Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet dazodalibep hos personer, der lider af Sjögrens syndrom med moderat til svær systemisk sygdomsaktivitet. Sjögrens syndrom er en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber kirtler, der normalt producerer væske, hvilket ofte fører til tørhed i munden og øjnene. Når sygdommen er systemisk, betyder det, at den påvirker andre dele af kroppen udover blot de tørre slimhinder.
Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt dazodalibep er til at behandle de symptomer, der påvirker hele kroppen hos patienter med denne tilstand. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, hvor nogle modtager dazodalibep som en infusionsopløsning, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en åre, mens andre modtager et placebo.
Forløbet i studiet indebærer regelmæssig opfølgning over en længere periode for at observere ændringer i sygdommens aktivitet og kroppens reaktion på behandlingen. Der vil blive holdt øje med forskellige tegn på sygdommen, herunder tørhed, træthed og eventuel påvirkning af led, for at se hvordan medicinen virker i forhold til udgangspunktet ved undersøgelsens start.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel og i stand til selv at give dit samtykke til at deltage.
Du skal give et skriftligt samtykke og kunne udfylde spørgeskemaer om dit eget helbred uden hjælp.
Du skal have fået diagnosen Sjögren’s syndrom (en sygdom, der primært påvirker kirtlerne i kroppen) bekræftet gennem specifikke medicinske kriterier og en laboratorietest.
Du skal have en vis grad af sygdomsaktivitet, målt ved en score kaldet ESSDAI, som er et værktøj læger bruger til at vurdere, hvor meget sygdommen påvirker kroppens organer og systemer.
Du skal have påvist anti-Ro autoantistoffer (proteiner i blodet, der fejlagtigt angriber kroppens eget væv) eller reumafaktor (et protein, der ofte findes ved betændelsestilstande i kroppen) ved en laboratorietest.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv form for prævention (metoder til at undgå graviditet, såsom p-piller eller hormonspiral) og skal have en negativ graviditetstest.
Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde, der kan blive gravid, skal bruge kondom sammen med et sæddræbende middel for at undgå graviditet.
Du skal være vaccineret mod COVID-19 (coronavirus) mindst 4 uger før studiestart, medmindre du fravælger vaccination.
Du må ikke have aktiv tuberkulose (en alvorlig infektionssygdom i lungerne) eller en ubehandlet skjult form for tuberkulose.
Du må ikke have været i tæt kontakt med en person med aktiv tuberkulose inden for de sidste 12 uger.
Du skal have en negativ IGRA-test (en blodprøve, der undersøger, om immunforsvaret har reageret på tuberkulose) og et røntgenbillede af lungerne, der ikke viser tegn på aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer, der inden for de sidste 2 år har haft blodpropper i de dybe vener (deep venous thrombosis), en blodprop i lungen (pulmonary embolism) eller en blodprop i de arterielle årer (arterial thromboembolism).
Personer med aktiv kræft eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år. Undtagelser gælder for visse typer hudkræft eller kræft i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes.
Personer, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller planlægger at donere æg under forsøget eller i 3 måneder efter endt behandling.
Personer, der har en kendt svær allergi over for ingredienserne i forsøgsmedicinen eller over for anden biologisk behandling.
Personer med alvorlige sygdomme i hjertet, lungerne, hormonsystemet, mavesækken, blodet, nervesystemet, sindet eller andre alvorlige tilstande, der kan gøre det farligt at deltage.
Personer, som lægen vurderer ikke kan eller vil følge studiets regler, for eksempel ved misbrug af medicin eller alkohol, eller som ikke kan føre den krævede dagbog over deres symptomer.
Personer, der tester positive for hepatitis B, hepatitis C eller HIV (en virus der angriber immunforsvaret). Personer med hepatitis C kan dog deltage, hvis de er blevet helt raske efter behandling og ikke har arvæv på leveren (cirrose).
Personer, der tester positive for coronavirus (SARS-CoV-2) på dagen for studiestart.
Personer, der inden for de sidste 6 uger har fået kortikosteroid (en type dæmpende medicin mod betændelse) som indsprøjtning eller i høje doser som tabletter.
Personer, der har brugt kortikosteroid til andre sygdomme end Sjögrens syndrom, gigt eller lupus i mere end 2 uger inden for de sidste 6 måneder.
Personer, der har haft en infektion i immunforsvaret (opportunistisk infektion) inden for det sidste år, medmindre det er mindre almindelige tilstande som f.eks. svamp eller visse typer herpes.
Personer, der har eller planlægger at få en levende vaccine (en vaccine med svækkede viruspartikler) i løbet af de næste 4 uger.
Personer, der har modtaget anden forsøgsmedicin eller biologisk medicin mindre end 6 måneder før studiestart.
Personer, der inden for de sidste 3 til 12 måneder har fået medicin, der specifikt angriber B-celler (en type hvide blodlegemer i immunforsvaret).
Personer, der bruger visse typer gigtmedicin (f.eks. Methotrexate eller Azathioprine) i bestemte doser eller har ændret dosis for nylig.
Personer, der bruger naturlægemidler eller homøopati til behandling af gigt i ugerne op til studiet.
Personer, der tidligere har fået medicin af typen anti-CD40L.
Personer, hvis blodprøver viser unormale værdier for leveren (f.eks. AST, ALT eller bilirubin) eller lave niveauer af vigtige blodceller som hæmoglobin (der transporterer ilt), neutrofile granulocytter, lymfocytter eller blodplader.
Personer, der har eller har haft sygdomme som polymyositis, dermatomyositis (muskel- eller hudbetændelse) eller systemisk sklerose (hård hud).
Dazodalibep er en væske, der gives direkte i blodåren gennem et drop. Formålet med dette lægemiddel er at undersøge, om det kan hjælpe med at behandle de forskellige symptomer på Sjögrens syndrom, som påvirker hele kroppen.
Sjögren’s Syndrome – Dette er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar ved en fejl angriber de kirtler, der producerer væske. Det medfører ofte tørhed i øjnene og i munden. Sygdommen kan udvikle sig til at påvirke andre dele af kroppen, herunder led og organer. Ved moderat til svær systemisk aktivitet kan symptomerne sprede sig til flere kropssystemer. Udviklingen kan variere fra milde gener til mere omfattende påvirkning af kroppens funktioner.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.