Undersøgelse af effekten og sikkerheden af aflibercept sammenlignet med en høj dosis aflibercept til patienter med diabetisk makulaødem

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af AVT29 sammenlignet med Eylea til behandling af Diabetisk Makulaødem. Diabetisk Makulaødem er en tilstand, hvor der opstår væskeansamlinger i den midterste del af nethinden i øjet på grund af diabetes, hvilket kan føre til sløret syn. Behandlingen involverer en intravitreal injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes direkte ind i øjet.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af AVT29 med en høj dosis af aflibercept. Under forløbet vil deltagernes syn blive målt for at se, om der sker forbedringer eller ændringer i synsstyrken. Derudover vil der blive foretaget undersøgelser af øjet for at måle tykkelsen af nethinden og kontrollere for tilstedeværelsen af væske inde i nethinden ved hjælp af optisk kohærenstomografi, som er en avanceret billedteknologi til at se detaljer i øjets væv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne læse, forstå og underskrive en formular, der kaldes informeret samtykke, hvilket er et dokument, der forklarer alle detaljer om undersøgelsen, før du deltager.
  • Hvis du ikke kan læse eller skrive, skal der være et uvildigt vidne (en person, der er neutral og ikke er involveret i undersøgelsen) til stede under hele samtalen.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeformularen.
  • Du skal have diagnosen type 1 eller type 2 diabetes, som er en kronisk sygdom, der påvirker, hvordan kroppen bruger sukker.
  • Din værdi for langtidsblodsukker, også kaldet HbA1c (et mål for det gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder), skal være under 12 % ved undersøgelsen.
  • Du skal have diabetisk makulaødem, som er en tilstand, hvor der opstår væskeansamlinger (hævelse) i den centrale del af nethinden i øjet på grund af diabetes.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have proliferativ diabetisk retinopati, som er en alvorlig form for øjensygdom forårsaget af diabetes, hvor der dannes nye, unormale blodkar i nethinden.
  • Du må ikke have præ-retinal fibrose i pletten (macula), hvilket betyder, at der er dannet arvæv foran den del af nethinden, som vi bruger til at se skarpt med.
  • Du må ikke have afaki, hvilket er en tilstand, hvor man mangler den naturlige linse inde i øjet.
  • Du må ikke have haft inflammation eller infektion inde i øjet inden for de sidste 90 dage.
  • Du må ikke have haft uveitis, som er en betændelsestilstand i de midterste lag af øjet, uanset om det skyldes en infektion eller kroppens eget immunforsvar.
  • Du må ikke have overfølsomhed over for immunglobuliner (proteiner fra immunforsvaret) eller være allergisk over for nogle af ingredienserne i de behandlinger, der undersøges.
  • Du må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk.
  • Du må ikke have en historik med karsygdomme, såsom en hjerneblødning eller blodprop i hjernen, et hjerteanfald, en midlertidig blodprop i hjernen eller en blodprop i lungerne inden for de sidste 180 dage.
  • Du må ikke have hjertesvigt i de svære stadier (klasse III eller IV), eller have alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom som for eksempel ustabil angina (brystsmerter, der ikke er under kontrol).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Nemocnica Poprad a.s. Poprad Slovakiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
MBAL Trakia EOOD Stara Zagora Bulgarien
Outpatient-Medical Center For Specialized Medical Care-Eye Clinic Sveta Petka AD Varna Bulgarien
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Specialized Eye Diseases Hospital For Active Treatment-Varna EOOD Varna Bulgarien
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Fakultna Nemocnica Trencín Trenčín Slovakiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Riga East University Hospital – Department of Ophthalmology, Clinical Center “Bikernieki” Riga Letland
Ahff Cazyukqr snlrbh Prag Tjekkiet
Zoxffsloaquwls rgpvwnmam sendmgzo Sld Ventspils Letland
Vpwna skgmv s rekg Náchod Tjekkiet
Nutdlffss S Prlsrrflqswn Tfzkvfax amrf Trebišov Slovakiet
Cofhelzya Sqd z opbj Tarnowskie Góry Polen
Shsbzqb Sbnjqmqz Lvtoref Svqu Bielsko-Biała Polen
Casqysc Mjrooibe Danygh 1m Stm z ogsj Krakow Polen
Gbnxiyd Owutrrufztie pudlv Emxaum Wbrevdrn Katowice Polen
Pewlzsrgz slptzz Bratislava Slovakiet
Muzrkjzc Msyfuja Astwvxc Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
18.03.2026
Letland Letland
rekrutterer
18.03.2026
Polen Polen
rekrutterer
18.03.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
18.03.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
18.03.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
18.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aflibercept er en medicin, der sprøjtes direkte ind i øjet for at behandle hævelse i nethinden (diabetisk makulaødem). Medicinen hjælper med at mindske væsken i øjet, som opstår på grund af sygdommen.

Diabetic Macular Edema – Denne tilstand opstår, når væske ophobes i den centrale del af nethinden som følge af diabetes. De ødelagte blodkar i øjet kan blive utætte og lade væske slippe ud i nethinden. Dette medfører en hævelse i det område, der er ansvarligt for vores skarpe syn. Sygdommen udvikler sig gradvist ved, at hævelsen i nethinden bliver mere udtalt over tid. Dette kan føre til, at synet bliver sløret eller forvrænget.

Forsøgs-ID:
2025-522231-34-00
Protokolkode:
AVT29-GL-C01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • En undersøgelse af effekten af vorolanib sammenlignet med aflibercept til behandling af patienter med diabetisk makulaødem

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Slovakiet
  • En undersøgelse af effekten af EYP-1901 sammenlignet med aflibercept til behandling af patienter med diabetisk makulaødem.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Ungarn