Undersøgelse af effekten og sikkerheden af dazodalibep hos patienter med moderat til svær Sjögrens syndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet dazodalibep hos personer, der lider af Sjögrens syndrom med moderate til svære symptomer. Sjögrens syndrom er en kronisk sygdom, der ofte medfører tørhed i mund og øjne, samt træthed og smerter.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan dazodalibep påvirker de symptomer, som patienterne selv oplever. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe modtager dazodalibep som en infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte ind i en åre via et drop. Den anden gruppe modtager placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og i stand til selv at give din tilladelse til at deltage.
  • Du skal have fået stillet diagnosen Sjögren’s syndrom, som er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber de kirtler, der producerer fugtighed (som spyt og tårer).
  • Diagnosen skal bekræftes ved, at man finder bestemte proteiner i blodet, kaldet anti-Ro autoantistoffer.
  • Du skal have et vist niveau af symptomer, målt ved en spørgeskemaundersøgelse kaldet ESSPRI, som vurderer, hvordan sygdommen påvirker din hverdag.
  • Du må ikke have et for højt niveau af sygdomsaktivitet målt ved en skala kaldet ESSDAI, som måler, hvor meget selve sygdommen påvirker kroppens organer.
  • Du skal teste positiv for enten anti-Ro autoantistoffer eller reumafaktor (RF), som er proteiner i blodet, der ofte ses ved betændelsestilstande i kroppen.
  • Dine spytkirtler skal stadig have en vis funktion, hvilket måles ved, hvor meget spyt du kan producere, når du bliver bedt om det.
  • Du skal kunne udfylde dine egne symptomskemaer (Patient-Reported Outcomes) uden hjælp fra andre.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv form for prævention (som f.eks. p-piller, hormonspiral eller lignende) gennem hele undersøgelsen og 3 måneder derefter.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest i blodet ved undersøgelsens start og en negativ urinprøve før hver behandling.
  • Du må ikke have en aktiv eller skjult form for tuberkulose (en alvorlig bakterieinfektion), og du må ikke have været i tæt kontakt med personer, der har sygdommen.
  • Du skal have et negativt resultat på en blodprøve kaldet IGRA-testen, som bruges til at tjekke for tuberkulose.
  • Dit røntgenbillede af brystkassen skal være uden tegn på tuberkulose, kræft eller andre alvorlige sygdomme.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der har haft blodpropper i de dybe vener (dyb venetrombose), blodpropper i lungerne (lungeemboli) eller blodpropper i arterierne inden for de sidste 2 år.
  • Personer, der har eller har haft sygdomme som polymyositis, dermatomyositis eller systemisk sklerose (sygdomme, der påvirker muskler, hud eller bindevæv).
  • Personer med aktiv kræft eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år. Undtagelser gælder for visse typer hudkræft eller livmoderhalskræft, der er behandlet med succes.
  • Personer, der er gravide, ammende, planlægger at blive gravide eller planlægger at donere æg under forsøget eller i 3 måneder efter endt behandling.
  • Personer, der tester positive for hepatitis B, hepatitis C eller HIV (infektionssygdomme). Ved hepatitis C skal man have været helt rask og uden spor af virus i mindst 24 uger efter behandling. Personer med skrumpelever (cirrose) på grund af hepatitis C kan ikke deltage.
  • Personer, der tester positive for SARS-CoV-2 (coronavirus) på selve dagen for studiestart.
  • Personer, der har haft infektionssygdomme inden for det sidste år, som kræver behandling, eller som har haft behov for mere end to behandlinger med antibiotika via drop (intravenøs behandling) det seneste år.
  • Personer med en kendt alvorlig allergi over for de ingredienser, der bruges i det undersøgte lægemiddel, eller over for anden biologisk behandling.
