Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet dazodalibep hos personer, der lider af Sjögrens syndrom med moderate til svære symptomer. Sjögrens syndrom er en kronisk sygdom, der ofte medfører tørhed i mund og øjne, samt træthed og smerter.
Formålet med studiet er at undersøge, hvordan dazodalibep påvirker de symptomer, som patienterne selv oplever. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe modtager dazodalibep som en infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte ind i en åre via et drop. Den anden gruppe modtager placebo.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel og i stand til selv at give din tilladelse til at deltage.
Du skal have fået stillet diagnosen Sjögren’s syndrom, som er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber de kirtler, der producerer fugtighed (som spyt og tårer).
Diagnosen skal bekræftes ved, at man finder bestemte proteiner i blodet, kaldet anti-Ro autoantistoffer.
Du skal have et vist niveau af symptomer, målt ved en spørgeskemaundersøgelse kaldet ESSPRI, som vurderer, hvordan sygdommen påvirker din hverdag.
Du må ikke have et for højt niveau af sygdomsaktivitet målt ved en skala kaldet ESSDAI, som måler, hvor meget selve sygdommen påvirker kroppens organer.
Du skal teste positiv for enten anti-Ro autoantistoffer eller reumafaktor (RF), som er proteiner i blodet, der ofte ses ved betændelsestilstande i kroppen.
Dine spytkirtler skal stadig have en vis funktion, hvilket måles ved, hvor meget spyt du kan producere, når du bliver bedt om det.
Du skal kunne udfylde dine egne symptomskemaer (Patient-Reported Outcomes) uden hjælp fra andre.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv form for prævention (som f.eks. p-piller, hormonspiral eller lignende) gennem hele undersøgelsen og 3 måneder derefter.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest i blodet ved undersøgelsens start og en negativ urinprøve før hver behandling.
Du må ikke have en aktiv eller skjult form for tuberkulose (en alvorlig bakterieinfektion), og du må ikke have været i tæt kontakt med personer, der har sygdommen.
Du skal have et negativt resultat på en blodprøve kaldet IGRA-testen, som bruges til at tjekke for tuberkulose.
Dit røntgenbillede af brystkassen skal være uden tegn på tuberkulose, kræft eller andre alvorlige sygdomme.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer, der har haft blodpropper i de dybe vener (dyb venetrombose), blodpropper i lungerne (lungeemboli) eller blodpropper i arterierne inden for de sidste 2 år.
Personer, der har eller har haft sygdomme som polymyositis, dermatomyositis eller systemisk sklerose (sygdomme, der påvirker muskler, hud eller bindevæv).
Personer med aktiv kræft eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år. Undtagelser gælder for visse typer hudkræft eller livmoderhalskræft, der er behandlet med succes.
Personer, der er gravide, ammende, planlægger at blive gravide eller planlægger at donere æg under forsøget eller i 3 måneder efter endt behandling.
Personer, der tester positive for hepatitis B, hepatitis C eller HIV (infektionssygdomme). Ved hepatitis C skal man have været helt rask og uden spor af virus i mindst 24 uger efter behandling. Personer med skrumpelever (cirrose) på grund af hepatitis C kan ikke deltage.
Personer, der tester positive for SARS-CoV-2 (coronavirus) på selve dagen for studiestart.
Personer, der har haft infektionssygdomme inden for det sidste år, som kræver behandling, eller som har haft behov for mere end to behandlinger med antibiotika via drop (intravenøs behandling) det seneste år.
Personer med en kendt alvorlig allergi over for de ingredienser, der bruges i det undersøgte lægemiddel, eller over for anden biologisk behandling.
Personer med alvorlige eller livstruende sygdomme i hjertet, lungerne, hormonsystemet, mave-tarm-kanalen, blodet, nervesystemet, psyken eller andre tilstande, som lægen vurderer kan være for farlige.
Personer, som lægen vurderer ikke kan eller vil følge studiets regler, herunder personer med misbrug af medicin eller alkohol.
Personer, der har fået en levende vaccine (svækket vaccine) inden for de sidste 4 uger eller planlægger at få en sådan under forsøget.
Personer, der for nylig har modtaget anden eksperimentel medicin eller biologisk behandling (inden for de sidste 3 til 6 måneder afhængigt af typen).
Personer, der har brugt binyrebarkhormon (kortikosteroider) til andre sygdomme end de specifikke autoimmune sygdomme i over 2 uger inden for de sidste 6 måneder.
Personer, der bruger bestemte typer medicin såsom antimalariamedicin, methotrexat eller andre immundæmpende midler (medicin, der dæmper immunforsvaret), hvis det er givet for nylig.
Personer, der har ændret dosis af smertestillende medicin (ikke-steroider) eller visse typer øjendråber inden for de sidste 2 uger.
Personer, der bruger naturmedicin eller homøopati til behandling af led- eller bindevævssygdomme.
Personer, hvis blodprøver viser unormale værdier, herunder forhøjede levertal (AST, ALT og bilirubin), lavt hæmoglobin (blodprocent), lave niveauer af hvide blodlegemer (neutrofile og lymfocytter) eller lave blodplader, samt forhøjet INR (mål for blodets evne til at størkne).
Hmuwwmpv Uberbacmtiiutm Szphecslpo &mwixbf Huzeqwa dy Hgnothntrmd
Strasbourg
Frankrig
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Belgien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Danmark
rekrutterer ikke
01.07.2024
Frankrig
rekrutterer ikke
01.07.2024
Grækenland
rekrutterer ikke
01.07.2024
Italien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Kroatien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Polen
rekrutterer ikke
01.07.2024
Portugal
rekrutterer ikke
01.07.2024
Slovenien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2024
Ungarn
rekrutterer ikke
01.07.2024
Forsøgssteder
Dazodalibep er en væske, der gives direkte i en blodåre gennem et drop, som undersøges for at se, om det kan hjælpe med at lindre symptomerne hos personer, der lider af Sjögrens syndrom.
Sjögren’s Syndrome – Dette er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber de kirtler, der producerer væsker. Det påvirker primært de kirtler, der laver tårer og spyt, hvilket fører til tørhed i øjne og mund. Sygdommen kan udvikle sig over tid og medføre ubehag, træthed og smerter i kroppen. Nogle personer oplever en moderat til svær tilstand med tydelige symptomer i hverdagen. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, efterhånden som den skrider frem.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.