kroppen hos patienter med denne tilstand. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, hvor nogle modtager dazodalibep som en infusionsopløsning, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en åre, mens andre modtager et placebo.

Forløbet i studiet indebærer regelmæssig opfølgning over en længere periode for at observere ændringer i sygdommens aktivitet og kroppens reaktion på behandlingen. Der vil blive holdt øje med forskellige tegn på sygdommen, herunder tørhed, træthed og eventuel påvirkning af led, for at se hvordan medicinen virker i forhold til udgangspunktet ved undersøgelsens start.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og i stand til selv at give dit samtykke til at deltage.
  • Du skal give et skriftligt samtykke og kunne udfylde spørgeskemaer om dit eget helbred uden hjælp.
  • Du skal have fået diagnosen Sjögren’s syndrom (en sygdom, der primært påvirker kirtlerne i kroppen) bekræftet gennem specifikke medicinske kriterier og en laboratorietest.
  • Du skal have en vis grad af sygdomsaktivitet, målt ved en score kaldet ESSDAI, som er et værktøj læger bruger til at vurdere, hvor meget sygdommen påvirker kroppens organer og systemer.
  • Du skal have påvist anti-Ro autoantistoffer (proteiner i blodet, der fejlagtigt angriber kroppens eget væv) eller reumafaktor (et protein, der ofte findes ved betændelsestilstande i kroppen) ved en laboratorietest.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv form for prævention (metoder til at undgå graviditet, såsom p-piller eller hormonspiral) og skal have en negativ graviditetstest.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde, der kan blive gravid, skal bruge kondom sammen med et sæddræbende middel for at undgå graviditet.
  • Du skal være vaccineret mod COVID-19 (coronavirus) mindst 4 uger før studiestart, medmindre du fravælger vaccination.
  • Du må ikke have aktiv tuberkulose (en alvorlig infektionssygdom i lungerne) eller en ubehandlet skjult form for tuberkulose.
  • Du må ikke have været i tæt kontakt med en person med aktiv tuberkulose inden for de sidste 12 uger.
  • Du skal have en negativ IGRA-test (en blodprøve, der undersøger, om immunforsvaret har reageret på tuberkulose) og et røntgenbillede af lungerne, der ikke viser tegn på aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der inden for de sidste 2 år har haft blodpropper i de dybe vener (deep venous thrombosis), en blodprop i lungen (pulmonary embolism) eller en blodprop i de arterielle årer (arterial thromboembolism).
  • Personer med aktiv kræft eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år. Undtagelser gælder for visse typer hudkræft eller kræft i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes.
  • Personer, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller planlægger at donere æg under forsøget eller i 3 måneder efter endt behandling.
  • Personer, der har en kendt svær allergi over for ingredienserne i forsøgsmedicinen eller over for anden biologisk behandling.
  • Personer med alvorlige sygdomme i hjertet, lungerne, hormonsystemet, mavesækken, blodet, nervesystemet, sindet eller andre alvorlige tilstande, der kan gøre det farligt at deltage.
  • Personer, som lægen vurderer ikke kan eller vil følge studiets regler, for eksempel ved misbrug af medicin eller alkohol, eller som ikke kan føre den krævede dagbog over deres symptomer.
  • Personer, der tester positive for hepatitis B, hepatitis C eller HIV (en virus der angriber immunforsvaret). Personer med hepatitis C kan dog deltage, hvis de er blevet helt raske efter behandling og ikke har arvæv på leveren (cirrose).
  • Personer, der tester positive for coronavirus (SARS-CoV-2) på dagen for studiestart.
  • Personer, der inden for de sidste 6 uger har fået kortikosteroid (en type dæmpende medicin mod betændelse) som indsprøjtning eller i høje doser som tabletter.
  • Personer, der har brugt kortikosteroid til andre sygdomme end Sjögrens syndrom, gigt eller lupus i mere end 2 uger inden for de sidste 6 måneder.
  • Personer, der har haft en infektion i immunforsvaret (opportunistisk infektion) inden for det sidste år, medmindre det er mindre almindelige tilstande som f.eks. svamp eller visse typer herpes.
  • Personer, der har eller planlægger at få en levende vaccine (en vaccine med svækkede viruspartikler) i løbet af de næste 4 uger.
  • Personer, der har modtaget anden forsøgsmedicin eller biologisk medicin mindre end 6 måneder før studiestart.
  • Personer, der inden for de sidste 3 til 12 måneder har fået medicin, der specifikt angriber B-celler (en type hvide blodlegemer i immunforsvaret).