  • Personer med alvorlige eller livstruende sygdomme i hjertet, lungerne, hormonsystemet, mave-tarm-kanalen, blodet, nervesystemet, psyken eller andre tilstande, som lægen vurderer kan være for farlige.
  • Personer, som lægen vurderer ikke kan eller vil følge studiets regler, herunder personer med misbrug af medicin eller alkohol.
  • Personer, der har fået en levende vaccine (svækket vaccine) inden for de sidste 4 uger eller planlægger at få en sådan under forsøget.
  • Personer, der for nylig har modtaget anden eksperimentel medicin eller biologisk behandling (inden for de sidste 3 til 6 måneder afhængigt af typen).
  • Personer, der har brugt binyrebarkhormon (kortikosteroider) til andre sygdomme end de specifikke autoimmune sygdomme i over 2 uger inden for de sidste 6 måneder.
  • Personer, der bruger bestemte typer medicin såsom antimalariamedicin, methotrexat eller andre immundæmpende midler (medicin, der dæmper immunforsvaret), hvis det er givet for nylig.
  • Personer, der har ændret dosis af smertestillende medicin (ikke-steroider) eller visse typer øjendråber inden for de sidste 2 uger.
  • Personer, der bruger naturmedicin eller homøopati til behandling af led- eller bindevævssygdomme.
  • Personer, hvis blodprøver viser unormale værdier, herunder forhøjede levertal (AST, ALT og bilirubin), lavt hæmoglobin (blodprocent), lave niveauer af hvide blodlegemer (neutrofile og lymfocytter) eller lave blodplader, samt forhøjet INR (mål for blodets evne til at størkne).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Futuremeds Łódź Łódź Polen
Rheumazentrum Greifswald Greifswald Tyskland
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagreb Kroatien
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungarn
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
University Hospital Sveti Duh Zagreb Kroatien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Hospital Universitario Hospiten Rambla Santa Cruz De Tenerife Spanien
BIOMEDRO Biomedizinische Forschung und Entwicklung GmbH Bad Doberan Tyskland
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Sachsen Chemnitz Tyskland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
KBC Split Split Kroatien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medyczne Pratia Katowice Katowice Polen
Umvdnmyrxf Mnbukit Comenj Hwkgecksihpkykhzq Hamborg Tyskland
Fhvtafhp Hnhuxbsh Dp Lglxlsoxdotipoa Smpv Santa Coloma De Gramenet Spanien
Evyamiplsz Kwkwmeg Swiotcw Thessaloniki Grækenland
Ehe Lkguld Lublin Polen
Ayvmpz Ullzfrvztv Hhmqgaxr Aarhus Danmark
Pzkfqrppd Biuno Kxsvnzyvugo Sfsjp Wrocław Polen
Fgtbhrubv Plha Lf Idflmynajzwnd Bwgfroyyz Dqu Hxmodxys Uslrhgcqrabxc Lm Pyf Madrid Spanien
Lsndy Gngwtce Hjaimaff Oj Aajawj Athen Grækenland
Aerrvnc Uaz Ikjzl Dm Rugaus Evruei Reggio Emilia Italien
Kwsh Szn z oixs Wołomin Polen
Hgqhhwqb Uostdiximdght df A Czptux A Coruña Spanien
Hmuwwmpv Uberbacmtiiutm Szphecslpo &mwixbf Huzeqwa dy Hgnothntrmd Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.07.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.07.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.07.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.07.2024
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.07.2024

Forsøgssteder

Dazodalibep er en væske, der gives direkte i en blodåre gennem et drop, som undersøges for at se, om det kan hjælpe med at lindre symptomerne hos personer, der lider af Sjögrens syndrom.

Undersøgte sygdomme:

Sjögren’s Syndrome – Dette er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber de kirtler, der producerer væsker. Det påvirker primært de kirtler, der laver tårer og spyt, hvilket fører til tørhed i øjne og mund. Sygdommen kan udvikle sig over tid og medføre ubehag, træthed og smerter i kroppen. Nogle personer oplever en moderat til svær tilstand med tydelige symptomer i hverdagen. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, efterhånden som den skrider frem.

Forsøgs-ID:
2023-503923-24-00
Protokolkode:
HZNP-DAZ-303
NCT ID:
NCT06104124
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland