Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan til patienter med avanceret binyrebarktumor, paragangliom, bugspytkirteltumor eller andre tumorer relateret til VHL-sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet belzutifan hos personer med forskellige typer kræft. De undersøgte sygdomme omfatter feokromocytom og paragangliom, som er tumorer i det hormonproducerende væv, samt pancreatiske neuroendokrine tumorer, der findes i bugspytkirtlen. Derudover omfatter undersøgelsen tumorer forbundet med von Hippel-Lindau sygdom, fremskreden gastrointestinal stromal tumor og andre solide tumorer med specifikke HIF-2α genetiske ændringer.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt belzutifan virker mod disse sygdomme. Behandlingen gives som en tablet, der skal tages gennem munden. Undervejs i forløbet vil man holde øje med, hvordan tumorerne reagerer på medicinen, og om sygdommen er stabil eller i tilbagegang.

1 start på behandlingen

der påbegyndes behandling med belzutifan.

medicinen gives som en filmbelagt tablet, der skal indtages oralt (via munden).

den daglige dosis er 120 mg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være enten mand eller kvinde og være mindst 12 år gammel (for visse dele af undersøgelsen skal du være mindst 18 år).
  • Du skal have en diagnose af en af følgende typer kræft eller sygdomme: fæokromocytom eller paragangliom (tumorer i kirtlerne i binyrerne eller langs nervebanerne), neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen, tumorer relateret til von Hippel-Lindau (VHL) sygdom, gastrointestinale stromale tumorer (en type kræft i mave-tarm-kanalen) eller solide tumorer med specifikke genetiske ændringer i HIF-2α (ændringer i de proteiner, der hjælper celler med at overleve med lidt ilt).
  • For deltagelse i den specifikke gruppe (Kohorte B1) skal du have en diagnose af VHL-sygdom, som er bekræftet gennem en kimbanetest (en genetisk test, der undersøger de gener, man er født med).
  • For deltagelse i den specifikke gruppe (Kohorte B1) skal du være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du ikke er i stand til at synke medicin, der skal tages gennem munden, eller hvis du har en lidelse, der kan påvirke, hvordan din krop optager medicinen.
  • Hvis du tidligere har haft en anden form for kræft, medmindre du har gennemført en behandling, der har til formål at helbrede kræften, og der ikke har været tegn på kræft i de sidste 2 år.
  • Hvis din iltmætning i blodet (målt med en lille klemme på fingeren) er under 92 % i hvile, eller hvis du har brug for at få tilført ekstra ilt indimellem eller fast.
  • Hvis du har en alvorlig hjertesygdom, såsom ustabile brystsmerter, et nyligt hjertestop/blodprop i hjertet, eller hvis du er blevet opereret i hjertet (for eksempel med en bypass-operation eller en udvidelse af kranspulsårerne) inden for de sidste 6 måneder.
  • Hvis du har svær hjertesvigt, hvilket betyder, at hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen til at opfylde kroppens behov.
  • Hvis du inden for de sidste 4 uger har modtaget anden behandling såsom kemoterapi, målrettet behandling, biologisk medicin eller anden form for eksperimentel behandling (med undtagelse af visse typer hormonbehandling kaldet somatostatin-analoger).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Semmelweis University Budapest Ungarn
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Rigshospitalet København Danmark
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Start Research Portugal Unipessoal Lda. Lissabon Portugal
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Uttqxkjxbfamxatppyhei Dmuurlvsdyw Aaz Düsseldorf Tyskland
Aqbqstd Oswbierblri Uyjwtmozsjptb Simmdw Siena Italien
Srkgxxpmmfq Uhtldaynhn Htcdsxrlorictax Golqhjxbmavnajolx Göteborg Sverige
Aarlnmhlfk Ptdeoutr Hnfqrxqg Dn Pecfr Paris Frankrig
Usfmqmsxaogzbymsfelqc Wuifodyzl Abx Würzburg Tyskland
Ucmqmio Ucodxabxvp Hrdcnoof Uppsala Sverige
Awnulve Uqqkb Svqkxqydj Lpowsu Dm Bjmoquy Bologna Italien
Hahnpapo Vick dlnhgmbz Barcelona Spanien
Iypsfjlm Pgohwjfgmnnhtti Cnjjro Ccqgra Marseille Frankrig
Cac Kwvrbpw Bmnnzwx Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
14.07.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer
14.07.2021
Holland Holland
rekrutterer
14.07.2021
Italien Italien
rekrutterer
14.07.2021
Norge Norge
rekrutterer
14.07.2021
Portugal Portugal
rekrutterer
14.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
14.07.2021
Sverige Sverige
rekrutterer
14.07.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
14.07.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer
14.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belzutifan er en medicin, der tages som en tablet. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor effektivt medicinen er til at mindske eller stoppe væksten af visse typer kræftsvulster, som er forbundet med von Hippel-Lindau (VHL) sygdom eller specifikke genetiske forandringer.

Undersøgte sygdomme:

Pheochromocytoma – Dette er en type svulst, der opstår i de celler, som producerer adrenalin og noradrenalin. Svulsten kan vokse i binyremarven og føre til en overproduktion af disse hormoner. Sygdommen udvikler sig ofte ved, at hormonniveauerne i kroppen stiger gradvist.

Paraganglioma – Dette er en svulst, der dannes i de nerveceller, som styrer det autonome nervesystem. Den minder om en pheochromocytoma, men findes i andre dele af kroppen end binyrerne. Svulsten kan vokse i forskellige væv og påvirke hormonbalancen i takt med, at den udvikler sig.

Pancreatic Neuroendocrine Tumors – Disse svulster opstår i de specialiserede celler i bugspytkirtlen, som producerer hormoner. De kan vokse langsomt eller hurtigt afhængigt af celletypen. Sygdommen forløber ved, at cellerne deler sig ukontrolleret i kirtlens væv.

von Hippel-Lindau disease-associated tumors – Dette er en række forskellige svulster, der opstår på grund af en specifik genetisk tilstand. Sygdommen kan medføre dannelsen af tumorer i flere forskellige organer, herunder nyrer, øjne og det centrale nervesystem. Udviklingen sker gennem dannelsen af mange forskellige typer vækst i kroppens væv.

Gastrointestinal Stromal Tumor – Dette er en type svulst, der opstår i de muskellag, som findes i mave-tarm-kanalen. Den udvikler sig typisk i væggen af mavesækken eller tarmene. Svulsten vokser ved, at de specifikke støtteceller i fordøjelsessystemet deler sig uhensigtsmæssigt.

Solid Tumors With HIF-2α related Genetic Alterations – Dette er en gruppe af faste svulster, der er karakteriseret ved ændringer i et bestemt protein kaldet HIF-2α. Disse genetiske ændringer får cellerne til at vokse og dele sig på en unormal måde. Sygdommen udvikler sig ved, at svulstcellerne udnytter disse ændringer til at skabe vækst i vævet.

Forsøgs-ID:
2023-504853-11-00
Protokolkode:
MK-6482-015
NCT ID:
NCT04924075
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4