  • Personer, der bruger visse typer gigtmedicin (f.eks. Methotrexate eller Azathioprine) i bestemte doser eller har ændret dosis for nylig.
  • Personer, der bruger naturlægemidler eller homøopati til behandling af gigt i ugerne op til studiet.
  • Personer, der tidligere har fået medicin af typen anti-CD40L.
  • Personer, hvis blodprøver viser unormale værdier for leveren (f.eks. AST, ALT eller bilirubin) eller lave niveauer af vigtige blodceller som hæmoglobin (der transporterer ilt), neutrofile granulocytter, lymfocytter eller blodplader.
  • Personer, der har eller har haft sygdomme som polymyositis, dermatomyositis (muskel- eller hudbetændelse) eller systemisk sklerose (hård hud).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungarn
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagreb Kroatien
Rheumazentrum Greifswald Greifswald Tyskland
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Futuremeds Łódź Łódź Polen
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
FutureMeds Wrocław Wrocław Polen
Futuremeds Warszawa Centrum Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
University Hospital Sveti Duh Zagreb Kroatien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenien
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
BIOMEDRO Biomedizinische Forschung und Entwicklung GmbH Bad Doberan Tyskland
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny Im. T.Marciniaka-Centrum Medycyny Ratunkowej Wrocław Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Odense University Hospital Odense Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Sachsen Chemnitz Tyskland
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
KBC Split Split Kroatien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Pracownia Badan Klinicznych Salus Wrocław Polen
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
MICS Centrum Medyczne Warszawa Warszawa Polen
Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj Poznań Polen
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras S.A. Patras Grækenland
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
CENTRUM MEDYCZNE PRATIA KATOWICE Katowice Polen
Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife Santa Cruz De Tenerife Spanien
Uuoddprwbq Mnmlocx Cdcxqr Hxgmeuaxvgymwpnet Hamborg Tyskland
Kimhaybfanfus Son Arkztfqs uhf Say Jcjik Gzcz Wuppertal Tyskland
Mizn Ceqdshq Mxzqjfqp Bvgxntltk Bydgoszcz Polen
Fqnuablf Hlwkazte Ds Lkaqjacqzgaigib Srua Santa Coloma De Gramenet Spanien
Ewsytfqwfs Kfzlbdt Sgitfem Thessaloniki Grækenland
Aoktfkq Smjvobtws Lapume Rnio 4 Civitavecchia Italien
Exw Ljqavj Lublin Polen
Awczddb Onbrqkvkoos Umucifcopkzxb Curkkgazwdlw Dhycb Srhteb E Dsfem Suxqdef Dg Ttvcpi Turin Italien
Pwia Tcdzg Hxdsldcg Urzhzclakdrc Sabadell Spanien
Fnlvffgrg Pynh Ld Iytjueknbzegx Bcfbdkqva Dte Hrjwbbho Ufyxreszohcdt Le Phw Madrid Spanien
Hpbsrmsr Udtxxfnkxeipr Rvcagbbd Dr Mrdqjl Malaga Spanien
Apudaaf Uoe Ixhmt Dj Rftyzk Ehnwev Reggio Emilia Italien
Lgeyt Gqawprg Hqvugryd Oe Aebxes Athen Grækenland
Ikcwhzec dr Crrsvymmnxui Hjcnmqnuizm Uezgasssntknu dx Sizpl Ewtbmzr (fwqpmjp Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Kixw Scw z ogan Wołomin Polen
Hswdihwl Utwajmdxwvozpd Shggbbghkr &jhfwkr Hmkyvfd db Hmpcdwmljqa Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.03.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
04.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.03.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
04.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.03.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
04.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.03.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
04.03.2024
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
04.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.03.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
04.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dazodalibep er en væske, der gives direkte i blodåren gennem et drop. Formålet med dette lægemiddel er at undersøge, om det kan hjælpe med at behandle de forskellige symptomer på Sjögrens syndrom, som påvirker hele kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Sjögren’s Syndrome – Dette er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar ved en fejl angriber de kirtler, der producerer væske. Det medfører ofte tørhed i øjnene og i munden. Sygdommen kan udvikle sig til at påvirke andre dele af kroppen, herunder led og organer. Ved moderat til svær systemisk aktivitet kan symptomerne sprede sig til flere kropssystemer. Udviklingen kan variere fra milde gener til mere omfattende påvirkning af kroppens funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-503904-10-00
Protokolkode:
HZNP-DAZ-301
NCT ID:
NCT06104124
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland